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Uso dei Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) per la Prevenzione dell'AKI (FLORENCE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studio FLOzins per la PREvenzione della Nefropatia Acuta Indotta da Mezzo di Contrasto (FLORENCE)

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati dal 01.01.2020 al 30.09.2025 che hanno subito coronarografia o PCI saranno idonei per l'inclusione.

L'analisi finale sarà limitata agli individui in cui il volume di ICM somministrato durante la procedura indice era compreso tra 50 e 500 mL e per i quali erano disponibili misurazioni della creatinina sierica sia prima che dopo la procedura.

L'obiettivo primario dello studio è l'effetto della terapia a breve e lungo termine con SGLT2i sul verificarsi di CI-AKI in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche con ICM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di metodi di imaging radiologici che richiedono mezzi di contrasto a base di iodio (ICM) è aumentato costantemente negli ultimi anni. La nefropatia acuta da contrasto (CI-AKI), precedentemente indicata come nefropatia indotta da contrasto (CIN), è una delle cause più comuni di danno renale acuto in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche che coinvolgono ICM.

Lo studio è stato progettato come uno studio retrospettivo, monocentrico, trasversale, di coorte, caso-controllo. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati dal 01.01.2020 al 30.09.2025 che hanno subito angiografia coronarica o PCI saranno idonei per l'inclusione. L'analisi finale sarà limitata agli individui in cui il volume di ICM somministrato durante la procedura indicizzata era compreso tra 50 e 500 mL e per i quali erano disponibili misurazioni della creatinina sierica sia pre- che post-procedura.

L'obiettivo principale dello studio è l'effetto della terapia a breve e lungo termine con SGLT2i sull'insorgenza di CI-AKI in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche con ICM.

È pianificata l'analisi delle caratteristiche basali della popolazione dello studio.

Sulla base dei risultati dello studio, verrà eseguita una meta-analisi che combina i risultati di studi precedentemente pubblicati con quelli del presente studio.

Variabili chiave da analizzare: tipo e volume di ICM; concentrazione di creatinina sierica al basale, a 24 h, 48 h e 72 h dopo la procedura; eGFR al basale, a 24 h, 48 h e 72 h; uso di SGLT2i entro 3 giorni prima della procedura; uso a lungo termine di SGLT2i; tipo di SGLT2i somministrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Reclutamento
        • Collegium Medicum w Bydgoszczy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi retrospettiva dei dati ottenuti da pazienti ricoverati tra il 2020 e il 2025 nel Dipartimento di Cardiologia e Medicina Interna, che hanno subito angiografia coronarica o PCI.

L'analisi finale sarà limitata agli individui in cui il volume di ICM somministrato durante la procedura indice era compreso tra 50 e 500 mL e per i quali erano disponibili misurazioni della creatinina sierica sia pre- che post-procedura

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PCI o angiografia coronarica durante il periodo di studio per i quali sono disponibili le variabili richieste per l'analisi

Criteri di esclusione:

  • indisponibilità delle variabili richieste per l'analisi, volume
  • volume del mezzo di contrasto <50 mL o >500 mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che utilizzano qualsiasi flozina al momento dell'intervento coronarico
Pazienti che hanno subito procedure coronariche percutanee durante l'uso di empagliflozin o dapagliflozin in una dose standard giornaliera di 10 mg
Droga: Flozin
Pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei durante l'uso di empagliflozin o dapagliflozin
Altri nomi:
  • Forxiga
  • Giardino
  • Dapagliflozin
  • Empagliflozin
Pazienti che non utilizzano alcun flozin
Pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei ma che non utilizzavano alcun flozine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto (CI-AKI)
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore
Incidenza di CI-AKI definita come un aumento della concentrazione sierica di creatinina di ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) o >25% rispetto al basale entro 72 ore dalla somministrazione intravascolare di un mezzo di contrasto
da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina dopo procedura coronarica
Lasso di tempo: 0-72 ore
Variazione della concentrazione di creatinina sierica prima e dopo la procedura indice
0-72 ore
eGFR dopo procedura coronarica
Lasso di tempo: 0-72 ore
Variazione dell'eGFR prima e dopo la procedura indice
0-72 ore
Incidenza nella vita reale di AKI
Lasso di tempo: 0-72 ore
la vera incidenza della CI-AKI in un contesto clinico reale
0-72 ore
incidenza della CI-AKI nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 0-72 ore
l'effetto degli SGLTi sull'insorgenza di CI-AKI in pazienti con e senza diabete mellito di tipo 2
0-72 ore
incidenza di CI-AKI nei pazienti con ACS in trattamento con flozine
Lasso di tempo: 0-72 ore
l'effetto degli SGLTi sull'incidenza di CI-AKI in pazienti con e senza sindrome coronarica acuta
0-72 ore
incidenza di CI-AKI con empagliflozin vs dapagliflozin
Lasso di tempo: 0-72 ore
gli effetti di dapagliflozin rispetto a empagliflozin sul verificarsi di CI-AKI nella popolazione complessiva dello studio
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLORENCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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