Lâmina Cortical para Preservação da Crista Alveolar (Lamina)
Preservação da Crista Alveolar Utilizando uma Lâmina Cortical Após Extração Dentária: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabsorção óssea alveolar após a extração dentária pode comprometer a reabilitação protética e com implantes, reduzindo tanto a altura como a largura óssea, especialmente na placa vestibular. Várias técnicas de preservação do rebordo alveolar (ARP) foram propostas para minimizar estas alterações dimensionais; no entanto, a sua previsibilidade clínica e benefício a longo prazo permanecem em debate.
Este ensaio clínico randomizado e controlado visa avaliar a eficácia da colocação de uma lâmina cortical entre o retalho mucoperiosteal elevado e a placa óssea vestibular imediatamente após a extração dentária, para preservar as dimensões do rebordo alveolar. A técnica pretende limitar a reabsorção pós-extração isolando temporariamente o periósteo do osso subjacente, promovendo uma remodelação óssea favorável e a manutenção do contorno para posterior colocação de implantes.
Quarenta pacientes que necessitam da extração de dentes únicos (pré-molares, caninos ou incisivos maxilares) serão incluídos e aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
Grupo de teste: Uma lâmina cortical será inserida entre o osso vestibular e o retalho após a extração dentária.
Grupo de controlo: Os locais de extração serão deixados sem tratamento para cicatrização espontânea.
Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia local por clínicos calibrados. A cicatrização ocorrerá por primeira intenção sem retalhos submersos. Os pontos serão removidos após duas semanas. Os pacientes seguirão cuidados pós-operatórios padronizados, incluindo bochechos com clorexidina e analgésicos conforme necessário.
Tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) e impressões digitais serão obtidas na linha de base (imediatamente após a extração) e aos seis meses. O resultado primário é a alteração linear na largura e altura do rebordo medida nas tomografias CBCT. Os resultados secundários incluem alterações dimensionais volumétricas analisadas a partir de impressões digitais 3D.
Os dados serão analisados utilizando testes paramétricos ou não paramétricos consoante a distribuição normal (ANOVA ou Kruskal-Wallis, com comparações post-hoc apropriadas). Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.
O estudo segue a Declaração de Helsínquia e as diretrizes CONSORT 2010. A aprovação ética foi concedida pelo Comitê de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 de abril de 2024).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- University of Medical Sciences of Havana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de um dente indicado para extração (incisivos, caninos ou pré-molares superiores em qualquer maxilar).
- Idade ≥ 21 anos.
- Boa saúde geral sem contraindicações para cirurgia oral.
- Indivíduos não grávidos.
- Disponibilidade para participar e assinar o consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão).
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia.
- Fumadores atuais de mais de 10 cigarros por dia.
- Locais previamente tratados com procedimentos regenerativos ou de aumento.
- Má higiene oral ou infeção periodontal ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Teste - Colocação da Lâmina Cortical
Após extração dentária atraumática, será elevado um pequeno retalho de espessura total sem incisões de libertação.
Uma lâmina cortical será colocada entre a placa óssea vestibular e o retalho elevado para isolar o periósteo e estabilizar o contorno da crista.
O retalho será então reposicionado e suturado para cicatrização não submersa.
Os pontos serão removidos após duas semanas.
Os cuidados pós-operatórios padrão incluirão bochechos com clorexidina a 0,12% e analgésicos conforme necessário.
|
Colocação cirúrgica de uma lâmina cortical entre a placa óssea vestibular e o retalho mucoperióstico elevado imediatamente após a extração dentária.
A lâmina serve de barreira para estabilizar o contorno alveolar e promover a preservação óssea.
O retalho é suturado para cicatrização não submersa, e os cuidados pós-operatórios incluem bochechos com clorexidina e analgésicos conforme necessário.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo - Cicatrização Espontânea
Após a extração dentária, o local será deixado a cicatrizar naturalmente sem a colocação de lâmina cortical ou qualquer material de enxerto.
O retalho será reposicionado e suturado para uma cicatrização não submersa.
Os cuidados pós-operatórios seguirão o mesmo protocolo do grupo de teste.
|
Após a extração dentária, o local cicatrizará naturalmente sem colocação de lâmina cortical ou qualquer material de enxerto.
O retalho é reposicionado e suturado para uma cicatrização não submersa.
Os cuidados pós-operatórios são idênticos aos do grupo de teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Largura e Altura da Crista Alveolar
Prazo: Baseline (imediatamente após a extração) até 6 meses após a extração
|
As alterações dimensionais lineares na crista alveolar (largura horizontal e altura vertical) serão avaliadas através de imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) obtidas imediatamente após a extração dentária (linha de base) e seis meses após a cirurgia.
As medições serão realizadas em pontos de referência padronizados em cortes transversais de CBCT para quantificar a reabsorção ou preservação do osso.
|
Baseline (imediatamente após a extração) até 6 meses após a extração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Volumétrica da Crista Alveolar
Prazo: Linha de base até 6 meses após a extração
|
As alterações dimensionais volumétricas da crista alveolar serão avaliadas comparando modelos digitais 3D dos locais de extração obtidos a partir de impressões intraorais realizadas no início (imediatamente após a extração) e seis meses após a cirurgia.
A sobreposição e análise digital serão realizadas para quantificar a perda total de volume ou a preservação do contorno da crista alveolar.
|
Linha de base até 6 meses após a extração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Richardson CR, Mellonig JT, Brunsvold MA, McDonnell HT, Cochran DL. Clinical evaluation of Bio-Oss: a bovine-derived xenograft for the treatment of periodontal osseous defects in humans. J Clin Periodontol. 1999 Jul;26(7):421-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260702.x.
- Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for dental applications. J Periodontal Implant Sci. 2017 Dec;47(6):388-401. doi: 10.5051/jpis.2017.47.6.388. Epub 2017 Dec 31.
- Klinge B, Alberius P, Isaksson S, Jonsson J. Osseous response to implanted natural bone mineral and synthetic hydroxylapatite ceramic in the repair of experimental skull bone defects. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Mar;50(3):241-9. doi: 10.1016/0278-2391(92)90320-y.
- Al Qabbani A, Al Kawas S, A Razak NH, Al Bayatti SW, Enezei HH, Samsudin AR, Sheikh Ab Hamid S. Three-Dimensional Radiological Assessment of Alveolar Bone Volume Preservation Using Bovine Bone Xenograft. J Craniofac Surg. 2018 Mar;29(2):e203-e209. doi: 10.1097/SCS.0000000000004263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .