Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal Lamina til Alveolarkambevarelse (Lamina)

16. november 2025 opdateret af: ARDEC Academy

Bevaring af den alveolære kam ved brug af en kortikal lamina efter tandekstraktion: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at placere en kortikal lamina mellem den løftede lap og den bukkale knogleplade efter tandekstraktion for at bevare alveolærkamdimensioner. Fyrre patienter vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen (laminaplacering) eller kontrolgruppen (ingen intervention). Ændringer i kam-bredde og -højde vil blive vurderet ved hjælp af CBCT og 3D-digitale modeller efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resorption af alveolar knogle efter tandekstraktion kan kompromittere protetisk og implantatgenopretning ved at reducere både knoglehøjde og -bredde, især ved den bukkale plade. Forskellige teknikker til bevarelse af alveolarkam (ARP) er blevet foreslået for at minimere disse dimensionelle ændringer; deres kliniske forudsigelighed og langsigtede fordel forbliver dog omdiskuteret.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at placere en kortikal lamina mellem den løftede mukoperiostale lap og den bukkale knogleplade umiddelbart efter tandekstraktion for at bevare alveolarkammens dimensioner. Teknikken er beregnet til at begrænse post-ekstraktionsresorption ved midlertidigt at isolere periostet fra den underliggende knogle, hvilket fremmer gunstig knogleremodellering og konturbevarelse til efterfølgende implantatplacering.

Fyrre patienter, der kræver ekstraktion af enkeltstående tænder (præmolarer, hjørnetænder eller maxillære incisiver), vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper:

Testgruppe: En kortikal lamina vil blive indsat mellem den bukkale knogle og lappen efter tandekstraktion.

Kontrolgruppe: Ekstraktionssteder vil blive efterladt ubehandlede for at hele spontant.

Alle operationer vil blive udført under lokalbedøvelse af kalibrerede klinikere. Healing vil ske ved primær intention uden submergerede lapper. Suturer vil blive fjernet efter to uger. Patienter vil følge standardiseret postoperativ pleje, inklusive chlorhexidin-skylninger og smertestillende efter behov.

Cone-beam computertomografi (CBCT) og digitale aftryk vil blive optaget ved baseline (umiddelbart efter ekstraktion) og efter seks måneder. Det primære resultat er den lineære ændring i kam-bredde og -højde målt på CBCT-scanninger. Sekundære resultater inkluderer volumetriske dimensionelle ændringer analyseret fra 3D digitale aftryk.

Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests afhængigt af normal distribution (ANOVA eller Kruskal-Wallis med passende post-hoc sammenligninger). Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt.

Studiet følger Helsingforserklæringen og CONSORT 2010-retningslinjer. Etisk godkendelse er blevet tildelt af Comitê de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9. april 2024).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tand indikeret for ekstraktion (maxillære incisiver, hjørnetænder eller præmolærer i enten over- eller underkæbe).
  • Alder ≥ 21 år.
  • God generel sundhedstilstand uden kontraindikationer for oral kirurgi.
  • Ikke-gravide personer.
  • Villighed til at deltage og underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension).
  • Historie med kemoterapi eller radioterapi.
  • Nuværende ryger af mere end 10 cigaretter pr. dag.
  • Steder tidligere behandlet med regenerative eller augmenteringsprocedurer.
  • Dårlig oral hygiejne eller aktiv parodontal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe - Kortikal Laminapositionering
Efter en atraumisk tandekstraktion vil en lille fuldtykkelseslap blive løftet uden frigørelsesincisioner. En kortikal lamina vil blive placeret mellem den bukkale knogleplade og den løftede lap for at isolere periostet og stabilisere randens kontur. Lappen vil derefter blive repositioneret og sutureret til ikke-nedsænket healing. Suturer vil blive fjernet efter to uger. Standard postoperativ pleje vil inkludere 0,12% chlorhexidin mundskylninger og analgetika efter behov.
Procedure: Kortikal Laminateknik
Kirurgisk placering af en kortikal lamina mellem den buccale knogleplade og den løftede mukoperiostale lap umiddelbart efter tandekstraktion. Laminen fungerer som en barriere for at stabilisere den alveolære kontur og fremme knoglebevaring. Lappen sutureres for ikke-nedsænket healing, og postoperativ pleje inkluderer chlorhexidin skylninger og smertestillende efter behov.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Spontan Heling
Efter tandudtrækning vil området få lov at hele naturligt uden placering af cortical lamina eller noget graftmateriale. Lappen vil blive repositioneret og sutureret for ikke-nedsænket healing. Postoperativ pleje vil følge samme protokol som testgruppen.
Procedure: Naturlig Helbredelse (Kontrol)
Efter tandudtrækning vil området hele naturligt uden placering af kortikal lamina eller noget graftmateriale. Lappen repositioneres og sys for ikke-nedsænket healing. Postoperativ pleje er identisk med testgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alveolarkam Bredde og Højde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstraktion) til 6 måneder efter ekstraktion
Lineære dimensionelle ændringer i den alveolære kam (vandret bredde og lodret højde) vil blive evalueret ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) billeder taget umiddelbart efter tandekstraktion (baseline) og seks måneder efter operationen. Målinger vil blive foretaget ved standardiserede referencepunkter på tværsnit af CBCT-skiver for at kvantificere resorption eller bevarelse af knogle.
Baseline (umiddelbart efter ekstraktion) til 6 måneder efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk Ændring af Alveolarkammen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter ekstraktion
Volumetriske dimensionelle ændringer af den alveolære kam vil blive vurderet ved at sammenligne 3D digitale modeller af ekstraktionsstederne, der er opnået fra intraorale aftryk taget ved baseline (umiddelbart efter ekstraktion) og seks måneder efter operationen. Overlejring og digital analyse vil blive udført for at kvantificere det samlede volumetab eller bevarelsen af den alveolære kams kontur.
Baseline til 6 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet udføres på et enkelt klinisk center med en begrænset stikprøvestørrelse, og dataene indeholder identificerbare kliniske billeder og patientoplysninger. Aggregerede resultater og sammenfattende analyser vil blive tilgængelige gennem videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Kortikal Laminateknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner