Capa Cortical para la Preservación de la Cresta Alveolar (Lamina)
Preservación de la Cresta Alveolar Mediante una Lámina Cortical Tras la Extracción Dental: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción ósea alveolar tras la extracción dental puede comprometer la rehabilitación protésica e implantológica al reducir tanto la altura como la anchura ósea, especialmente en la cortical vestibular.
Se han propuesto diversas técnicas de preservación del reborde alveolar para minimizar estos cambios dimensionales; sin embargo, su predictibilidad clínica y beneficio a largo plazo siguen siendo objeto de debate.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de colocar una lámina cortical entre el colgajo mucoperióstico elevado y la cortical ósea vestibular inmediatamente después de la extracción dental para preservar las dimensiones del reborde alveolar.
La técnica pretende limitar la reabsorción postextracción aislando temporalmente el periostio del hueso subyacente, promoviendo una remodelación ósea favorable y el mantenimiento del contorno para la posterior colocación de implantes.
Se incluirán cuarenta pacientes que requieran la extracción de dientes únicos (premolares, caninos o incisivos maxilares) y se asignarán aleatoriamente a dos grupos:
Grupo de prueba: Se insertará una lámina cortical entre el hueso vestibular y el colgajo tras la extracción dental.
Grupo de control: Los sitios de extracción se dejarán sin tratar para que cicatricen espontáneamente.
Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia local por clínicos calibrados.
La cicatrización ocurrirá por primera intención sin colgajos sumergidos.
Las suturas se retirarán a las dos semanas.
Los pacientes seguirán cuidados postoperatorios estandarizados, incluyendo enjuagues de clorhexidina y analgésicos según sea necesario.
Se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) e impresiones digitales en el momento basal (inmediatamente después de la extracción) y a los seis meses.
El resultado principal es el cambio lineal en la anchura y altura del reborde medido en las exploraciones CBCT.
Los resultados secundarios incluyen cambios dimensionales volumétricos analizados a partir de impresiones digitales 3D.
Los datos se analizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas dependiendo de la distribución normal (ANOVA o Kruskal-Wallis, con comparaciones post-hoc apropiadas).
Se aplicará un nivel de significación de p < 0,05.
El estudio sigue la Declaración de Helsinki y las directrices CONSORT 2010.
La aprobación ética ha sido otorgada por el Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9 de abril de 2024).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Habana
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Havana, La Habana, Cuba, 10400
- University of Medical Sciences of Havana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un diente indicado para extracción (incisivos, caninos o premolares maxilares en cualquiera de las arcadas).
- Edad ≥ 21 años.
- Buena salud general sin contraindicaciones para cirugía oral.
- Personas no embarazadas.
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión).
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia.
- Fumadores actuales de más de 10 cigarrillos al día.
- Zonas previamente tratadas con procedimientos regenerativos o de aumento.
- Mala higiene oral o infección periodontal activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba - Colocación de la Lámina Cortical
Tras la extracción dental atraumática, se elevará un colgajo pequeño de espesor total sin incisiones de liberación.
Se colocará una lámina cortical entre la placa ósea vestibular y el colgajo elevado para aislar el periostio y estabilizar el contorno de la cresta.
Posteriormente, el colgajo se reposicionará y suturará para una cicatrización no sumergida.
Las suturas se retirarán después de dos semanas.
El cuidado postoperatorio estándar incluirá enjuagues bucales con clorhexidina al 0,12% y analgésicos según sea necesario.
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Colocación quirúrgica de una lámina cortical entre la placa ósea bucal y el colgajo mucoperióstico elevado inmediatamente después de la extracción dental.
La lámina sirve como barrera para estabilizar el contorno alveolar y promover la preservación ósea.
El colgajo se sutura para una cicatrización no sumergida, y el cuidado postoperatorio incluye enjuagues con clorhexidina y analgésicos según sea necesario.
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Comparador activo: Grupo de Control - Curación Espontánea
Después de la extracción dental, se permitirá que el sitio cicatrice de forma natural sin la colocación de lámina cortical o ningún material de injerto.
El colgajo se reposicionará y suturará para una cicatrización no sumergida.
El cuidado postoperatorio seguirá el mismo protocolo que el grupo de prueba.
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Tras la extracción dental, el sitio cicatrizará de forma natural sin colocar lámina cortical ni ningún material de injerto.
El colgajo se reposiciona y sutura para una cicatrización no sumergida.
Los cuidados postoperatorios son idénticos al grupo de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Ancho y Altura de la Cresta Alveolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inmediatamente después de la extracción) hasta los 6 meses posteriores a la extracción
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Los cambios dimensionales lineales en la cresta alveolar (anchura horizontal y altura vertical) se evaluarán mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) tomadas inmediatamente después de la extracción dental (línea de base) y seis meses después de la cirugía.
Las mediciones se realizarán en puntos de referencia estandarizados en cortes transversales de CBCT para cuantificar la reabsorción o preservación del hueso.
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Desde el inicio (inmediatamente después de la extracción) hasta los 6 meses posteriores a la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Volumétrico de la Cresta Alveolar
Periodo de tiempo: Baseline hasta 6 meses después de la extracción
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Los cambios dimensionales volumétricos de la cresta alveolar se evaluarán comparando modelos digitales 3D de los sitios de extracción obtenidos a partir de impresiones intraorales tomadas al inicio del estudio (inmediatamente después de la extracción) y seis meses después de la cirugía.
Se realizará una superposición y análisis digital para cuantificar la pérdida total de volumen o la preservación del contorno de la cresta alveolar.
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Baseline hasta 6 meses después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Richardson CR, Mellonig JT, Brunsvold MA, McDonnell HT, Cochran DL. Clinical evaluation of Bio-Oss: a bovine-derived xenograft for the treatment of periodontal osseous defects in humans. J Clin Periodontol. 1999 Jul;26(7):421-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260702.x.
- Lee JH, Yi GS, Lee JW, Kim DJ. Physicochemical characterization of porcine bone-derived grafting material and comparison with bovine xenografts for dental applications. J Periodontal Implant Sci. 2017 Dec;47(6):388-401. doi: 10.5051/jpis.2017.47.6.388. Epub 2017 Dec 31.
- Klinge B, Alberius P, Isaksson S, Jonsson J. Osseous response to implanted natural bone mineral and synthetic hydroxylapatite ceramic in the repair of experimental skull bone defects. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Mar;50(3):241-9. doi: 10.1016/0278-2391(92)90320-y.
- Al Qabbani A, Al Kawas S, A Razak NH, Al Bayatti SW, Enezei HH, Samsudin AR, Sheikh Ab Hamid S. Three-Dimensional Radiological Assessment of Alveolar Bone Volume Preservation Using Bovine Bone Xenograft. J Craniofac Surg. 2018 Mar;29(2):e203-e209. doi: 10.1097/SCS.0000000000004263.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2024/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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