Kortikal lamina for bevarelse av alveolarryggen (Lamina)
Bevaring av alveolarkammen ved bruk av en kortikal lamina etter tanntrekking: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolær beintap etter tanntrekking kan svekke protetisk og implantatgjenoppretting ved å redusere både beinhøyde og -bredde, spesielt ved den bukkale beinveggen. Ulike teknikker for å bevare alveolar-kammen (ARP) har blitt foreslått for å minimere disse dimensjonale endringene, men deres kliniske forutsigbarhet og langsiktige nytte er fortsatt omdiskutert.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av å plassere en kortikal lamell mellom den løftede mukoperiostale lappen og den bukkale beinplaten umiddelbart etter tanntrekking for å bevare alveolar-kammens dimensjoner. Teknikken er ment å begrense post-ekstraksjonsresorpsjon ved midlertidig å isolere periostet fra underliggende bein, noe som fremmer gunstig beinremodellering og konturbevaring for påfølgende implantatplassering.
Førti pasienter som trenger trekking av enkelttenner (premolærer, hjørnetenner eller incisiver i overkjeven) vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper:
Testgruppe: En kortikal lamell vil bli satt inn mellom den bukkale beinveggen og lappen etter tanntrekking.
Kontrollgruppe: Trekkehull vil bli latt ubehandlet for å gro spontant.
Alle inngrep vil bli utført under lokalbedøvelse av kalibrerte klinikere. Sårheling vil skje ved primær intensjon utsenket lapper. Suturer vil bli fjernet etter to uker. Pasientene vil følge standardisert postoperativ pleie, inkludert klorheksidin-munnskyl og smertestillende etter behov.
Kjegle-beam datatomografi (CBCT) og digitale avtrykk vil bli tatt ved utgangspunktet (umiddelbart etter trekking) og etter seks måneder. Primært utfallsmål er lineær endring i kammens bredde og høyde målt på CBCT-skanninger. Sekundære utfallsmål inkluderer volumetriske dimensjonale endringer analysert fra 3D-digitale avtrykk.
Data vil bli analysert ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av normalfordeling (ANOVA eller Kruskal-Wallis, med passende post-hoc-sammenligninger). Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli anvendt.
Studien følger Helsingforserklæringen og CONSORT 2010-retningslinjer. Etisk godkjenning er gitt av Comitê de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9. april 2024).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- University of Medical Sciences of Havana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en tann indikert for ekstraksjon (maksillære incisiver, hjørnetenner eller premolarer i begge kjever).
- Alder ≥ 21 år.
- God generell helse uten kontraindikasjoner for munnkirurgi.
- Ikke-gravide personer.
- Villighet til å delta og signere skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon).
- Historie med kjemoterapi eller stråleterapi.
- Nåværende røykere av mer enn 10 sigaretter per dag.
- Steder tidligere behandlet med regenerative eller augmentasjonsprosedyrer.
- Dårlig munnhygiene eller aktiv parodontal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe - Kortikal laminaposisjonering
Etter en atraumetisk tannekstraksjon vil en liten fulltykkelseslapp løftes uten løsneincisjoner.
En kortikal lamina vil bli plassert mellom den bukkale beinplaten og den løftede lappen for å isolere periostet og stabilisere kamkonturen.
Lappen vil deretter bli reposisjonert og sydd for ikke-nedsenket heling.
Suturer vil bli fjernet etter to uker.
Standard postoperativ behandling vil inkludere 0,12 % klorheksidin munnskyll og smertestillende etter behov.
|
Kirurgisk plassering av en kortikal lamina mellom den bukkale beinplaten og den løftede mukoperiostale flappen umiddelbart etter tanntrekking.
Laminen fungerer som en barriere for å stabilisere den alveolære konturen og fremme beinbevaring.
Flappen sys for ikke-nedsenket helbredelse, og postoperativ pleie inkluderer klorheksidin-skyllevæske og analgetika etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Spontanhelbredelse
Etter tanntrekking vil området få lov til å gro naturlig uten plassering av cortical lamina eller noe annet graftmateriale.
Lappen vil bli reposisjonert og sydd for ikke-nedsenket healing.
Postoperativ behandling vil følge samme protokoll som testgruppen.
|
Etter tanntrekning vil stedet leges naturlig uten plassering av kortikal lamina eller noe transplantatmateriale.
Flappen blir reposisjonert og sydd for ikke-nedsenket healing.
Postoperativ behandling er identisk med testgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolar kam-bredde og -høyde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter ekstraksjon) til 6 måneder etter ekstraksjon
|
Lineære dimensjonsendringer i den alveolære rygg (horisontal bredde og vertikal høyde) vil bli evaluert ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT)-bilder tatt umiddelbart etter tanntrekking (utgangspunkt) og seks måneder etter inngrepet.
Målinger vil bli gjort på standardiserte referansepunkter på tverrsnitts-CBCT-skiver for å kvantifisere resorpsjon eller bevaring av beinvev.
|
Baseline (umiddelbart etter ekstraksjon) til 6 måneder etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endring av den alveolære kam
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter ekstraksjon
|
Volumetriske dimensjonsendringer av alveolarryggen vil bli vurdert ved å sammenligne 3D-digitale modeller av ekstraksjonsstedene hentet fra intraorale avtrykk tatt ved utgangspunktet (umiddelbart etter ekstraksjon) og seks måneder etter operasjonen.
Overlegging og digital analyse vil bli utført for å kvantifisere totalt volumtap eller bevaring av alveolarryggens kontur.
|
Baseline til 6 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Richardson CR, Mellonig JT, Brunsvold MA, McDonnell HT, Cochran DL. Clinical evaluation of Bio-Oss: a bovine-derived xenograft for the treatment of periodontal osseous defects in humans. J Clin Periodontol. 1999 Jul;26(7):421-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260702.x.
- Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for dental applications. J Periodontal Implant Sci. 2017 Dec;47(6):388-401. doi: 10.5051/jpis.2017.47.6.388. Epub 2017 Dec 31.
- Klinge B, Alberius P, Isaksson S, Jonsson J. Osseous response to implanted natural bone mineral and synthetic hydroxylapatite ceramic in the repair of experimental skull bone defects. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Mar;50(3):241-9. doi: 10.1016/0278-2391(92)90320-y.
- Al Qabbani A, Al Kawas S, A Razak NH, Al Bayatti SW, Enezei HH, Samsudin AR, Sheikh Ab Hamid S. Three-Dimensional Radiological Assessment of Alveolar Bone Volume Preservation Using Bovine Bone Xenograft. J Craniofac Surg. 2018 Mar;29(2):e203-e209. doi: 10.1097/SCS.0000000000004263.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .