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Kortikale Lamina zur Erhaltung des Alveolarkamms (Lamina)

16. November 2025 aktualisiert von: ARDEC Academy

Erhalt des Alveolarkamms mittels einer kortikalen Lamina nach Zahnextraktion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Platzierung einer kortikalen Lamina zwischen dem angehobenen Lappen und der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion zur Erhaltung der Alveolarkammdimensionen zu bewerten. Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe (Laminaplatzierung) oder der Kontrollgruppe (keine Intervention) zugeteilt. Veränderungen der Kammbreite und -höhe werden nach sechs Monaten mittels DVT und 3D-Digitalmodellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Alveolarknochenabbau nach Zahnextraktion kann die prothetische und implantologische Rehabilitation durch Verringerung sowohl der Knochenhöhe als auch -breite beeinträchtigen, insbesondere an der bukkalen Lamelle. Verschiedene Alveolarkammererhaltungs-Techniken (ARP) wurden vorgeschlagen, um diese dimensionalen Veränderungen zu minimieren; deren klinische Vorhersagbarkeit und langfristiger Nutzen bleiben jedoch umstritten.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Platzierung einer kortikalen Lamelle zwischen den elevierter Mukoperiostlappen und der bukkalen Knochenlamelle unmittelbar nach Zahnextraktion zur Erhaltung der Alveolarkammdimensionen zu bewerten. Die Technik soll die postextraktive Resorption begrenzen, indem das Periost vorübergehend vom darunterliegenden Knochen isoliert wird, was günstige Knochenumbau und Konturerhaltung für nachfolgende Implantatplatzierung fördert.

Vierzig Patienten, bei denen die Extraktion einzelner Zähne (Prämolaren, Eckzähne oder Oberkieferschneidezähne) erforderlich ist, werden aufgenommen und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt:

Testgruppe: Eine kortikale Lamelle wird nach Zahnextraktion zwischen den bukkalen Knochen und den Lappen eingefügt.

Kontrollgruppe: Extraktionsstellen werden unbehandelt belassen, um spontan zu heilen.

Alle Operationen werden unter Lokalanästhesie von kalibrierten Klinikern durchgeführt. Die Heilung erfolgt durch primäre Intention ohne versenkte Lappen. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt. Die Patienten befolgen standardisierte postoperative Pflege, einschließlich Chlorhexidin-Spülungen und bei Bedarf Analgetika.

Digitale Volumentomographie (DVT) und digitale Abformungen werden zum Ausgangszeitpunkt (unmittelbar postextraktion) und nach sechs Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die lineare Veränderung der Kammbreite und -höhe, gemessen an DVT-Scans. Sekundäre Ergebnisse umfassen volumetrische dimensionale Veränderungen, die aus 3D-digitalen Abformungen analysiert werden.

Daten werden mit parametrischen oder nicht-parametrischen Tests je nach Normalverteilung analysiert (ANOVA oder Kruskal-Wallis mit entsprechenden Post-hoc-Vergleichen). Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.

Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den CONSORT 2010-Richtlinien. Die ethische Genehmigung wurde vom Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana erteilt (Aval 2024/01, 9. April 2024).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zur Extraktion indizierten Zahns (obere Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren in beiden Kiefern).
  • Alter ≥ 21 Jahre.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Kontraindikationen für Oralchirurgie.
  • Nicht schwangere Personen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie).
  • Anamnese mit Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Aktuelle Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Zuvor mit regenerativen oder Augmentationsverfahren behandelte Stellen.
  • Schlechte Mundhygiene oder aktive Parodontalinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe - Kortikale Laminaplatzierung
Nach atraumatischer Zahnextraktion wird ein kleiner Vollschichtlappen ohne Entlastungsschnitte präpariert. Eine kortikale Lamina wird zwischen die bukkale Knochenplatte und den präparierten Lappen platziert, um das Periost zu isolieren und den Kieferkammkontur zu stabilisieren. Der Lappen wird dann für nicht-submarginale Heilung reponiert und vernäht. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt. Die standardmäßige postoperative Versorgung umfasst 0,12%ige Chlorhexidin-Mundspülungen und bei Bedarf Analgetika.
Verfahren: Kortikale Lamina-Technik
Chirurgische Platzierung einer kortikalen Lamina zwischen die bukkale Knochenplatte und den angehobenen Mukoperiostlappen unmittelbar nach der Zahnextraktion. Die Lamina dient als Barriere zur Stabilisierung der alveolären Kontur und zur Förderung der Knochenerhaltung. Der Lappen wird für nicht-submergiertes Heilen vernäht, und die postoperative Behandlung umfasst Chlorhexidin-Spülungen und Analgetika nach Bedarf.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Spontanheilung
Nach der Zahnextraktion wird die Stelle auf natürliche Weise heilen gelassen, ohne das Einbringen von kortikaler Lamina oder jeglichem Transplantatmaterial. Der Lappen wird wieder in Position gebracht und für nicht-submarginale Heilung vernäht. Die postoperative Versorgung folgt dem gleichen Protokoll wie bei der Testgruppe.
Verfahren: Natürliche Heilung (Kontrollgruppe)
Nach der Zahnextraktion heilt die Stelle auf natürliche Weise ohne Einbringung einer kortikalen Lamina oder eines Transplantatmaterials. Der Lappen wird für die nichtsubmergierte Heilung wieder in Position gebracht und vernäht. Die postoperative Versorgung ist identisch mit der Testgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Breite und Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: Baseline (direkt nach der Extraktion) bis 6 Monate nach der Extraktion
Lineare dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms (horizontale Breite und vertikale Höhe) werden mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen ausgewertet, die unmittelbar nach der Zahnextraktion (Baseline) und sechs Monate nach dem Eingriff angefertigt werden. Messungen werden an standardisierten Referenzpunkten auf Querschnitts-CBCT-Schichten durchgeführt, um den Knochenabbau oder den Knochenerhalt zu quantifizieren.
Baseline (direkt nach der Extraktion) bis 6 Monate nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Alveolarkamms
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Extraktion
Volumetrische dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms werden durch den Vergleich von 3D-Digitalmodellen der Extraktionsstellen bewertet, die von intraoralen Abdrücken gewonnen wurden, die zum Ausgangszeitpunkt (unmittelbar nach der Extraktion) und sechs Monate nach der Operation genommen wurden. Überlagerung und digitale Analyse werden durchgeführt, um den Gesamtvolumenverlust oder die Erhaltung der Alveolarkammkontur zu quantifizieren.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da die Studie an einem einzelnen klinischen Zentrum mit begrenzter Stichprobengröße durchgeführt wird und die Daten identifizierbare klinische Bildgebungs- und Patienteninformationen enthalten. Aggregierte Ergebnisse und zusammenfassende Analysen werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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