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歯槽堤保存のための皮質層 (Lamina)

2025年11月16日 更新者:ARDEC Academy

抜歯後の皮質骨ラミナを用いた歯槽堤の保存:無作為化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、抜歯後に皮質骨ラミナを挙上したフラップと頬側骨板の間に配置することが、歯槽堤の寸法保存に有効であるかどうかを評価することを目的としています。 40人の患者が、試験群(ラミナ配置)または対照群(介入なし)のいずれかに無作為に割り当てられます。 6ヶ月後に、歯槽堤の幅と高さの変化を、CBCTおよび3Dデジタルモデルを用いて評価します。

調査の概要

詳細な説明

抜歯後の歯槽骨吸収は、特に頬側骨板において骨の高さと幅の両方を減少させることで、補綴およびインプラントリハビリテーションを損なう可能性があります。 これらの寸法変化を最小限に抑えるために様々な歯槽堤保存(ARP)技術が提案されていますが、その臨床的な予測可能性と長期的な利点については依然として議論の的となっています。

この無作為化比較臨床試験は、抜歯直後に挙上した粘膜骨膜弁と頬側骨板の間に皮質骨板を挿入することによる歯槽堤寸法の保存効果を評価することを目的としています。 この技術は、骨膜を一時的に下層の骨から分離することで抜歯後の吸収を制限し、後続のインプラント埋入に有利な骨リモデリングと輪郭維持を促進することを意図しています。

単一歯(小臼歯、犬歯、または上顎切歯)の抜歯を必要とする40人の患者を登録し、無作為に2群に割り付けます:

試験群:抜歯後に頬側骨と弁の間に皮質骨板を挿入します。

対照群:抜歯窩は無処置のまま自然治癒させます。

すべての手術は、較正された臨床医により局所麻酔下で行われます。 治癒は非埋没法により一次治癒で行われます。 縫合糸は2週間後に除去されます。 患者は、必要に応じたクロルヘキシジン洗口や鎮痛剤を含む標準化された術後ケアに従います。

コーンビームCT(CBCT)とデジタル印象は、ベースライン(抜歯直後)と6ヶ月後に取得されます。 主要評価項目は、CBCTスキャンで測定した歯槽堤の幅と高さの線形変化です。 副次評価項目には、3Dデジタル印象から分析した体積的寸法変化が含まれます。

データは、正規分布に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック検定(ANOVAまたはクラスカル・ワリス検定、適切な事後比較)を用いて分析されます。 有意水準はp < 0.05とします。

本研究はヘルシンキ宣言およびCONSORT 2010ガイドラインに従います。 倫理的承認はハバナ医科大学研究倫理委員会(承認番号2024/01、2024年4月9日)により付与されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Habana
      • Havana、La Habana、キューバ、10400
        • University of Medical Sciences of Havana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 抜歯適応のある歯の存在(上顎前歯、犬歯、または小臼齒のいずれか)。
  • 年齢が21歳以上。
  • 口腔外科手術に禁忌のない良好な全身的健康状態。
  • 妊娠していない方。
  • 研究参加への同意及び文面によるインフォームドコンセントへの署名が可能なこと。

除外基準:

  • コントロール不良の全身疾患(例:糖尿病、高血圧)。
  • 化学療法または放射線療法の既往。
  • 1日10本以上の喫煙習慣がある方。
  • 再生療法や増殖処置の既往がある部位。
  • 不良な口腔衛生状態または活動性の歯周感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験群 - 皮質層配置
外傷のない抜歯後、切開を伴わずに小さな全層弁が剥離されます。 頬側骨板と剥離した弁の間に皮質骨板を挿入し、骨膜を隔離するとともに顎堤の輪郭を安定させます。 その後、弁を元の位置に戻し、非埋没治癒のために縫合します。 縫合糸は2週間後に除去されます。 標準的な術後管理には、0.12%クロルヘキシジン含嗽液と必要に応じて鎮痛剤の使用が含まれます。
抜歯直後に頬側骨板と挙上した粘膜骨膜弁の間に皮質層を外科的に配置すること。 この層は、歯槽の輪郭を安定させ、骨の保存を促進するための障壁として機能します。 弁は非埋没治癒のために縫合され、術後のケアにはクロルヘキシジンによる洗浄や必要に応じた鎮痛剤の使用が含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群 - 自然治癒
抜歯後、皮質骨板や移植材料を挿入せず、自然治癒を促します。 フラップは元の位置に戻し、非埋没治癒のための縫合を行います。 術後管理は試験群と同一のプロトコルに従います。
抜歯後、皮質骨板や移植材を挿入せずに、治癒部位は自然に治癒します。 フラップは再配置され、非埋没法で縫合されます。 術後ケアは試験群と同一です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の幅と高さの変化
時間枠:抜歯直後(抜歯直後)から抜歯後6ヶ月まで
歯槽骨の線形的寸法変化(水平幅および垂直高さ)は、抜歯直後(ベースライン)および術後6ヶ月に撮影したコーンビームCT(CBCT)画像を用いて評価される。 骨吸収または保存の程度を定量化するため、横断的CBCTスライス上の標準化された基準点で測定が行われる。
抜歯直後(抜歯直後)から抜歯後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の容積変化
時間枠:抜歯後6か月までのベースライン
歯槽堤の体積的次元変化は、ベースライン時(抜歯直後)と手術後6ヶ月に口腔内印象から得られた抜歯部位の3Dデジタルモデルを比較して評価されます。 重ね合わせとデジタル分析を実施し、歯槽堤輪郭の総体積損失または保存を定量化します。
抜歯後6か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。これは、本研究が単一の臨床施設で実施され、サンプルサイズが限られているためであり、データには特定可能な臨床画像および患者情報が含まれているためです。 集計された結果と要約分析は、科学出版物および学会発表を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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