O Efeito da Suplementação com Urolitina A (Mitopure®) na Força Muscular em Adultos de Meia-Idade Saudáveis (ATLAS 2)

Critérios de Inclusão:

• 1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
• 2. Ter entre 40 a 65 anos de idade, inclusive.
• 3. Ter um IMC entre 25,0 e 34,9 kg/m2.
• 4. Baixos níveis de atividade física avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
• 5. Participantes com baixo pico de VO2 (definido como <35 mL/kg/min através do ergómetro antes da linha de base).
• 6. Disposição para evitar exercícios 48 horas antes das visitas do estudo e manter o status de baixa atividade física durante a duração do estudo.
• 7. Disposição para evitar cafeína e outros estimulantes (por exemplo, bebidas energéticas) 12 horas antes do exercício, de acordo com as diretrizes do estudo.
• 8. Disposição para consumir o Produto do Estudo diariamente durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo ou que estão a amamentar e/ou atualmente a amamentar.

• 2. Participantes atualmente com potencial biológico de procriação, mas que não usam um método contínuo e eficaz de contraceção, conforme descrito abaixo:

  • a. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto do Estudo, durante todo o estudo clínico, até à conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto do Estudo nos casos em que o Participante abandona o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contraceção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas duas semanas anteriores quando comparecerem à clínica para a visita final).
  • b. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse Participante.
  • c. O(s) parceiro(s) sexual(is) é/são exclusivamente do sexo feminino.
  • d. Uso de método contracetivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueação tubária ou pílula contracetiva. O Participante deve estar a usar este método durante pelo menos uma semana antes e uma semana após o final do estudo.
  • e. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contracetivo. O Participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos duas semanas antes da primeira visita de triagem, durante todo o estudo, e duas semanas após o final do estudo.
• 3. Participantes com histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição. (Bebe mais unidades por semana do que as recomendadas nacionalmente (>11 unidades para mulheres; >17 unidades para homens); transtorno por abuso de álcool/substâncias).
• 4. Participantes que consomem grandes quantidades de sumo de romã ou nozes ou consumidores frequentes de framboesas, morangos ou amora-branca-silvestre (período de washout de 2 semanas).
• 5. Uso crónico de nicotina.
• 6. Participantes incapazes de engolir cápsulas.
• 7. É hipersensível ou tem restrições dietéticas para qualquer um dos componentes do Produto do Estudo, por exemplo, gelatina.
• 8. Peso corporal instável ou participação recente num programa de perda de peso (dentro de 12 semanas antes da triagem).

• 9. Tem quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crónicas significativas que os impediriam de cumprir os requisitos do estudo, colocassem o Participante em risco ou confundiriam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina. Condições de saúde excluídas incluem:

  • a. Doença/cirurgia maior nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • b. Doença cardiovascular diagnosticada (insuficiência cardíaca congestiva classe NHYA III ou IV, fibrilação auricular, arritmia não controlada, hipertensão não controlada).
  • c. Doença hepática diagnosticada (cirrose, doença hepática em fase terminal).
  • d. Doença renal diagnosticada (doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal).
  • e. Doença gastrointestinal diagnosticada (SII/DII, diarreia, refluxo ácido).
  • f. Condições da tiroide não controladas.
  • g. Diabetes não controlada.
  • h. Implantes metálicos.
  • i. Condições que requerem quimioterapia ou imunoterapia.

• 10. Uso atual ou recente de um medicamento que o investigador acredita que interferiria com os objetivos do estudo ou representaria um risco de segurança ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo. Medicamentos proibidos incluem:

  • a. Estatinas ou outros medicamentos conhecidos por prejudicar a função mitocondrial.
  • b. Ansiolíticos, antidepressivos, hipnóticos sedativos (nas 8 semanas anteriores à visita 1).
  • c. Antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (nas 8 semanas anteriores à visita 1).
  • d. Anti-infeciosos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos) para infeções agudas (nas 12 semanas anteriores à visita 1).
  • e. Inibidores da bomba de protões (IBP) (nas 4 semanas anteriores à visita 1).
  • f. Corticosteroides (> 5mg por dia nas 4 semanas anteriores à visita 1).
  • g. Agonistas do GLP-1 (nas 8 semanas anteriores à visita 1).

• 11. Uso atual ou recente (nas 6 semanas anteriores à Visita 1) de suplementos nutricionais ou não nutricionais proibidos que o investigador acredita que interfeririam com os objetivos do estudo ou representariam um risco de segurança ou confundiriam a interpretação dos resultados do estudo. Suplementos proibidos incluem:

  • a. Suplementos contendo Mitopure®.
  • b. Suplementos para fortalecimento/construção muscular ou suplementos para aumento mitocondrial (por exemplo, proteína de alta qualidade, Vitamina B3 [e precursores], L-carnitina, CoQ10, NAD+, resveratrol).
• 12. Doação de sangue nas 8 semanas anteriores à triagem.
• 13. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados com baixa assiduidade ou improváveis, por qualquer motivo, de poderem cumprir o estudo.
• 14. Os participantes não podem estar a participar noutros estudos clínicos. Se o participante já participou anteriormente num estudo experimental (desempenho físico ou muscular), o Investigador deve garantir que tempo suficiente decorreu antes da entrada neste estudo para garantir a integridade dos resultados.