Kortikaalinen lamina alveolirisin säilytykseen (Lamina)
Hampaiden poiston jälkeen alveoliharjanteen säilyttäminen kortikaalisella laminalla: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden poiston jälkeinen alveoliluun resorptio voi vaarantaa proteesien ja implanttien kuntoutuksen vähentäen sekä luun korkeutta että leveyttä, erityisesti poskilevyssä. Useita alveoliharjanteen säilytystekniikoita (ARP) on ehdotettu näiden mittausten muutosten minimoimiseksi; niiden kliininen ennustettavuus ja pitkän aikavälin hyöty kuitenkin ovat edelleen kiistanalaisia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kortikaalilaminaan sijoittamisen tehokkuutta kohotetun mukopiostiaaliläpän ja poskiluulevyn välillä välittömästi hampaiden poiston jälkeen alveoliharjanteen mittausten säilyttämiseksi. Tekniikan tarkoituksena on rajoittaa poiston jälkeistä resorptiota eristämällä väliaikaisesti periosti alla olevasta luusta, edistämällä suotuisaa luun uudelleenmuovautumista ja muodon säilymistä seuraavaa implantin sijoittamista varten.
Neljäkymmentä potilasta, jotka tarvitsevat yksittäisten hampaiden (puraisuhampaat, kulmahampaat tai yläleuan etuhampaat) poiston, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Testiryhmä: Kortikaalilamina sijoitetaan poskiluun ja läpän väliin hampaiden poiston jälkeen.
Vertailuryhmä: Poistoalueet jätetään hoitamatta parantumaan spontaanisti.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa kalibroitujen kliinikkojen toimesta. Parantuminen tapahtuu ensisijaisella aikomuksella ilman upotettuja lääppiä. Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua. Potilaat noudattavat standardoitua leikkausjälkeistä hoitoa, mukaan lukien klorheksidiini-huuhteluita ja tarvittaessa kipulääkkeitä.
Kartioemäcomputertomografia (CBCT) ja digitaaliset painanteet otetaan alkuarvona (välittömästi poiston jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosparametri on harjanteen leveyden ja korkeuden lineaarinen muutos mitattuna CBCT-skannauksista. Toissijaisia tulosparametreja ovat tilavuudelliset mittausten muutokset, joita analysoidaan 3D-digitaalisista painanteista.
Dataa analysoidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä riippuen normaalijakaumasta (ANOVA tai Kruskal-Wallis, asianmukaisilla post-hoc-vertailuilla). Merkittävyystasoksi sovelletaan p < 0,05.
Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja CONSORT 2010 -ohjeita. Eettinen hyväksyntä on myönnetty Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana -eettiseltä toimikunnalta (Aval 2024/01, 9. huhtikuuta 2024).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Kuuba, 10400
- University of Medical Sciences of Havana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Poistettava hampaiden läsnäolo (yläleuan etuhampaat, kulmahampaat tai puraishampaat kummassakin leukassa).
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Hyvä yleinen terveydentila ilman suukirurgian vasta-aiheita.
- Ei-raskaana olevat henkilöt.
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Erimmäisyyskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, hypertensio).
- Kemoterapia- tai sädehoitojen historia.
- Yli 10 savuketta päivittäin polttavat tupakoitsijat.
- Alueet, joille on aiemmin tehty regeneratiivisia tai augmentaatiohoitoja.
- Heikko suuhygienia tai aktiivinen periodontaalitartunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä - Aivokuoren kerrosasettelu
Traumaattisen hampaannonpoiston jälkeen nostetaan pieni täyspaksuinen läppä ilman irrotusleikkauksia.
Kortikaalinen lamina asetetaan poskiluunlevyn ja nostetun läpän väliin periostin eristämiseksi ja harjanneen ääriviivan stabiloimiseksi.
Läppä sijoitetaan sitten takaisin paikalleen ja ommellaan uppoamattomaksi paranemiseksi.
Ommelpoistot suoritetaan kahden viikon kuluttua.
Standardi leikkauksen jälkeinen hoito sisältää 0,12 % klooriheksidiinisuuvetteja ja tarvittaessa kipulääkkeitä.
|
Kirurginen korkkikalvon asettaminen poskiluun levykkeen ja kohotetun mukoperiaattiläppään välittömästi hammaspoiston jälkeen.
Lamina toimii esteenä hammasvallan ääriviivojen stabiloimiseksi ja luun säilymisen edistämiseksi.
Läppä ommellaan ei-upotetun paranemisen vuoksi, ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu klorheksidiinihuuhteluita ja tarvittaessa kipulääkkeitä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Spontaaniparantuminen
Hampaan poiston jälkeen paikka annetaan parantua luonnollisesti ilman kortikaalilaminaa tai minkäänlaista siirtokudosta. Liuska asetetaan takaisin paikalleen ja ommellaan ei-upotetun parantumisen vuoksi. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa samaa protokollaa kuin testiryhmässä.
|
Hampaiden poiston jälkeen kohde paranee luonnollisesti ilman kortikaalilaminaa tai minkäänlaista siirrinnemateriaalia.
Läppä asetetaan takaisin paikalle ja ommellaan pinnallista paranemista varten.
Leikkauksen jälkeinen hoito on sama kuin testiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden ja korkeuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi poiston jälkeen) 6 kuukauteen poistosta
|
Lineaariset mitta-muutokset alveolikampaan (vaakasuuntainen leveys ja pystysuuntainen korkeus) arvioidaan käyttämällä kartio-säde tietokonetomografia (CBCT) kuvia, jotka on otettu välittömästi hampaiden poistamisen jälkeen (perustaso) ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittaukset tehdään standardoiduissa vertailupisteissä poikkileikkaus-CBCT-kuvissa luun resorptioiden tai säilyttämisen määrittämiseksi.
|
Alkutilanne (välittömästi poiston jälkeen) 6 kuukauteen poistosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauden kuluttua poistosta
|
Alveolirisäteen tilavuuden muutoksia arvioidaan vertaamalla kolmiulotteisia digitaalisia malleja, jotka on saatu suunonteloista otetuista painaumista perustietojen keruun aikana (välittömästi poiston jälkeen) ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päällekkäisasettelu ja digitaalinen analyysi suoritetaan alveolirisäkeen ääriviivojen kokonaisvähennyksen tai säilymisen määrittämiseksi kvantitatiivisesti.
|
Alkutilanteesta 6 kuukauden kuluttua poistosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Richardson CR, Mellonig JT, Brunsvold MA, McDonnell HT, Cochran DL. Clinical evaluation of Bio-Oss: a bovine-derived xenograft for the treatment of periodontal osseous defects in humans. J Clin Periodontol. 1999 Jul;26(7):421-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260702.x.
- Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for dental applications. J Periodontal Implant Sci. 2017 Dec;47(6):388-401. doi: 10.5051/jpis.2017.47.6.388. Epub 2017 Dec 31.
- Klinge B, Alberius P, Isaksson S, Jonsson J. Osseous response to implanted natural bone mineral and synthetic hydroxylapatite ceramic in the repair of experimental skull bone defects. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Mar;50(3):241-9. doi: 10.1016/0278-2391(92)90320-y.
- Al Qabbani A, Al Kawas S, A Razak NH, Al Bayatti SW, Enezei HH, Samsudin AR, Sheikh Ab Hamid S. Three-Dimensional Radiological Assessment of Alveolar Bone Volume Preservation Using Bovine Bone Xenograft. J Craniofac Surg. 2018 Mar;29(2):e203-e209. doi: 10.1097/SCS.0000000000004263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .