Corticale Lamina voor Alveolaire Kam Conservering (Lamina)
Preservering van de Alveolaire Kam met Gebruik van een Corticale Lamina Na Tandextractie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botresorptie in de alveolaire rand na tandextractie kan de prothetische en implantaatrevalidatie in gevaar brengen door zowel de bot hoogte als breedte te verminderen, vooral aan de vestibulaire plaat. Verschillende technieken voor het behoud van de alveolaire rand (ARP) zijn voorgesteld om deze dimensionale veranderingen te minimaliseren; echter, hun klinische voorspelbaarheid en langetermijnvoordeel blijven onderwerp van discussie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het plaatsen van een corticale lamina tussen de opgeheven mucoperiostale flap en de vestibulaire botplaat direct na tandextractie om de dimensies van de alveolaire rand te behouden. De techniek is bedoeld om post-extractie resorptie te beperken door tijdelijk het periost te isoleren van het onderliggende bot, wat gunstige botremodellering en contourbehoud bevordert voor latere implantaatplaatsing.
Veertig patiënten die extractie van enkele tanden (premolaren, hoektanden of maxillaire incisieven) nodig hebben, zullen worden ingesloten en willekeurig verdeeld in twee groepen:
Testgroep: Er wordt een corticale lamina tussen het vestibulaire bot en de flap geplaatst na tandextractie.
Controlegroep: Extractielocaties worden onbehandeld gelaten om spontaan te genezen.
Alle operaties worden uitgevoerd onder lokale anesthesie door gekalibreerde clinici. Genezing vindt plaats door primaire intentie zonder gesubmergeerde flappen. Hechtingen worden na twee weken verwijderd. Patiënten volgen gestandaardiseerde postoperatieve zorg, inclusief chloorhexidine spoelingen en analgetica naar behoefte.
Con-beam computertomografie (CBCT) en digitale afdrukken worden verkregen bij baseline (direct na extractie) en na zes maanden. De primaire uitkomstmaat is de lineaire verandering in randbreedte en -hoogte gemeten op CBCT-scans. Secundaire uitkomstmaten omvatten volumetrische dimensionale veranderingen geanalyseerd vanuit 3D-digitale afdrukken.
Gegevens worden geanalyseerd met parametrische of non-parametrische tests afhankelijk van normale verdeling (ANOVA of Kruskal-Wallis, met geschikte post-hoc vergelijkingen). Een significantieniveau van p < 0,05 wordt toegepast.
De studie volgt de Verklaring van Helsinki en CONSORT 2010-richtlijnen. Ethische goedkeuring is verleend door het Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 april 2024).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- University of Medical Sciences of Havana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een tand die geïndiceerd is voor extractie (maxillaire incisieven, hoektanden of premolaren in een van de kaken).
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- Goede algemene gezondheid zonder contra-indicaties voor orale chirurgie.
- Niet-zwangere personen.
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongereguleerde systemische aandoening (bijv. diabetes mellitus, hypertensie).
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
- Huidige rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Locaties die eerder zijn behandeld met regeneratieve of augmentatieprocedures.
- Slechte mondhygiëne of actieve parodontale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep - Corticale Laminapositie
Na een atraumatische tandextractie wordt een kleine full-thickness flap opgeheven zonder releasing incisies.
Een corticale lamina wordt tussen de buccale botplaat en de opgeheven flap geplaatst om het periost te isoleren en de randcontour te stabiliseren.
De flap wordt vervolgens teruggeplaatst en gehecht voor niet-gesubmergeerde genezing.
De hechtingen worden na twee weken verwijderd.
Standaard postoperatieve zorg omvat 0,12% chloorhexidine mondspoelingen en analgetica naar behoefte.
|
Chirurgische plaatsing van een corticale lamina tussen de buccale botplaat en de opgeheven mucoperiostale flap direct na extractie van de tand.
De lamina dient als barrière om de alveolaire contour te stabiliseren en botbehoud te bevorderen.
De flap wordt gehecht voor niet-gesubmergeerde genezing, en postoperatieve zorg omvat chloorhexidine spoelingen en analgetica naar behoefte.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Spontane Genezing
Na de tandextractie zal de plaats op natuurlijke wijze mogen genezen zonder plaatsing van corticale lamina of enig transplantatiemateriaal.
De flap zal worden teruggeplaatst en gehecht voor niet-gesubmergeerde genezing.
De postoperatieve zorg zal hetzelfde protocol volgen als de testgroep.
|
Na een tandextractie geneest de plaats vanzelf zonder plaatsing van corticale lamina of enig transplantaatmateriaal.
De flap wordt teruggeplaatst en gehecht voor niet-gesubmergeerde genezing.
De postoperatieve zorg is identiek aan die van de testgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alveolaire Kam Breedte en Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (direct na extractie) tot 6 maanden na extractie
|
Lineaire dimensionale veranderingen in de alveolaire kam (horizontale breedte en verticale hoogte) worden geëvalueerd met behulp van conebeam computertomografie (CBCT) beelden die direct na tandextractie (basislijn) en zes maanden na de operatie zijn genomen.
Metingen worden verricht op gestandaardiseerde referentiepunten op doorsneden van CBCT-beelden om resorptie of behoud van bot te kwantificeren.
|
Baseline (direct na extractie) tot 6 maanden na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische Verandering van de Alveolaire Kam
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na extractie
|
Volumetrische dimensionale veranderingen van de alveolaire kam zullen worden beoordeeld door 3D-digitale modellen van de extractieplaatsen te vergelijken, verkregen uit intra-orale afdrukken genomen bij baseline (direct na extractie) en zes maanden na de operatie.
Superpositie en digitale analyse zullen worden uitgevoerd om het totale volumeverlies of behoud van de alveolaire kamcontour te kwantificeren.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Richardson CR, Mellonig JT, Brunsvold MA, McDonnell HT, Cochran DL. Clinical evaluation of Bio-Oss: a bovine-derived xenograft for the treatment of periodontal osseous defects in humans. J Clin Periodontol. 1999 Jul;26(7):421-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260702.x.
- Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for dental applications. J Periodontal Implant Sci. 2017 Dec;47(6):388-401. doi: 10.5051/jpis.2017.47.6.388. Epub 2017 Dec 31.
- Klinge B, Alberius P, Isaksson S, Jonsson J. Osseous response to implanted natural bone mineral and synthetic hydroxylapatite ceramic in the repair of experimental skull bone defects. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Mar;50(3):241-9. doi: 10.1016/0278-2391(92)90320-y.
- Al Qabbani A, Al Kawas S, A Razak NH, Al Bayatti SW, Enezei HH, Samsudin AR, Sheikh Ab Hamid S. Three-Dimensional Radiological Assessment of Alveolar Bone Volume Preservation Using Bovine Bone Xenograft. J Craniofac Surg. 2018 Mar;29(2):e203-e209. doi: 10.1097/SCS.0000000000004263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .