Effekten av Urolithin A (Mitopure®)-tillskott på muskelstyrka hos friska medelålders vuxna (ATLAS 2)

Inklusionskriterier:

• 1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
• 2. Vara mellan 40 och 65 år, inklusive.
• 3. Ha ett BMI mellan 25,0 och 34,9 kg/m2.
• 4. Låg fysisk aktivitetsnivå enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• 5. Deltagare med låg VO2-topp (definierad som <35 mL/kg/min via ergometer före baseline).
• 6. Villig att undvika träning 48 timmar före studiebesök och upprätthålla låg fysisk aktivitetsnivå under studieperioden.
• 7. Villig att undvika koffein och andra stimulantia (t.ex. energidrycker) 12 timmar före träning enligt studie riktlinjer.
• 8. Villig att konsumera studieprodukten dagligen under studieperioden.

Exklusionskriterier:

• 1. Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studien eller som ammar och/eller för närvarande ammar.

• 2. Deltagare som för närvarande har biologisk barnafödande förmåga, men inte använder en kontinuerligt effektiv preventivmetod, enligt nedan:

  • a. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieprodukten, under hela kliniska studien, tills uppföljningsförfaranden är slutförda eller i två veckor efter avslut av studieprodukten i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de blir sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit avhållsamma under de föregående två veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
  • b. Har en manlig sexualpartner som har genomgått steriliseringsoperation före screeningsbesöket och är den enda manliga sexualpartnern för den deltagaren.
  • c. Sexualpartner(s) är uteslutande kvinnor.
  • d. Användning av godkänd preventivmetod, såsom spermicid, mekaniskt skydd (t.ex. kondom för män, pessar), tubarligering eller p-piller. Deltagaren måste ha använt denna metod i minst en vecka före och en vecka efter studiens slut.
  • e. Användning av intrauterin spiral (IUD) eller preventivimplantat. Deltagaren måste ha fått enheten insatt minst två veckor före det första screeningsbesöket, under hela studien och två veckor efter studiens slut.
• 3. Deltagare med historia av missbruk av droger och/eller alkohol vid tidpunkten för inkludering. (Dricker mer än nationellt rekommenderade enheter per vecka (>11 enheter för kvinnor; >17 enheter för män); alkohol-/substansmissbrukssyndrom).
• 4. Deltagare som konsumerar stora mängder granatäppeljuice eller valnötter eller frekventa konsumenter av hallon, jordgubbar eller hjortron (2-veckors utvaskning).
• 5. Kronisk nikotinanvändning.
• 6. Deltagare som inte kan svälja kapslar.
• 7. Är överkänslig mot eller har dietrestriktioner för någon av komponenterna i studieprodukten, t.ex. gelatin
• 8. Ostabil kroppsvikt eller nyligt deltagande i ett viktminskningsprogram (inom 12 veckor före screening).

• 9. Har några signifikanta akuta eller kroniska samtidiga hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att uppfylla studie kraven, utsätta deltagaren för risk eller skulle förvirra tolkningen av studie resultaten enligt bedömning av undersökningsledaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat. Exkluderade hälsotillstånd inkluderar:

  • a. Allvarlig sjukdom/kirurgi inom 12 veckor före screening
  • b. Diagnosticerad hjärt-kärlsjukdom (NHYA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni)
  • c. Diagnosticerad leversjukdom (cirros, slutstadie av leversjukdom)
  • d. Diagnosticerad njursjukdom (stadium 3b eller 4 kronisk njursjukdom, eller njursvikt)
  • e. Diagnosticerad mag-tarmsjukdom (IBS/IBD, diarré, sur uppstötning)
  • f. Okontrollerade sköldkörteltillstånd
  • g. Okontrollerad diabetes
  • h. Metallimplantat
  • i. Tillstånd som kräver kemoterapi eller immunterapi.

• 10. Nuvarande eller nyligen användning av ett läkemedel som undersökningsledaren anser skulle störa studie målen eller innebära en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studie resultaten. Förbjudna läkemedel inkluderar:

  • a. Statiner eller andra läkemedel kända för att försämra mitokondriefunktion.
  • b. Ångestdämpande, antidepressiva, sömnmedel (under 8 veckor före besök 1)
  • c. Antipsykotika, monoaminoxidashämmare (under 8 veckor före besök 1)
  • d. Orala anti-infektiva medel (antibiotika, antivirala medel, antimykotika) för akuta infektioner (under 12 veckor före besök 1)
  • e. Protonpumpshämmare (PPI) (under 4 veckor före besök 1)
  • f. Kortikosteroider (> 5mg per dag under de senaste 4 veckorna före besök 1)
  • g. GLP-1 agonister (under 8 veckor före besök 1)

• 11. Nuvarande eller nyligen (under de senaste 6 veckorna före besök 1) användning av förbjudna nutritionella eller icke-nutritionella kosttillskott som undersökningsledaren anser skulle störa studie målen eller innebära en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studie resultaten. Förbjudna kosttillskott inkluderar:

  • a. Kosttillskott som innehåller Mitopure®
  • b. Kosttillskott för muskelstärkning/uppbyggnad eller mitokondrieboostande kosttillskott (t.ex. högt proteininnehåll, vitamin B3 [och prekursorer], L-karnitin, CoQ10, NAD+, resveratrol)
• 12. Blodgivning under 8 veckor före screening.
• 13. Personer som, enligt undersökningsledarens bedömning, anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning är osannolika att kunna följa studien.
• 14. Deltagare får inte delta i andra kliniska studier. Om deltagaren tidigare har deltagit i en experimentell studie (fysisk eller muskelprestanda), måste undersökningsledaren säkerställa att tillräcklig tid har förflutit före inträde i denna studie för att säkerställa resultatens integritet.