Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикальная пластинка для сохранения альвеолярного гребня (Lamina)

16 ноября 2025 г. обновлено: ARDEC Academy

Сохранение альвеолярного гребня с использованием кортикальной ламины после экстракции зуба: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности размещения кортикальной пластины между поднятым лоскутом и щечной костной пластиной после удаления зуба для сохранения размеров альвеолярного гребня. Сорок пациентов будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (установка пластины), либо в контрольную (без вмешательства). Изменения ширины и высоты гребня будут оцениваться с помощью КЛКТ и 3D-цифровых моделей через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резорбция альвеолярной кости после удаления зуба может нарушить протезную и имплантационную реабилитацию за счет уменьшения как высоты, так и ширины кости, особенно в области вестибулярной пластинки. Были предложены различные методы сохранения альвеолярного гребня (ARP) для минимизации этих размерных изменений; однако их клиническая предсказуемость и долгосрочная польза остаются предметом дискуссий.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности размещения кортикальной пластины между отслоенным мукопериостальным лоскутом и вестибулярной костной пластинкой непосредственно после удаления зуба для сохранения размеров альвеолярного гребня. Данная методика призвана ограничить постэкстракционную резорбцию путем временного отделения надкостницы от подлежащей кости, способствуя благоприятной костной перестройке и сохранению контура для последующей установки имплантата.

Сорок пациентов, нуждающихся в удалении единичных зубов (премоляров, клыков или верхних резцов), будут включены в исследование и случайным образом распределены на две группы:

Экспериментальная группа: после удаления зуба между вестибулярной костью и лоскутом будет установлена кортикальная пластина.

Контрольная группа: лунки удаления будут оставлены без лечения для самостоятельного заживления.

Все хирургические вмешательства будут выполнены под местной анестезией сертифицированными клиницистами. Заживление будет происходить первичным натяжением без погружных лоскутов. Швы будут сняты через две недели. Пациенты будут соблюдать стандартизированный послеоперационный уход, включая полоскания хлоргексидином и прием анальгетиков по необходимости.

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и цифровые оттиски будут получены на исходном уровне (сразу после удаления) и через шесть месяцев. Основным результатом является линейное изменение ширины и высоты гребня, измеренное на КЛКТ-сканах. Вторичные результаты включают объемные размерные изменения, проанализированные по 3D-цифровым оттискам.

Данные будут проанализированы с использованием параметрических или непараметрических тестов в зависимости от нормального распределения (ANOVA или Крускала-Уоллиса с соответствующими пост-хок сравнениями). Будет применен уровень значимости p < 0,05.

Исследование соответствует Хельсинкской декларации и рекомендациям CONSORT 2010. Этическое одобрение получено от Комитета по этике исследований Университета медицинских наук Гаваны (Aval 2024/01, 9 апреля 2024 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Куба, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие зуба, показанного к удалению (верхние резцы, клыки или премоляры в любой челюсти).
  • Возраст ≥ 21 года.
  • Хорошее общее состояние здоровья без противопоказаний к оральной хирургии.
  • Небеременные лица.
  • Готовность к участию и подписанию письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание (например, сахарный диабет, гипертония).
  • История химиотерапии или радиотерапии.
  • Курение более 10 сигарет в день на момент исследования.
  • Участки, ранее подвергавшиеся регенеративным или аугментационным процедурам.
  • Плохая гигиена полости рта или активная пародонтальная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа - размещение кортикальной пластинки
После атравматичного удаления зуба будет отслоен небольшой лоскут на всю толщину без разрезов для высвобождения. Кортикальная пластинка будет размещена между щечной костной пластинкой и отслоенным лоскутом для изоляции надкостницы и стабилизации контура альвеолярного отростка. Затем лоскут будет репозиционирован и ушит для незатопленного заживления. Швы будут сняты через две недели. Стандартный послеоперационный уход будет включать полоскания рта 0,12% хлоргексидином и анальгетики по мере необходимости.
Процедура: Кортикальная ламинальная техника
Хирургическое размещение кортикальной пластины между щечной костной пластинкой и приподнятым мукопериостальным лоскутом сразу после удаления зуба. Пластина служит барьером для стабилизации контура альвеолы и способствует сохранению кости. Лоскут ушивается для незатопленного заживления, а послеоперационный уход включает полоскания хлоргексидином и анальгетики по мере необходимости.
Активный компаратор: Контрольная группа - Самопроизвольное заживление
После удаления зуба участку будет позволено заживать естественным образом без установки кортикальной пластинки или какого-либо трансплантационного материала. Лоскут будет репозиционирован и ушит для незаглубленного заживления. Послеоперационный уход будет проводиться по тому же протоколу, что и в тестовой группе.
Процедура: Натуральное исцеление (Контрольная группа)
После удаления зуба область заживает естественным образом без установки кортикальной пластины или какого-либо костнопластического материала. Лоскут репозиционируется и ушивается для незакрытого заживления. Послеоперационный уход идентичен таковому в тестовой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины и высоты альвеолярного гребня
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после удаления) до 6 месяцев после удаления
Линейные изменения размеров альвеолярного гребня (горизонтальная ширина и вертикальная высота) будут оцениваться с помощью изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), сделанных сразу после удаления зуба (исходный уровень) и через шесть месяцев после операции. Измерения будут проводиться в стандартизированных реперных точках на поперечных срезах КЛКТ для количественной оценки резорбции или сохранения костной ткани.
Базовый уровень (сразу после удаления) до 6 месяцев после удаления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное изменение альвеолярного гребня
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после удаления
Объемные изменения альвеолярного гребня будут оценены путем сравнения 3D-цифровых моделей мест экстракции, полученных с помощью внутриротовых слепков, сделанных на исходном уровне (сразу после экстракции) и через шесть месяцев после операции. Будет проведено наложение и цифровой анализ для количественной оценки общей потери объема или сохранения контура альвеолярного гребня.
От исходного уровня до 6 месяцев после удаления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARDEC Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку исследование проводится в одном клиническом центре с ограниченным размером выборки, и данные содержат идентифицируемую клиническую визуализацию и информацию о пациентах. Агрегированные результаты и сводные анализы будут доступны через научные публикации и конференционные презентации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кортикальная ламинальная техника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться