El Efecto de la Suplementación con Urolitina A (Mitopure®) sobre la Fuerza Muscular en Adultos de Mediana Edad Sanos (ATLAS 2)

Criterios de inclusión:

• 1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• 2. Tener entre 40 y 65 años de edad, inclusive.
• 3. Tener un IMC entre 25,0 y 34,9 kg/m².
• 4. Bajos niveles de actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
• 5. Participantes con bajo VO2 pico (definido como <35 mL/kg/min mediante ergómetro antes de la línea base).
• 6. Dispuesto a evitar el ejercicio 48 horas antes de las visitas del estudio y mantener un estado de baja actividad física durante la duración del estudio.
• 7. Dispuesto a evitar la cafeína y otros estimulantes (por ejemplo, bebidas energéticas) 12 horas antes del ejercicio según las directrices del estudio.
• 8. Dispuesto a consumir el Producto de Estudio diariamente durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Participantes que estén embarazadas o deseen quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén lactando y/o amamantando actualmente.

• 2. Participantes con potencial biológico de tener hijos actualmente, pero que no utilicen un método anticonceptivo efectivo continuo, como se describe a continuación:

  • a. Abstinencia completa de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto de Estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto de Estudio en los casos en que el Participante abandone el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si llegan a ser sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las dos semanas anteriores cuando acudan a la clínica para la visita final).
  • b. Tener una pareja sexual masculina que haya sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de Selección y que sea la única pareja sexual masculina de ese Participante.
  • c. La(s) pareja(s) sexual(es) es/son exclusivamente femenina(s).
  • d. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (por ejemplo, condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El Participante debe haber utilizado este método durante al menos una semana antes y una semana después del final del estudio.
  • e. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El Participante debe tener el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y dos semanas después del final del estudio.
• 3. Participantes con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción. (Bebe más unidades por semana de las recomendadas a nivel nacional (>11 unidades para mujeres; >17 unidades para hombres); trastorno por abuso de alcohol/sustancias).
• 4. Participantes que consumen grandes cantidades de zumo de granada o nueces, o consumidores frecuentes de frambuesas, fresas o moras de los pantanos (período de lavado de 2 semanas).
• 5. Consumo crónico de nicotina.
• 6. Participantes que no puedan tragar cápsulas.
• 7. Es hipersensible o tiene restricciones dietéticas para cualquiera de los componentes del Producto de Estudio, por ejemplo, gelatina.
• 8. Peso corporal inestable o participación reciente en un programa de pérdida de peso (en las 12 semanas anteriores a la selección).

• 9. Tiene cualquier condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al Participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador basado en la historia médica y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina. Las condiciones de salud excluidas incluyen:

  • a. Enfermedad/cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la selección.
  • b. Enfermedad cardiovascular diagnosticada (insuficiencia cardíaca congestiva NHYA Clase III o IV, fibrilación auricular, arritmia no controlada, hipertensión no controlada).
  • c. Enfermedad hepática diagnosticada (cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal).
  • d. Enfermedad renal diagnosticada (enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4, o insuficiencia renal).
  • e. Enfermedad gastrointestinal diagnosticada (SII/EII, diarrea, reflujo ácido).
  • f. Condiciones tiroideas no controladas.
  • g. Diabetes no controlada.
  • h. Implantes metálicos.
  • i. Condiciones que requieren quimioterapia o inmunoterapia.

• 10. Uso actual o reciente de un medicamento que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen:

  • a. Estatinas u otros medicamentos conocidos por afectar la función mitocondrial.
  • b. Ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos sedantes (en las 8 semanas anteriores a la visita 1).
  • c. Antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (en las 8 semanas anteriores a la visita 1).
  • d. Antinfecciosos orales (antibióticos, antivirales, antifúngicos) para infecciones agudas (en las 12 semanas anteriores a la visita 1).
  • e. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) (en las 4 semanas anteriores a la visita 1).
  • f. Corticosteroides (> 5mg por día en las 4 semanas anteriores a la visita 1).
  • g. Agonistas de GLP-1 (en las 8 semanas anteriores a la visita 1).

• 11. Uso actual o reciente (en las 6 semanas anteriores a la Visita 1) de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos que el investigador considere que interferirían con los objetivos del estudio, representarían un riesgo para la seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio. Los suplementos prohibidos incluyen:

  • a. Suplementos que contengan Mitopure®.
  • b. Suplementos para fortalecer/desarrollar músculo o suplementos para potenciar la mitocondria (por ejemplo, alto contenido en proteínas, Vitamina B3 [y precursores], L-carnitina, CoQ10, NAD+, resveratrol).
• 12. Donación de sangre en las 8 semanas anteriores a la selección.
• 13. Individuos que, en opinión del investigador, se consideren de baja asistencia o que, por cualquier motivo, sea improbable que puedan cumplir con el estudio.
• 14. Los participantes no pueden estar participando en otros estudios clínicos. Si el participante ha participado anteriormente en un estudio experimental (rendimiento físico o muscular), el Investigador debe asegurar que ha transcurrido suficiente tiempo antes de ingresar a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.