Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warstwa korowa do zachowania wyrostka zębodołowego (Lamina)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: ARDEC Academy

Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu blaszki korowej po ekstrakcji zęba: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności umieszczenia blaszki korowej między uniesionym płatem a blaszką kości policzkowej po ekstrakcji zęba w celu zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy testowej (umieszczenie blaszki) lub kontrolnej (brak interwencji). Zmiany szerokości i wysokości wyrostka będą oceniane za pomocą CBCT i trójwymiarowych modeli cyfrowych po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resorpcja kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba może utrudnić rehabilitację protetyczną i implantologiczną poprzez zmniejszenie zarówno wysokości, jak i szerokości kości, szczególnie w obrębie blaszki policzkowej. Zaproponowano różne techniki zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) w celu zminimalizowania tych zmian wymiarowych; jednak ich przewidywalność kliniczna i długoterminowe korzyści pozostają przedmiotem dyskusji.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności umieszczenia blaszki korowej między uniesionym płatem śluzówkowo-okostnowym a kością policzkową bezpośrednio po ekstrakcji zęba w celu zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego. Technika ma na celu ograniczenie resorpcji poekstrakcyjnej poprzez czasowe oddzielenie okostnej od leżącej pod nią kości, promując korzystne przebudowanie kości i utrzymanie konturu dla późniejszego wszczepienia implantu.

Czterdziestu pacjentów wymagających ekstrakcji pojedynczych zębów (przedtrzonowców, kłów lub siekaczy szczękowych) zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa testowa: Po ekstrakcji zęba zostanie wprowadzona blaszka korowa między kość policzkową a płat.

Grupa kontrolna: Miejsca po ekstrakcji pozostaną nieleczone i będą goić się samoistnie.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym przez wykwalifikowanych klinicystów. Gojenie będzie przebiegać przez rychłozrost bez zanurzonych płatów. Szwy zostaną usunięte po dwóch tygodniach. Pacjenci będą stosować standardową opiekę pooperacyjną, w tym płukanki z chlorheksydyną i leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Tomografia stożkowa (CBCT) i cyfrowe wyciski zostaną wykonane na początku (bezpośrednio po ekstrakcji) oraz po sześciu miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest liniowa zmiana szerokości i wysokości wyrostka mierzona na skanach CBCT. Wyniki drugorzędowe obejmują objętościowe zmiany wymiarowe analizowane na podstawie cyfrowych wycisków 3D.

Dane będą analizowane przy użyciu testów parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od rozkładu normalnego (ANOVA lub Kruskala-Wallisa, z odpowiednimi porównaniami post-hoc). Zastosowany zostanie poziom istotności p < 0,05.

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi CONSORT 2010. Zatwierdzenie etyczne zostało udzielone przez Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 kwietnia 2024).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność zęba wskazanego do ekstrakcji (siekacze, kły lub zęby przedtrzonowe w szczęce lub żuchwie).
  • Wiek ≥ 21 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez przeciwwskazań do zabiegu chirurgii stomatologicznej.
  • Osoby niebędące w ciąży.
  • Gotowość do uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie).
  • Wywiad chemioterapii lub radioterapii.
  • Obecni palacze więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Miejsca wcześniej poddane zabiegom regeneracyjnym lub augmentacyjnym.
  • Zła higiena jamy ustnej lub aktywne zakażenie przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa - Umiejscowienie Warstwy Korowej
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba zostanie uniesiony niewielki płat pełnej grubości bez nacięć odciążających. Blaszka korowa zostanie umieszczona między płytką kostną policzkową a uniesionym płatem w celu izolacji okostnej i stabilizacji konturu wyrostka. Następnie płat zostanie przemieszczony i zszyty do niezamkniętego gojenia. Szwy zostaną usunięte po dwóch tygodniach. Standardowa opieka pooperacyjna będzie obejmować płukanki jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną oraz leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Procedura: Technika Kory Mózgowej
Chirurgiczne umieszczenie laminy korowej między blaszką kostną policzkową a uniesionym płatem śluzówkowo-okostnowym bezpośrednio po ekstrakcji zęba. Lamina służy jako bariera do stabilizacji konturu wyrostka zębodołowego i wspomagania zachowania kości. Płat jest zszywany w celu niezanurzonego gojenia, a opieka pooperacyjna obejmuje płukanki z chlorheksydyną i leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna - Samoistne Gojenie
Po ekstrakcji zęba miejsce będzie pozostawione do naturalnego gojenia bez umieszczania blaszki korowej ani jakiegokolwiek materiału do przeszczepu. Płat zostanie przemieszczony i zszyty dla niezanurzonego gojenia. Opieka pooperacyjna będzie zgodna z tym samym protokołem co w grupie testowej.
Procedura: Natural Healing (Control)
Po ekstrakcji zęba miejsce goić się będzie naturalnie bez umieszczania blaszki zbitej lub jakiegokolwiek materiału do przeszczepu. Płatek jest reposycjonowany i zszyty w celu niezanurzonego gojenia. Opieka pooperacyjna jest identyczna jak w grupie testowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości i wysokości grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (bezpośrednio po ekstrakcji) do 6 miesięcy po ekstrakcji
Liniowe zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego (szerokość pozioma i wysokość pionowa) będą oceniane za pomocą obrazów tomografii stożkowej (CBCT) wykonanych bezpośrednio po ekstrakcji zęba (linia bazowa) oraz sześć miesięcy po zabiegu. Pomiary będą wykonywane w standardowych punktach odniesienia na przekrojowych skanach CBCT w celu określenia resorpcji lub zachowania kości.
Od wartości wyjściowej (bezpośrednio po ekstrakcji) do 6 miesięcy po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Objętości Wyrostka Zębodołowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po ekstrakcji
Zmiany objętościowe wyrostka zębodołowego będą oceniane poprzez porównanie cyfrowych modeli 3D miejsc poekstrakcyjnych uzyskanych z wycisków wewnątrzustnych wykonanych w punkcie wyjściowym (bezpośrednio po ekstrakcji) oraz sześć miesięcy po zabiegu. Nakładanie i analiza cyfrowa zostaną przeprowadzone w celu określenia całkowitej utraty objętości lub zachowania konturu wyrostka zębodołowego.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest prowadzone w jednym ośrodku klinicznym z ograniczoną wielkością próby, a dane zawierają identyfikowalne obrazy kliniczne i informacje o pacjentach. Zagregowane wyniki i podsumowujące analizy będą udostępniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje konferencyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Technika Kory Mózgowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj