Effekten av Urolithin A (Mitopure®) tilskudd på muskelstyrke hos friske middelaldrende voksne (ATLAS 2)

Inklusjonskriterier:

• 1. Være i stand til å gi skriftlig samtykke.
• 2. Være mellom 40 og 65 år, inklusive.
• 3. Ha en BMI mellom 25,0 og 34,9 kg/m².
• 4. Lav fysisk aktivitetsnivå vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• 5. Deltakere med lav VO2-topp (definert som <35 mL/kg/min via ergometer før baseline).
• 6. Være villig til å unngå trening 48 timer før studieveiser og opprettholde lav fysisk aktivitetsstatus gjennom hele studien.
• 5. Være villig til å unngå koffein og andre stimulanter (f.eks. energidrikker) 12 timer før trening i henhold til studieretningslinjene.
• 8. Være villig til å innta studieproduktet daglig gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer og/eller foreløpig ammer.

• 2. Deltakere som for tiden har biologisk fruktbarhetspotensial, men ikke bruker en kontinuerlig effektiv prevensionsmetode, som beskrevet nedenfor:

  • a. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studieproduktet, gjennom hele den kliniske studien, til oppfølgingsprosedyrer er fullført eller i to uker etter opphør av studieproduktet i tilfeller hvor deltakeren avslutter studien før tid. (Deltakere som bruker denne metoden må samtykke i å bruke en alternativ prevensionsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende de foregående to ukene når de kommer til klinikken for siste besøk).
  • b. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk steriliserte før screeningsbesøket og som er den eneste mannlige seksuelle partneren for den deltakeren.
  • c. Seksuelle partnere er utelukkende kvinner.
  • d. Bruk av akseptabel prevensionsmetode, som spermidemiddel, mekanisk barrier (f.eks. kondom, pessar), tubal ligatur eller p-pille. Deltakeren må ha brukt denne metoden i minst én uke før og én uke etter studiens slutt.
  • e. Bruk av enhver spiralt (IUD) eller prevensionsimplantat. Deltakeren må ha fått enheten satt inn minst to uker før første screeningsbesøk, gjennom hele studien, og to uker etter studiens slutt.
• 3. Deltakere med historie om rusmiddel- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding. (Drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); alkohol-/rusmiddelmisbrukslidelse).
• 4. Deltakere som inntar store mengder granateplejuice eller valnøtter, eller hyppige forbrukere av bringebær, jordbær eller multer (2 ukers utvaskingsperiode).
• 5. Kronisk nikotinbruk.
• 6. Deltakere som ikke er i stand til å svelge kapsler.
• 7. Er overfølsom for eller har diettoppskrifter for noen av komponentene i studieproduktet, f.eks. gelatin.
• 8. Ustabil kroppsvekt eller nylig deltakelse i et vekttapsprogram (innen 12 uker før screening).

• 9. Har noen betydelige akutte eller kroniske samtidige helseforhold som vil hindre dem i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller vil forvirre tolkningen av studieresultatene som vurdert av forskeren på grunnlag av medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater. Utelukkede helseforhold inkluderer:

  • a. Alvorlig sykdom/kirurgi i de 12 ukene før screening
  • b. Diagnostisert hjerte- og karsykdom (NHYA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsuffisiens, atrieflimmer, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon)
  • c. Diagnostisert leversykdom (cirrose, terminal leversykdom)
  • d. Diagnostisert nyresykdom (stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt)
  • e. Diagnostisert mage-tarmsykdom (IBS/IBD, diaré, syrerefluks)
  • f. Ukontrollerte thyroidforhold
  • g. Ukontrollert diabetes
  • h. Metallimplantater
  • i. Tilstander som krever kjemoterapi eller immunterapi.

• 10. Nåværende eller nylig bruk av et legemiddel som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene. Forbudte legemidler inkluderer:

  • a. Statiner eller andre legemidler kjent for å svekke mitokondriefunksjon.
  • b. Angstdempende, antidepressiva, sedative hypnotika (i de 8 ukene før besøk 1)
  • c. Antipsykotika, monoaminoksidasehemmere (i de 8 ukene før besøk 1)
  • d. Orale antiinfektiva (antibiotika, antivirale midler, antimykotika) for akutte infeksjoner (i de 12 ukene før besøk 1)
  • e. Protonpumpehemmere (PPI) (i de 4 ukene før besøk 1)
  • f. Kortikosteroider (> 5mg per dag i de siste 4 ukene før besøk 1)
  • g. GLP-1 agonister (i de 8 ukene før besøk 1)

• 11. Nåværende eller nylig (i de siste 6 ukene før besøk 1) bruk av forbudte ernærings- eller ikke-ernæringstilskudd som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene. Forbudte tilskudd inkluderer:

  • a. Tilskudd som inneholder Mitopure®
  • b. Tilskudd for muskelstyrking/-oppbygging eller mitokondrie-forsterkende tilskudd (f.eks. høyt proteininnhold, vitamin B3 [og forløpere], L-karnitin, CoQ10, NAD+, resveratrol)
• 12. Bloddonasjon i de 8 ukene før screening.
• 13. Personer som, etter forskerens mening, anses som dårlige deltakere eller av en hvilken som helst grunn er usannsynlige å kunne følge studien.
• 14. Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier. Hvis deltakeren tidligere har deltatt i en eksperimentell studie (fysisk eller muskelprestasjon), må forskeren sikre at tilstrekkelig tid har gått før inntreden i denne studien for å sikre resultatenes integritet.