Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal lamina för alveolarkamsbevarande (Lamina)

16 november 2025 uppdaterad av: ARDEC Academy

Bevarande av den alveolära kammen med hjälp av en kortikal lamina efter extraktion av tand: En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av att placera en kortikal lamina mellan det lyfta fliket och buccala benplattan efter tandextraktion för att bevara alveolarrandens dimensioner. Fyrtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen testgruppen (laminaplacering) eller kontrollgruppen (ingen intervention). Förändringar i randbredd och höjd kommer att bedömas med hjälp av CBCT och 3D-digitala modeller efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alveolär benresorption efter tandextraktion kan kompromissa protetisk och implantatrehabilitering genom att minska både benhöjd och bredd, särskilt vid den buccala plattan. Olika tekniker för alveolar kambevarande (ARP) har föreslagits för att minimera dessa dimensionella förändringar; dock förblir deras kliniska förutsägbarhet och långsiktiga fördelar omdebatterade.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att placera en kortikal lamina mellan den lyfta mukoperiostala fliken och den buccala benplattan omedelbart efter tandextraktion för att bevara alveolar kamdimensioner. Tekniken är avsedd att begränsa postextraktionsresorption genom att tillfälligt isolera periostet från underliggande ben, vilket främjar gynnsam benremodellering och konturbevarande för efterföljande implantatplacering.

Fyrtio patienter som kräver extraktion av enstaka tänder (premolärer, hörntänder eller maxillära incisiver) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper:

Testgrupp: En kortikal lamina kommer att införas mellan den buccala benväggen och fliken efter tandextraktion.

Kontrollgrupp: Extraktionsställen kommer att lämnas obehandlade för spontan läkning.

Alla operationer kommer att utföras under lokalbedövning av kalibrerade kliniker. Läkning sker genom primär intention utan nedsänkta flikar. Suturer kommer att tas bort efter två veckor. Patienter kommer att följa standardiserad postoperativ vård, inklusive klorhexidinmunskölj och smärtstillande vid behov.

Konstrålsdatortomografi (CBCT) och digitala avtryck kommer att tas vid baslinje (omedelbart efter extraktion) och vid sex månader. Det primära utfallsmåttet är den linjära förändringen i kambredd och -höjd mätt på CBCT-skanneringar. Sekundära utfallsmått inkluderar volymetriska dimensionella förändringar analyserade från 3D-digitala avtryck.

Data kommer att analyseras med parametriska eller icke-parametriska tester beroende på normalfördelning (ANOVA eller Kruskal-Wallis, med lämpliga post-hoc-jämförelser). En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att tillämpas.

Studien följer Helsingforsdeklarationen och CONSORT 2010-riktlinjer. Etiskt godkännande har beviljats av Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 april 2024).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av en tand indikerad för extraktion (maxillära incisiver, hörntänder eller premolarer i någon käke).
  • Ålder ≥ 21 år.
  • God allmänhälsa utan kontraindikationer för oralkirurgi.
  • Icke gravida individer.
  • Beredvillighet att delta och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, hypertension).
  • Historik av kemoterapi eller strålbehandling.
  • Nuvarande rökare av mer än 10 cigaretter per dag.
  • Platser tidigare behandlade med regenerativa eller augmentationsprocedurer.
  • Dålig munhygien eller aktiv parodontal infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp - Kortikal laminapositionering
Efter atraumatisk extraktion av en tand kommer en liten fulltjockleksflik att lyftas utan frigörande incisioner. En kortikal lamina kommer att placeras mellan den buccala benplattan och den upplyfta fliken för att isolera periostet och stabilisera rändens kontur. Fliken kommer sedan att återpositioneras och sutureras för icke-nedsänkt läkning. Suturerna kommer att tas bort efter två veckor. Standard postoperativ vård kommer att inkludera 0,12% klorhexidin munsköljningar och analgetika vid behov.
Procedur: Kortikal laminateknik
Kirurgisk placering av en kortikal lamina mellan buccala benplattan och den lyfta mukoperiostala fliken omedelbart efter tandextraktion. Laminan fungerar som en barriär för att stabilisera den alveolara konturen och främja bevarande av benvävnad. Fliken sys för icke-nedsänkt läkning, och postoperativ vård inkluderar klorhexidin-sköljningar och smärtstillande vid behov.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Spontanläkning
Efter tandextraktion kommer området att få läka naturligt utan placering av kortikal lamina eller något transplantationsmaterial. Lappen kommer att återpositioneras och sys för icke-nedsänkt läkning. Postoperativ vård kommer att följa samma protokoll som testgruppen.
Procedur: Naturlig Läkning (Kontroll)
Efter tandextraktion kommer området att läka naturligt utan placering av kortikallamina eller något transplantationsmaterial. Lappen återpositioneras och sys för icke-submerged läkning. Postoperativ vård är identisk med testgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alveolarrandens bredd och höjd
Tidsram: Baseline (direkt efter extraktion) till 6 månader efter extraktion
Linjära dimensionella förändringar i alveolarkammen (horisontell bredd och vertikal höjd) kommer att utvärderas med hjälp av konstrålesdatortomografi (CBCT)-bilder tagna omedelbart efter tandextraktion (baslinje) och sex månader efter operationen. Mätningar kommer att göras vid standardiserade referenspunkter på tvärgående CBCT-skivor för att kvantifiera resorption eller bevarande av benvävnad.
Baseline (direkt efter extraktion) till 6 månader efter extraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymförändring av den alveolära käkbenskammen
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter extraktion
Volymetriska dimensionella förändringar av den alveolära käken kommer att bedömas genom att jämföra 3D-digitala modeller av extraktionsställena som erhållits från intraorala avtryck tagna vid baseline (omedelbart efter extraktion) och sex månader efter operationen. Överlagring och digital analys kommer att utföras för att kvantifiera total volymförlust eller bevarande av den alveolära käkkonturen.
Från baslinje till 6 månader efter extraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien genomförs på ett enda kliniskt centrum med en begränsad urvalsstorlek, och datainnehållet inkluderar identifierbar klinisk avbildning och patientinformation. Aggregerade resultat och sammanfattande analyser kommer att göras tillgängliga genom vetenskapliga publikationer och konferenspresentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera