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Corticale Laminaire pour la Préservation de la Crête Alvéolaire (Lamina)

16 novembre 2025 mis à jour par: ARDEC Academy

Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'une lamelle corticale après extraction dentaire : un essai clinique randomisé contrôlé

Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité de la mise en place d'une lamelle corticale entre le lambeau surélevé et la plaque osseuse vestibulaire suite à l'extraction dentaire pour préserver les dimensions de la crête alvéolaire. Quarante patients seront répartis au hasard soit dans le groupe test (pose de lamelle) soit dans le groupe témoin (aucune intervention). Les changements de largeur et de hauteur de la crête seront évalués à l'aide de CBCT et de modèles numériques 3D après six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résorption osseuse alvéolaire après l'extraction dentaire peut compromettre la réhabilitation prothétique et implantaire en réduisant à la fois la hauteur et la largeur osseuses, particulièrement au niveau de la plaque buccale. Diverses techniques de préservation de la crête alvéolaire (PCA) ont été proposées pour minimiser ces changements dimensionnels ; cependant, leur prévisibilité clinique et leur bénéfice à long terme restent débattus.

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité de la mise en place d'une lamelle corticale entre le lambeau mucopériosté élevé et la plaque osseuse buccale immédiatement après l'extraction dentaire pour préserver les dimensions de la crête alvéolaire. La technique vise à limiter la résorption post-extraction en isolant temporairement le périoste de l'os sous-jacent, favorisant une remodelage osseux favorable et le maintien du contour pour un placement ultérieur d'implant.

Quarante patients nécessitant l'extraction de dents uniques (prémolaires, canines ou incisives maxillaires) seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes :

Groupe test : Une lamelle corticale sera insérée entre l'os buccal et le lambeau après l'extraction dentaire.

Groupe témoin : Les sites d'extraction seront laissés non traités pour une guérison spontanée.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale par des cliniciens calibrés. La guérison se fera par première intention sans lambeaux submergés. Les sutures seront retirées après deux semaines. Les patients suivront des soins postopératoires standardisés, incluant des rinçages à la chlorhexidine et des analgésiques si nécessaire.

Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et des empreintes numériques seront obtenues au départ (immédiatement après l'extraction) et à six mois. Le critère principal est le changement linéaire de la largeur et de la hauteur de la crête mesuré sur les scans CBCT. Les critères secondaires incluent les changements dimensionnels volumétriques analysés à partir d'empreintes numériques 3D.

Les données seront analysées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques selon la distribution normale (ANOVA ou Kruskal-Wallis, avec des comparaisons post-hoc appropriées). Un seuil de significativité de p < 0,05 sera appliqué.

L'étude suit la Déclaration d'Helsinki et les directives CONSORT 2010. L'approbation éthique a été accordée par le Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 avril 2024).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'une dent indiquée pour l'extraction (incisives maxillaires, canines ou prémolaires dans l'une ou l'autre mâchoire).
  • Âge ≥ 21 ans.
  • Bonne santé générale sans contre-indications à la chirurgie buccale.
  • Personnes non enceintes.
  • Volonté de participer et de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète sucré, hypertension).
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Fumeurs actuels de plus de 10 cigarettes par jour.
  • Sites précédemment traités par des procédures de régénération ou d'augmentation.
  • Hygiène buccale médiocre ou infection parodontale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test - Placement de la lame corticale
Après une extraction dentaire atraumatique, un petit lambeau de pleine épaisseur sera élevé sans incisions de décharge. Une lamelle corticale sera placée entre la plaque osseuse vestibulaire et le lambeau élevé pour isoler le périoste et stabiliser le contour de la crête. Le lambeau sera ensuite repositionné et suturé pour une cicatrisation non submergée. Les sutures seront retirées après deux semaines. Les soins postopératoires standard comprendront des bains de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % et des analgésiques si nécessaire.
Procédure: Technique de la Lamina Corticale
Placement chirurgical d'une lamelle corticale entre la plaque osseuse vestibulaire et le lambeau mucopériosté soulevé immédiatement après l'extraction dentaire. La lamelle sert de barrière pour stabiliser le contour alvéolaire et favoriser la préservation osseuse. Le lambeau est suturé pour une cicatrisation non submergée, et les soins postopératoires comprennent des bains de bouche à la chlorhexidine et des analgésiques si nécessaire.
Comparateur actif: Groupe témoin - Cicatrisation spontanée
Après l'extraction dentaire, le site sera laissé à guérir naturellement sans la mise en place de lamelle corticale ou de tout matériau de greffe. Le lambeau sera repositionné et suturé pour une cicatrisation non submergée. Les soins postopératoires suivront le même protocole que le groupe test.
Procédure: Guérison Naturelle (Contrôle)
Après l'extraction dentaire, le site guérira naturellement sans mise en place de lamelle corticale ni de matériau de greffe. Le lambeau est repositionné et suturé pour une cicatrisation non enfouie. Les soins postopératoires sont identiques à ceux du groupe test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la largeur et de la hauteur de la crête alvéolaire
Délai: De la ligne de base (immédiatement après l'extraction) à 6 mois après l'extraction
Les modifications dimensionnelles linéaires de la crête alvéolaire (largeur horizontale et hauteur verticale) seront évaluées à l'aide d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) prises immédiatement après l'extraction dentaire (ligne de base) et six mois après l'intervention chirurgicale. Les mesures seront effectuées à des points de référence standardisés sur des coupes CBCT transversales pour quantifier la résorption ou la préservation de l'os.
De la ligne de base (immédiatement après l'extraction) à 6 mois après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Volumétrique de la Crête Alvéolaire
Délai: De la baseline à 6 mois post-extraction
Les modifications dimensionnelles volumétriques de la crête alvéolaire seront évaluées en comparant les modèles numériques 3D des sites d'extraction obtenus à partir d'empreintes intra-orales prises au départ (immédiatement après l'extraction) et six mois après l'intervention chirurgicale. La superposition et l'analyse numérique seront effectuées pour quantifier la perte de volume totale ou la préservation du contour de la crête alvéolaire.
De la baseline à 6 mois post-extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARDEC Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude est menée dans un seul centre clinique avec un échantillon de taille limitée, et les données contiennent des informations d'imagerie clinique et des informations patients identifiables. Les résultats agrégés et les analyses synthétiques seront mis à disposition par le biais de publications scientifiques et de présentations lors de conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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