Die Wirkung von Urolithin A (Mitopure®)-Supplementierung auf die Muskelkraft bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters (ATLAS 2)

Einschlusskriterien:

• 1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben können.
• 2. Zwischen 40 und 65 Jahren alt sein, einschließlich.
• 3. BMI zwischen 25,0 und 34,9 kg/m² haben.
• 4. Geringe körperliche Aktivitätslevel, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• 5. Teilnehmer mit niedrigem VO2-Peak (definiert als <35 mL/kg/min über Ergometer vor Baseline).
• 6. Bereit, 48 Stunden vor Studienvisiten auf Bewegung zu verzichten und während der Studiendauer geringe körperliche Aktivität beizubehalten.
• 7. Bereit, gemäß Studienrichtlinien 12 Stunden vor dem Training auf Koffein und andere Stimulanzien (z.B. Energy-Drinks) zu verzichten.
• 8. Bereit, das Studienprodukt täglich während der Studiendauer einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Teilnehmer, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillend sind.

• 2. Teilnehmer mit biologischem Kinderwunschpotenzial, die keine durchgehend wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie nachstehend aufgeführt:

  • a. Vollständige Enthaltsamkeit vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Einnahme des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts, falls der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, sollten sie sexuell aktiv werden, und es wird bei der Abschlussuntersuchung in der Klinik abgefragt, ob sie in den vorangegangenen zwei Wochen enthaltsam waren).
  • b. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  • c. Sexualpartner sind ausschließlich weiblich.
  • d. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode wie Spermizid, mechanische Barriere (z.B. männliches Kondom, weibliches Diaphragma), Tubenligatur oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Studienende anwenden.
  • e. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUD) oder Verhütungsimplantats. Das Gerät muss mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch eingesetzt worden sein, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Studienende.
• 3. Teilnehmer mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Trinkt mehr als national empfohlene Einheiten pro Woche (>11 Einheiten für Frauen; >17 Einheiten für Männer); Alkohol-/Substanzmissbrauchsstörung).
• 4. Teilnehmer, die große Mengen Granatapfelsaft oder Walnüsse konsumieren oder häufig Himbeeren, Erdbeeren oder Moltebeeren verzehren (2-wöchige Washout-Phase).
• 5. Chronischer Nikotinkonsum.
• 6. Teilnehmer, die Kapseln nicht schlucken können.
• 7. Ist überempfindlich gegen oder hat diätetische Einschränkungen für Bestandteile des Studienprodukts, z.B. Gelatine.
• 8. Instabiles Körpergewicht oder kürzliche Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening).

• 9. Hat signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie an der Erfüllung der Studienanforderungen hindern, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, nach Einschätzung des Prüfers auf Basis der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse. Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

  • a. Schwere Erkrankung/Operation in den 12 Wochen vor dem Screening
  • b. Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (NHYA Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie)
  • c. Diagnostizierte Lebererkrankung (Zirrhose, Leberversagen im Endstadium)
  • d. Diagnostizierte Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4, oder Nierenversagen)
  • e. Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung (Reizdarm/chronisch-entzündliche Darmerkrankung, Durchfall, saurer Reflux)
  • f. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • g. Unkontrollierter Diabetes
  • h. Metallische Implantate
  • i. Zustände, die Chemotherapie oder Immuntherapie erfordern.

• 10. Aktuelle oder kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Verbotene Medikamente umfassen:

  • a. Statine oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die mitochondriale Funktion beeinträchtigen.
  • b. Anxiolytika, Antidepressiva, sedierende Hypnotika (in den 8 Wochen vor Besuch 1)
  • c. Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer (in den 8 Wochen vor Besuch 1)
  • d. Orale Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika) für akute Infektionen (in den 12 Wochen vor Besuch 1)
  • e. Protonenpumpenhemmer (PPI) (in den 4 Wochen vor Besuch 1)
  • f. Kortikosteroide (> 5mg pro Tag in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1)
  • g. GLP-1-Agonisten (in den 8 Wochen vor Besuch 1)

• 11. Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 6 Wochen vor Besuch 1) Einnahme verbotener Nahrungsergänzungsmittel oder nicht-nutritiver Supplemente, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden. Verbotene Supplemente umfassen:

  • a. Mitopure®-haltige Supplemente
  • b. Supplemente für Muskelaufbau/-stärkung oder mitochondrienfördernde Supplemente (z.B. hochprotein, Vitamin B3 [und Vorläufer], L-Carnitin, CoQ10, NAD+, Resveratrol)
• 12. Blutspende in den 8 Wochen vor dem Screening.
• 13. Personen, die nach Meinung des Prüfers als schlechte Studienteilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, die Studie einzuhalten.
• 14. Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie (körperliche oder Muskelleistung) teilgenommen hat, muss der Prüfer sicherstellen, dass ausreichend Zeit vor dem Eintritt in diese Studie vergangen ist, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.