Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální lamina pro zachování alveolárního hřebene (Lamina)

16. listopadu 2025 aktualizováno: ARDEC Academy

Zachování alveolárního hřebenu pomocí kortikální lamely po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost umístění kortikální lamely mezi vyzdvižený lalok a bukální kostní ploténku po extrakci zubu pro zachování rozměrů alveolárního hřebenu. Čtyřicet pacientů bude náhodně rozděleno do testovací skupiny (umístění lamely) nebo kontrolní skupiny (bez zásahu). Změny v šířce a výšce hřebenu budou hodnoceny pomocí CBCT a 3D digitálních modelů po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resorpce alveolární kosti po extrakci zubu může ohrozit protetickou a implantologickou rehabilitaci snížením jak výšky, tak šířky kosti, zejména v oblasti bukální kortikální ploténky. Byly navrženy různé techniky zachování alveolárního výběžku (ARP) za účelem minimalizace těchto rozměrových změn; jejich klinická předvídatelnost a dlouhodobý přínos však zůstávají předmětem diskuzí.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost umístění kortikální lamely mezi elevovaný mukoperiostální lalok a bukální kostěnou ploténku bezprostředně po extrakci zubu za účelem zachování rozměrů alveolárního výběžku. Tato technika má za cíl omezit postextrakční resorpci dočasným oddělením periostu od podkladové kosti, čímž podporuje příznivé kostní remodelace a udržení kontur pro následnou implantologickou léčbu.

Bude zařazeno čtyřicet pacientů vyžadujících extrakci jednotlivých zubů (premolárů, špičáků nebo horních řezáků), kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Testovací skupina: Po extrakci zubu bude mezi bukální kost a lalok vložena kortikální lamela.

Kontrolní skupina: Extrační rány budou ponechány bez ošetření k samovolnému hojení.

Všechny chirurgické výkony budou provedeny v lokální anestezii kalibrovanými kliniky. Hojení proběhne primárním záměrem bez použití submergovaných laloků. Stehy budou odstraněny po dvou týdnech. Pacienti budou dodržovat standardizovanou pooperační péči včetně výplachů chlorhexidinem a analgetik dle potřeby.

Kónusová výpočetní tomografie (CBCT) a digitální otisky budou pořízeny v základním stavu (bezprostředně po extrakci) a v šestiměsíčním období. Primárním výsledkem je lineární změna šířky a výšky alveolárního výběžku měřená na CBCT snímcích. Sekundární výsledky zahrnují objemové rozměrové změny analyzované z 3D digitálních otisků.

Data budou analyzována pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na normálním rozdělení (ANOVA nebo Kruskal-Wallis test s příslušnými post-hoc porovnáními). Bude aplikována hladina významnosti p < 0,05.

Studie se řídí Helsinskou deklarací a pokyny CONSORT 2010. Etické schválení udělil Comité de Ética de la Investigación, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Aval 2024/01, 9. dubna 2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • University of Medical Sciences of Havana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost zubu určeného k extrakci (horní řezáky, špičáky nebo třenové zuby v obou čelistech).
  • Věk ≥ 21 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez kontraindikací pro orální chirurgii.
  • Netěhotné osoby.
  • Ochota účastnit se a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze).
  • Historie chemoterapie nebo radioterapie.
  • Aktivní kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Místa dříve léčená regeneračními nebo augmentačními postupy.
  • Špatná ústní hygiena nebo aktivní parodontální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina - Umístění kortikální laminy
Po atraumatické extrakci zubu bude zvednut malý celotloušťkový lalok bez uvolňovacích řezů. Kortikální lamina bude umístěna mezi bukální kostní ploténku a zvednutý lalok k izolaci periostu a stabilizaci kontury alveolárního výběžku. Lalok bude poté reponován a sešit pro neponořené hojení. Stehy budou odstraněny po dvou týdnech. Standardní pooperační péče bude zahrnovat 0,12% chlorhexidinové ústní vody a analgetika podle potřeby.
Postup: Kortikální laminární technika
Chirurgické umístění kortikální lamely mezi bukální kostní ploténku a elevovaný mukoperiostální lalok bezprostředně po extrakci zubu. Lamela slouží jako bariéra ke stabilizaci alveolárního konturu a podpoře uchování kosti. Lalok je sešit pro neponořené hojení a pooperační péče zahrnuje výplachy chlorhexidinem a analgetika podle potřeby.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Spontánní hojení
Po extrakci zubu bude místo ponecháno k přirozenému hojení bez umístění kortikální lamely nebo jakéhokoliv štěpného materiálu.
Lalok bude reponován a sešit pro neponořené hojení.
Pooperační péče bude následovat stejný protokol jako u testovací skupiny.
Postup: Přírodní léčba (Kontrola)
Po extrakci zubu se místo přirozeně zahojí bez umístění kortikální lamely nebo jakéhokoli štěpného materiálu. Lalok je reponován a sešit pro neponořené hojení. Pooperační péče je shodná s testovací skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky a výšky alveolárního hřebene
Časové okno: Základní hodnota (bezprostředně po extrakci) až 6 měsíců po extrakci
Lineární rozměrové změny alveolárního hřebene (horizontální šířka a vertikální výška) budou hodnoceny pomocí snímků z kuželového výpočetního tomografu (CBCT) pořízených bezprostředně po extrakci zubu (výchozí stav) a šest měsíců po operaci. Měření budou provedena na standardizovaných referenčních bodech na příčných řezech CBCT za účelem kvantifikace resorpce nebo zachování kosti.
Základní hodnota (bezprostředně po extrakci) až 6 měsíců po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová změna alveolárního hřebene
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po extrakci
Objemové rozměrové změny alveolárního hřebene budou hodnoceny porovnáním 3D digitálních modelů extrakčních míst získaných z intraorálních otisků pořízených v základním stavu (bezprostředně po extrakci) a šest měsíců po operaci. Superpozice a digitální analýza budou provedeny za účelem kvantifikace celkové ztráty objemu nebo zachování kontury alveolárního hřebene.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARDEC Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie je prováděna v jediném klinickém centru s omezenou velikostí vzorku a data obsahují identifikovatelná klinická zobrazovací data a informace o pacientech. Agregované výsledky a souhrnné analýzy budou zpřístupněny prostřednictvím vědeckých publikací a konferenčních prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na Kortikální laminární technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit