Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Floziner (Empagliflozin/Dapagliflozin) for forebygging av AKI (FLORENCE)

14. november 2025 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

FLOzins for forebygging av kontrastmiddel-indusert akutt nyreskade (FLORENCE) studie

Alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus fra 01.01.2020 til 30.09.2025 som gjennomgikk koronarangiografi eller PCI vil være kvalifisert for inkludering.

Den endelige analysen vil være begrenset til personer hvor volumet av ICM som ble administrert under indeksprosedyren var mellom 50 og 500 mL og for hvem både pre- og post-prosedyre serumkreatininnivåer var tilgjengelige.

Hovedmålet med studien er effekten av korttids- og langtids SGLT2i-behandling på forekomsten av CI-AKI hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med ICM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av radiologiske bildebehandlingsmetoder som krever jodbaserte kontrastmidler (ICM) har jevnt økt de siste årene. Kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI), tidligere referert til som kontrastindusert nefropati (CIN), er en av de vanligste årsakene til akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer som involverer ICM.

Studien ble utformet som en retrospektiv, enkelt-senter, tverrsnitt, kohort, case-kontroll studie. Alle påfølgende pasienter innlagt fra 01.01.2020 til 30.09.2025 som gjennomgikk koronar angiografi eller PCI vil være kvalifisert for inkludering. Den endelige analysen vil være begrenset til individer hvor volumet av ICM administrert under indeksprosedyren var mellom 50 og 500 mL og for hvem både pre- og post-prosedyre serum kreatinin målinger var tilgjengelige.

Hovedmålet med studien er effekten av korttids- og langtids SGLT2i-behandling på forekomsten av CI-AKI hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med ICM.

Analysen av basiskarakteristikaene til studiebefolkningen er planlagt.

Basert på resultatene fra studien, vil en metaanalyse som kombinerer resultatene fra tidligere publiserte studier med de fra denne studien bli utført.

Viktige variabler som skal analyseres: type og volum av ICM; serum kreatinin konsentrasjon ved baseline, 24 t, 48 t og 72 t etter prosedyren; eGFR ved baseline, 24 t, 48 t og 72 t; bruk av SGLT2i innen 3 dager før prosedyren; langtidsbruk av SGLT2i; type SGLT2i administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Collegium Medicum w Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv analyse av data innhentet fra pasienter innlagt mellom 2020 og 2025 ved Avdeling for kardiologi og indremedisin, som gjennomgikk koronarangiografi eller PCI.

Den endelige analysen vil være begrenset til personer hvor volumet av kontrastmiddel administrert under prosedyren var mellom 50 og 500 ml, og hvor både pre- og post-prosedyre serumkreatininnivåer var tilgjengelige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter som gjennomgikk PCI eller koronarangiografi i studieperioden hvor variablene som kreves for analysen er tilgjengelige

Eksklusjonskriterier:

  • utilgjengelighet av variabler som kreves for analysen, volum
  • kontrastmiddelvolum <50 mL eller >500 mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som bruker en flozin ved tiden for koronarintervensjon
Pasienter som gjennomgikk perkutane koronare prosedyrer mens de brukte empagliflozin eller dapagliflozin i en standard dose på 10 mg daglig
Legemiddel: Flozin
Pasienter som gjennomgikk perkutane koronarintervensjoner mens de brukte empagliflozin eller dapagliflozin
Andre navn:
  • Forxiga
  • Jardiance
  • Dapagliflozin
  • Empagliflozin
Pasienter som ikke bruker noen floziner
Pasienter som gjennomgikk perkutane koronarintervensjoner, men som ikke brukte noen floziner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastmiddelindusert akutt nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 0-72 timer
Forekomst av CI-AKI definert som en økning i serumkreatininkonsentrasjon på ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) eller >25 % sammenlignet med utgangspunktet innen 72 timer etter intravaskulær administrering av et kontrastmiddel
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreatininnivå etter koronar prosedyre
Tidsramme: 0-72 timer
Endring i serumkreatininkonsentrasjon før og etter indeksprosedyren
0-72 timer
eGFR etter koronar prosedyre
Tidsramme: 0-72 timer
Endring i eGFR før og etter indeksprosedyren
0-72 timer
Reell forekomst av AKI
Tidsramme: 0-72 timer
den sanne forekomsten av CI-AKI i en virkelig klinisk setting
0-72 timer
forekomsten av CI-AKI hos pasienter med diabetes
Tidsramme: 0-72 timer
effekten av SGLTi på forekomsten av CI-AKI hos pasienter med og uten type 2 diabetes mellitus
0-72 timer
forekomst av CI-AKI hos ACS-pasienter som bruker floziner
Tidsramme: 0-72 timer
effekten av SGLTi på forekomsten av CI-AKI hos pasienter med og uten akutt koronarsyndrom
0-72 timer
forekomst av CI-AKI med empagliflozin kontra dapagliflozin
Tidsramme: 0-72 timer
effektene av dapagliflozin versus empagliflozin på forekomsten av CI-AKI i den totale studiebefolkningen
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLORENCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere