Verwendung von Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) zur Prävention von AKI (FLORENCE)
FLOzins zur Prävention kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden (FLORENCE)-Studie
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die vom 01.01.2020 bis zum 30.09.2025 hospitalisiert wurden und eine Koronarangiographie oder PCI erhielten, werden für die Einschluss in die Studie infrage kommen.
Die endgültige Analyse wird auf Personen beschränkt sein, bei denen das Volumen des während des Indexeingriffs verabreichten KM zwischen 50 und 500 ml lag und für die sowohl vor als auch nach dem Eingriff Serumkreatininmessungen verfügbar waren.
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer kurz- und langfristigen SGLT2i-Therapie auf das Auftreten von CI-AKI bei Patienten, die diagnostische oder therapeutische Eingriffe mit KM erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung radiologischer Bildgebungsverfahren, die jodbasierte Kontrastmittel (ICM) erfordern, hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Die kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI), früher als kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) bezeichnet, ist eine der häufigsten Ursachen für akute Nierenschädigungen bei Patienten, die diagnostische oder therapeutische Eingriffe mit ICM durchlaufen.
Die Studie wurde als retrospektive, einzentrische, Querschnitts-, Kohorten-, Fall-Kontroll-Studie konzipiert. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die vom 01.01.2020 bis zum 30.09.2025 hospitalisiert wurden und eine Koronarangiographie oder PCI erhielten, werden für die Einschlusskriterien in Betracht kommen. Die endgültige Analyse wird auf Personen beschränkt sein, bei denen das während des Indexeingriffs verabreichte ICM-Volumen zwischen 50 und 500 ml lag und für die sowohl prä- als auch post-prozedurale Serumkreatininmessungen verfügbar waren.
Das primäre Ziel der Studie ist die Wirkung einer kurz- und langfristigen SGLT2i-Therapie auf das Auftreten von CI-AKI bei Patienten, die diagnostische oder therapeutische Eingriffe mit ICM durchführen.
Die Analyse der Basiseigenschaften der Studienpopulation ist geplant.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie wird eine Metaanalyse durchgeführt, die die Ergebnisse bisher veröffentlichter Studien mit denen der vorliegenden Studie kombiniert.
Wichtige zu analysierende Variablen: Art und Volumen des ICM; Serumkreatininkonzentration zu Beginn, 24 h, 48 h und 72 h nach dem Eingriff; eGFR zu Beginn, 24 h, 48 h und 72 h; Verwendung von SGLT2i innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff; Langzeitanwendung von SGLT2i; Art des verabreichten SGLT2i.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonnummer: +48525854023
- E-Mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Rekrutierung
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonnummer: +48525854023
- E-Mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Analyse von Daten, die von Patienten erhoben wurden, die zwischen 2020 und 2025 in der Abteilung für Kardiologie und Innere Medizin stationär aufgenommen wurden und sich einer Koronarangiographie oder PCI unterzogen haben.
Die endgültige Analyse beschränkt sich auf Personen, bei denen das Volumen des während des Indexeingriffs verabreichten KM zwischen 50 und 500 ml lag und für die sowohl vor als auch nach dem Eingriff Serumkreatininmessungen verfügbar waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Studienzeitraums eine PCI oder Koronarangiographie durchgeführt haben, für die die für die Analyse erforderlichen Variablen verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Nichtverfügbarkeit der für die Analyse erforderlichen Variablen, Volumen
- Kontrastmittelvolumen <50 ml oder >500 ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die zum Zeitpunkt der Koronarintervention einen Flozin verwenden
Patienten, die perkutane Koronarinterventionen unter der Einnahme von Empagliflozin oder Dapagliflozin in einer Standarddosis von 10 mg täglich durchgeführt haben
|
Patienten, die perkutane Koronarinterventionen unter der Einnahme von Empagliflozin oder Dapagliflozin durchgeführt haben
Andere Namen:
|
|
Patienten, die kein Flozin verwenden
Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterzogen, aber keine Flozine verwendeten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Auftreten von CI-AKI, definiert als ein Anstieg der Serumkreatininkonzentration um ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) oder >25 % im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach intravaskulärer Verabreichung eines Kontrastmittels
|
0-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kreatininveränderung nach Koronarintervention
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Änderung der Serumkreatininkonzentration vor und nach dem Indexeingriff
|
0-72 Stunden
|
|
eGFR nach Koronarintervention
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Änderung der eGFR vor und nach dem Indexeingriff
|
0-72 Stunden
|
|
Reale Inzidenz von AKI
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
die tatsächliche Inzidenz von CI-AKI im klinischen Alltag
|
0-72 Stunden
|
|
Inzidenz von CI-AKI bei Diabetikern
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
die Wirkung von SGLTi auf das Auftreten von CI-AKI bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus
|
0-72 Stunden
|
|
Inzidenz von CI-AKI bei ACS-Patienten unter Verwendung von Flozinen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
die Wirkung von SGLTi auf das Auftreten von CI-AKI bei Patienten mit und ohne akutes Koronarsyndrom
|
0-72 Stunden
|
|
Inzidenz von CI-AKI bei Empagliflozin vs. Dapagliflozin
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
die Auswirkungen von Dapagliflozin im Vergleich zu Empagliflozin auf das Auftreten von CI-AKI in der gesamten Studienpopulation
|
0-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Akute Nierenschädigung
- Koronare Herzkrankheit
- Empagliflozin
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- FLORENCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .