Urolithiini A (Mitopure®) -lisäravinteen vaikutus lihasvoimaan terveillä keski-ikäisillä aikuisilla (ATLAS 2)

Osallistumiskriteerit:

• 1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisuuden antamisen.
• 2. Ikä 40–65 vuotta (mukaan lukien).
• 3. Painoindeksi (BMI) 25,0–34,9 kg/m2.
• 4. Alhainen fyysinen aktiivisuustaso kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) mukaan.
• 5. Osallistujat, joilla on alhainen VO2-huippu (määritelty <35 ml/kg/min ergometriavulla ennen perustestauksia).
• 6. Valmis välttämään liikuntaa 48 tuntia ennen tutkimuskäyntejä ja ylläpitämään alhaista fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
• 7. Valmis välttämään kofeiinia ja muita stimulantteja (esim. energiajuomia) 12 tuntia ennen harjoittelua tutkimusohjeiden mukaisesti.
• 8. Valmis nauttimaan tutkimustuotetta päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät ja/tai imettävät parhaillaan.

• 2. Osallistujat, joilla on parhaillaan biologinen hedelmällisyyskyky, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisymenetelmää alla esitetyn mukaisesti:

  • a. Täysi pidättyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantamenettelyiden loppuun saakka tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen keskeyttämisen jälkeen tapauksissa, joissa osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on sovittava vaihtoehtoisen ehkäisymenetelmän käytöstä, jos he alkavat olla seksuaalisesti aktiivisia, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyneitä yhdynnästä edeltävän kahden viikon aikana, kun he saapuvat kliinille viimeiselle käynnille).
  • b. Osallistujan miespuolisella seksuaalisella kumppanilla on tehty sterilisaatio ennen seulontakäyntiä, ja hän on ainoa miespuolinen seksuaalinen kumppani kyseiselle osallistujalle.
  • c. Osallistujan seksuaaliset kumppanit ovat yksinomaan naisia.
  • d. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten spermatisidin, mekaanisen esteen (esim. mieskondomi, naisen kohdunkaula), munasarjojen sitomisen tai ehkäisypillerin käyttö. Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen loppua ja viikon ajan tutkimuksen päätyttyä.
  • e. Minkä tahansa kohdun sisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantaatin käyttö. Osallistujalla on oltava laite asennettuna vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
• 3. Osallistujat, joilla on huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historiaa ilmoittautumishetkellä. (Juot yli kansallisesti suositellut viikkoyksiköt [>11 yksikköä naisille; >17 yksikköä miehille]; alkoholi/päihderiippuvuus).
• 4. Osallistujat, jotka nauttivat suuria määriä granaattimehua tai saksanpähkinöitä tai säännöllisesti vadelmia, mansikoita tai lakkoja (2 viikon huuhteluaika).
• 5. Krooninen nikotiinin käyttö.
• 6. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
• 7. On yliherkkä tai on ruokavaliossa rajoittunut minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen, esim. liivatetta.
• 8. Epävakaa kehonpaino tai äskettäinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan (12 viikon sisällä ennen seulontaa).

• 9. On merkittäviä akuutteja tai kroonisia yhteisvaikutuksia omaavia terveydentiloja, jotka estäisivät täyttämästä tutkimusvaatimuksia, asettaisivat osallistujan vaaraan tai hämmentäisivät tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan ja rutiinilaboratoriotestituloksiin. Poissuljettuja terveydentiloja ovat mm.:

  • a. Suuri sairaus/leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • b. Diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (NHYA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon kohonnut verenpaine)
  • c. Diagnosoitu maksasairaus (kirroosi, lopullisen vaiheen maksasairaus)
  • d. Diagnosoitu munuaissairaus (vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta)
  • e. Diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus (ärtyvä suoli-oireyhtymä/tulehduksellinen suolistosairaus, ripuli, mahalaukun nesteen takaisinvaluminen)
  • f. Hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet
  • g. Hallitsematon diabetes
  • h. Metalliset implantit
  • i. Sairaudet, jotka edellyttävät kemoterapiaa tai immunoterapiaa.

• 10. Nykyinen tai äskettäinen lääkitys, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa. Kielletyt lääkkeet sisältävät:

  • a. Statiinit tai muut lääkkeet, jotka tiedetään heikentävän mitokondrion toimintaa.
  • b. Ahdistuslääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet (8 viikon sisällä ennen käyntiä 1)
  • c. Antipsykootit, monoamiinioksidaasin estäjät (8 viikon sisällä ennen käyntiä 1)
  • d. Suun kautta nautittavat infektioiden vastaiset lääkkeet (antibiootit, viruksentorjunta-aineet, sienten torjunta-aineet) akuutteihin infektioihin (12 viikon sisällä ennen käyntiä 1)
  • e. Protonipumpun estäjät (4 viikon sisällä ennen käyntiä 1)
  • f. Kortikosteroidit (> 5 mg päivässä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1)
  • g. GLP-1-agonistit (8 viikon sisällä ennen käyntiä 1)

• 11. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1) kiellettyjen ravinto- tai ei-ravintolisien käyttö, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa. Kielletyt lisäravinteet sisältävät:

  • a. Mitopure®-sisältävät lisäravinteet
  • b. Lihaksia vahvistavat/rakentavat lisäravinteet tai mitokondriotoimintaa tehostavat lisäravinteet (esim. korkeaproteiiniset, B3-vitamiini [ja esiasteet], L-karnitiini, koentsyymi Q10, NAD+, resveratroli)
• 12. Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
• 13. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai eivät todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusta.
• 14. Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin. Jos osallistuja on aiemmin osallistunut kokeelliseen tutkimukseen (fyysinen tai lihassuorituskyky), tutkijan on varmistettava, että riittävä aika on kulunut ennen pääsyä tähän tutkimukseen tulosten luotettavuuden varmistamiseksi.