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Lamina Corticale per la Preservazione della Cresta Alveolare (Lamina)

16 novembre 2025 aggiornato da: ARDEC Academy

Conservazione della Cresta Alveolare Mediante l'Utilizzo di una Lamina Corticale Dopo l'Estrazione Dentale: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia del posizionamento di una lamina corticale tra il lembo elevato e la placca ossea buccale dopo l'estrazione del dente per preservare le dimensioni della cresta alveolare. Quaranta pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo di test (posizionamento lamina) o di controllo (nessun intervento). Le variazioni di larghezza e altezza della cresta verranno valutate utilizzando CBCT e modelli digitali 3D dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento osseo alveolare dopo l'estrazione dentale può compromettere la riabilitazione protesica e implantare riducendo sia l'altezza che la larghezza dell'osso, specialmente a livello della parete vestibolare. Varie tecniche di preservazione della cresta alveolare (ARP) sono state proposte per minimizzare questi cambiamenti dimensionali; tuttavia, la loro predicibilità clinica e il beneficio a lungo termine rimangono dibattuti.

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia del posizionamento di una lamina corticale tra il lembo mucoperiosteo sollevato e la parete ossea vestibolare immediatamente dopo l'estrazione dentale per preservare le dimensioni della cresta alveolare. La tecnica è concepita per limitare il riassorbimento post-estrattivo isolando temporaneamente il periostio dall'osso sottostante, promuovendo un rimodellamento osseo favorevole e il mantenimento del contorno per il successivo posizionamento di impianti.

Quaranta pazienti che richiedono l'estrazione di denti singoli (premolari, canini o incisivi mascellari) saranno arruolati e randomizzati in due gruppi:

Gruppo test: Una lamina corticale verrà inserita tra l'osso vestibolare e il lembo dopo l'estrazione dentale.

Gruppo controllo: I siti di estrazione saranno lasciati non trattati per guarire spontaneamente.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia locale da clinici calibrati. La guarigione avverrà per prima intenzione senza lembi sommersi. I punti di sutura verranno rimossi dopo due settimane. I pazienti seguiranno cure postoperatorie standardizzate, inclusi sciacqui con clorexidina e analgesici secondo necessità.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le impronte digitali saranno ottenute al basale (immediatamente dopo l'estrazione) e a sei mesi. L'esito primario è la variazione lineare della larghezza e dell'altezza della cresta misurata sulle scansioni CBCT. Gli esiti secondari includono i cambiamenti dimensionali volumetrici analizzati dalle impronte digitali 3D.

I dati saranno analizzati utilizzando test parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione normale (ANOVA o Kruskal-Wallis, con appropriati confronti post-hoc). Verrà applicato un livello di significatività di p < 0,05.

Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida CONSORT 2010. L'approvazione etica è stata concessa dal Comitè de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 aprile 2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di un dente indicato per l'estrazione (incisivi, canini o premolari mascellari in entrambe le arcate).
  • Età ≥ 21 anni.
  • Buono stato di salute generale senza controindicazioni per la chirurgia orale.
  • Individui non in gravidanza.
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica non controllata (es. diabete mellito, ipertensione).
  • Storia di chemioterapia o radioterapia.
  • Fumatori attuali di più di 10 sigarette al giorno.
  • Siti precedentemente trattati con procedure rigenerative o di aumento.
  • Scarsa igiene orale o infezione parodontale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Test - Posizionamento della Lamina Corticale
In seguito a un'estrazione dentale atraumatica, verrà sollevato un piccolo lembo a tutto spessore senza incisioni di rilascio. Una lamina corticale verrà posizionata tra la placca ossea vestibolare e il lembo sollevato per isolare il periostio e stabilizzare il profilo della cresta. Il lembo verrà quindi riposizionato e suturato per una guarigione non sommersa. I punti verranno rimossi dopo due settimane. Le cure postoperatorie standard includeranno sciacqui con clorexidina allo 0,12% e analgesici secondo necessità.
Procedura: Tecnica della Lamina Corticale
Posizionamento chirurgico di una lamina corticale tra la placca ossea buccale e il lembo mucoperiosteo sollevato immediatamente dopo l'estrazione del dente. La lamina funge da barriera per stabilizzare il contorno alveolare e promuovere la conservazione ossea. Il lembo viene suturato per una guarigione non sommersa, e le cure postoperatorie includono risciacqui con clorexidina e analgesici secondo necessità.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - Guarigione Spontanea
Dopo l'estrazione del dente, il sito sarà lasciato guarire naturalmente senza il posizionamento di lamina corticale o qualsiasi materiale di innesto. Il lembo sarà riposizionato e suturato per una guarigione non sommersa. Le cure postoperatorie seguiranno lo stesso protocollo del gruppo di test.
Procedura: Guarigione Naturale (Controllo)
Dopo l'estrazione del dente, il sito guarirà naturalmente senza il posizionamento di lamina corticale o alcun materiale di innesto. Il lembo viene riposizionato e suturato per una guarigione non sommersa. La cura postoperatoria è identica a quella del gruppo di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Larghezza e Altezza della Cresta Alveolare
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estrazione) fino a 6 mesi dopo l'estrazione
Le variazioni dimensionali lineari della cresta alveolare (larghezza orizzontale e altezza verticale) saranno valutate utilizzando immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) acquisite immediatamente dopo l'estrazione del dente (baseline) e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni verranno effettuate su punti di riferimento standardizzati su sezioni trasversali CBCT per quantificare il riassorbimento o la conservazione dell'osso.
Baseline (immediatamente dopo l'estrazione) fino a 6 mesi dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Volumetrica della Cresta Alveolare
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi post-estrazione
Le variazioni volumetriche dimensionali della cresta alveolare saranno valutate confrontando modelli digitali 3D dei siti di estrazione ottenuti da impronte intraorali rilevate al basale (immediatamente dopo l'estrazione) e sei mesi dopo l'intervento. La sovrapposizione e l'analisi digitale saranno eseguite per quantificare la perdita di volume totale o la preservazione del contorno della cresta alveolare.
Dalla baseline a 6 mesi post-estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio è condotto in un unico centro clinico con un campione di dimensioni limitate, e i dati contengono informazioni identificabili di imaging clinico e paziente. I risultati aggregati e le analisi di sintesi saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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