尿石素A（Mitopure®）补充剂对健康中年人肌肉力量的影响 (ATLAS 2)

纳入标准：

• 1. 能够签署书面知情同意书。
• 2. 年龄在40至65岁之间（含边界值）。
• 3. 体重指数（BMI）介于25.0至34.9 kg/m²之间。
• 4. 根据国际体力活动问卷（IPAQ）评估为低体力活动水平。
• 5. 峰值摄氧量较低者（定义为基线前通过测力计检测＜35 mL/kg/min）。
• 6. 愿意在研究访视前48小时内避免运动，并在研究期间保持低体力活动状态。
• 7. 愿意根据研究指南在运动前12小时避免摄入咖啡因及其他兴奋剂（如能量饮料）。
• 8. 愿意在研究期间每日服用研究产品。

排除标准：

• 1. 妊娠期、研究期间有妊娠意愿、哺乳期和/或正在母乳喂养的参与者。

• 2. 当前具有生育潜力但未持续使用有效避孕方法的参与者，具体如下：

  • a. 在研究产品给药前两周、整个临床研究期间直至随访程序结束，或参与者提前退出研究后两周内完全禁欲（采用此方法的参与者必须同意在开始性生活时改用其他避孕方式，并在末次访视时接受近两周禁欲情况问询）。
  • b. 男性性伴侣在筛选访视前已接受绝育手术，且是该参与者的唯一男性性伴侣。
  • c. 性伴侣仅为女性。
  • d. 使用可接受的避孕方法，如杀精剂、机械屏障（男用避孕套、女用避孕隔膜）、输卵管结扎或避孕药（参与者需在研究开始前一周至结束后一周持续使用）。
  • e. 使用任何宫内节育器或避孕植入物（参与者需在首次筛选访视前至少两周植入装置，并在整个研究期间及结束后两周保持使用）。
• 3. 入组时有药物和/或酒精滥用史的参与者（每周饮酒量超过国家推荐单位：女性＞11单位，男性＞17单位；存在酒精/物质滥用障碍）。
• 4. 大量饮用石榴汁或核桃，或频繁食用覆盆子、草莓或云莓的参与者（需2周洗脱期）。
• 5. 长期尼古丁使用者。
• 6. 无法吞咽胶囊的参与者。
• 7. 对研究产品任何成分（如明胶）过敏或有饮食限制者。
• 8. 体重不稳定或近期参与减肥计划（筛选前12周内）。

• 9. 存在研究者根据病史和常规实验室检查结果判断可能妨碍研究完成、增加参与者风险或干扰研究结果解读的急慢性共存健康问题，包括：

  • a. 筛选前12周内患有重大疾病/接受重大手术
  • b. 确诊心血管疾病（NYHA III或IV级充血性心力衰竭、房颤、未控制心律失常、未控制高血压）
  • c. 确诊肝脏疾病（肝硬化、终末期肝病）
  • d. 确诊肾脏疾病（3b或4期慢性肾病、肾衰竭）
  • e. 确诊胃肠道疾病（肠易激综合征/炎症性肠病、腹泻、胃酸反流）
  • f. 未控制的甲状腺疾病
  • g. 未控制的糖尿病
  • h. 金属植入物
  • i. 需要化疗或免疫治疗的疾病

• 10. 当前或近期使用研究者认为可能干扰研究目标、带来安全风险或混淆结果解读的药物，包括：

  • a. 他汀类或其他已知损害线粒体功能的药物
  • b. 抗焦虑药、抗抑郁药、镇静催眠药（访视1前8周内）
  • c. 抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂（访视1前8周内）
  • d. 治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药）（访视1前12周内）
  • e. 质子泵抑制剂（访视1前4周内）
  • f. 皮质类固醇（访视1前4周内每日用量＞5mg）
  • g. GLP-1受体激动剂（访视1前8周内）

• 11. 当前或近期（访视1前6周内）使用研究者认为可能干扰研究目标、带来安全风险或混淆结果解读的禁用的营养或非营养补充剂，包括：

  • a. 含Mitopure®的补充剂
  • b. 肌肉增强/增补剂或线粒体促进补充剂（如高蛋白产品、维生素B3及其前体、左旋肉碱、辅酶Q10、NAD+、白藜芦醇）
• 12. 筛选前8周内献过血。
• 13. 经研究者判断可能存在依从性差或难以完成研究的情况。
• 14. 不得同时参与其他临床研究（若曾参加实验性研究[体力或肌肉性能相关]，研究者需确保有足够间隔时间以保证结果有效性）。