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牙槽嵴保存术中的皮质层 (Lamina)

2025年11月16日 更新者:ARDEC Academy

拔牙后使用皮质骨板保存牙槽嵴:一项随机对照临床试验

这项随机对照临床试验旨在评估拔牙后在抬高的黏膜瓣与颊侧骨板之间放置皮质骨板对保留牙槽嵴尺寸的效果。 四十名患者将被随机分配至试验组(放置骨板)或对照组(无干预)。 六个月后将通过CBCT和3D数字模型评估牙槽嵴宽度和高度的变化。

研究概览

详细说明

拔牙后牙槽骨吸收会降低骨高度和宽度,特别是在颊侧骨板处,从而影响修复体和种植体修复效果。 虽然已提出多种牙槽嵴保存技术来减少这些维度变化,但其临床可预测性和长期效益仍存在争议。

这项随机对照临床试验旨在评估拔牙后立即在抬起的粘骨膜瓣与颊侧骨板之间放置皮质骨板以保存牙槽嵴尺寸的有效性。 该技术旨在通过暂时将骨膜与下方骨骼隔离,限制拔牙后吸收,促进有利的骨改建和轮廓维持,为后续种植体植入创造条件。

将招募40名需要拔除单颗牙齿(前磨牙、尖牙或上颌切牙)的患者,并随机分为两组:

测试组:拔牙后在颊侧骨与骨瓣之间插入皮质骨板。

对照组:拔牙创面不作处理,任其自然愈合。

所有手术将在局部麻醉下由经过校准的临床医生执行。 愈合将通过一期愈合完成,不采用埋入式瓣膜技术。 缝线将在两周后拆除。 患者将遵循标准化的术后护理方案,包括按需使用氯己定漱口水和止痛药。

将在基线(拔牙后立即)和六个月时进行锥形束计算机断层扫描(CBCT)和数字化印模采集。 主要结局指标是通过CBCT扫描测量的牙槽嵴宽度和高度的线性变化。 次要结局指标包括通过3D数字化印模分析的容积维度变化。

数据将根据正态分布情况使用参数或非参数检验进行分析(方差分析或Kruskal-Wallis检验,并进行适当的事后比较)。 将采用p < 0.05的显著性水平。

本研究遵循《赫尔辛基宣言》和CONSORT 2010指南。 已获得哈瓦那医学科学大学研究伦理委员会的伦理批准(批准号2024/01,2024年4月9日)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • La Habana
      • Havana、La Habana、古巴、10400
        • University of Medical Sciences of Havana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 存在需要拔除的牙齿(上颌切牙、尖牙或双尖牙,位于任一颌骨)。
  • 年龄≥21岁。
  • 全身健康状况良好,无口腔手术禁忌症。
  • 非妊娠期个体。
  • 自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 未受控制的系统性疾病(如糖尿病、高血压)。
  • 有化疗或放疗史。
  • 当前吸烟量每日超过10支香烟。
  • 曾接受再生或增量治疗的区域。
  • 口腔卫生不良或活动性牙周感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组 - 皮层分层定位
在无创牙拔除术后,将不采用松解切口的方式翻开小型全层黏骨膜瓣。 于颊侧骨板与翻起的黏骨膜瓣之间放置皮质骨板,以隔离骨膜并稳定牙槽嵴轮廓。 随后复位黏骨膜瓣并缝合,实现非潜入式愈合。 缝线将于两周后拆除。 标准术后护理包括使用0.12%氯己定漱口液及按需服用镇痛药物。
拔牙后立即将皮质薄层置于颊侧骨板和抬起的黏膜骨膜瓣之间。 该薄层作为屏障以稳定牙槽轮廓并促进骨组织保存。 对瓣膜进行缝合以实现非埋入式愈合,术后护理包括根据需要使用氯己定漱口水和止痛药。
有源比较器:对照组 - 自然愈合
拔牙后,创口将自然愈合,不植入皮质骨板或任何骨移植材料。 将复位皮瓣并缝合以实现非潜入式愈合。 术后护理方案将与试验组保持一致。
拔牙后,创口会自然愈合,无需放置皮质骨板或任何植骨材料。 将皮瓣复位并缝合,进行非埋入式愈合。 术后护理与试验组相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴宽度与高度变化
大体时间:基线(拔牙后即刻)至拔牙后6个月
将通过锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像评估牙槽嵴的线性尺寸变化(水平宽度和垂直高度),这些图像分别在拔牙后立即(基线)和术后六个月拍摄。 将在横断面CBCT切片的标准化参考点上进行测量,以量化骨吸收或骨保存情况。
基线(拔牙后即刻)至拔牙后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴体积变化
大体时间:基线至拔牙后6个月
将通过比较基线和术后六个月获取的拔牙位点三维数字模型来评估牙槽嵴的体积变化。 采用模型叠加与数字化分析技术,量化牙槽嵴轮廓的总体积丧失或保存情况。
基线至拔牙后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

单个参与者数据(IPD)将不会共享,因为本研究在单一临床中心开展且样本量有限,数据包含可识别身份的临床影像和患者信息。 汇总结果和综合分析将通过科学出版物和会议报告予以公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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