Zastosowanie flozyn (Empagliflozyna/Dapagliflozyna) w zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (FLORENCE)
Badanie FLOzins na zapobieganie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (FLORENCE)
Wszyscy kolejni pacjenci hospitalizowani od 01.01.2020 do 30.09.2025, którzy przeszli koronarografię lub PCI, będą kwalifikowani do włączenia.
Ostateczna analiza będzie ograniczona do osób, u których objętość podanego środka kontrastowego podczas procedury wskaźnikowej wynosiła od 50 do 500 ml i dla których dostępne były pomiary stężenia kreatyniny w surowicy przed i po zabiegu.
Głównym celem badania jest ocena wpływu krótkotrwałej i długoterminowej terapii SGLT2i na występowanie CI-AKI u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym z użyciem środka kontrastowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie metod obrazowania radiologicznego wymagających jodowych środków kontrastowych (ICM) systematycznie wzrasta w ostatnich latach. Ostre uszkodzenie nerek wywołane środkiem kontrastowym (CI-AKI), dawniej określane jako nefropatia wywołana środkiem kontrastowym (CIN), jest jedną z najczęstszych przyczyn ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym z użyciem ICM.
Badanie zostało zaprojektowane jako retrospektywne, jednocentrowe, przekrojowe, kohortowe badanie kliniczno-kontrolne. Wszyscy kolejni pacjenci hospitalizowani od 01.01.2020 do 30.09.2025, którzy przeszli koronarografię lub PCI, będą kwalifikować się do włączenia. Ostateczna analiza będzie ograniczona do osób, u których objętość podanego ICM podczas procedury wskaźnikowej wynosiła między 50 a 500 ml i dla których dostępne były pomiary stężenia kreatyniny w surowicy przed i po zabiegu.
Głównym celem badania jest ocena wpływu krótkotrwałej i długotrwałej terapii SGLT2i na występowanie CI-AKI u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym z użyciem ICM.
Planowana jest analiza wyjściowych charakterystyk populacji badanej.
Na podstawie wyników badania zostanie przeprowadzona metaanaliza łącząca wyniki wcześniej opublikowanych badań z wynikami obecnego badania.
Kluczowe zmienne do analizy: rodzaj i objętość ICM; stężenie kreatyniny w surowicy na początku, po 24 h, 48 h i 72 h po zabiegu; eGFR na początku, po 24 h, 48 h i 72 h; stosowanie SGLT2i w ciągu 3 dni przed zabiegiem; długotrwałe stosowanie SGLT2i; rodzaj podanego SGLT2i.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Numer telefonu: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Rekrutacyjny
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Numer telefonu: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Retrospektywna analiza danych uzyskanych od pacjentów hospitalizowanych w latach 2020-2025 w Klinice Kardiologii i Chorób Wewnętrznych, którzy przeszli koronarografię lub PCI.
Ostateczna analiza będzie ograniczona do osób, u których objętość podanego środka kontrastowego podczas zabiegu wskaźnikowego wynosiła od 50 do 500 ml i dla których dostępne były pomiary stężenia kreatyniny w surowicy przed i po zabiegu
Opis
Kryteria włączenia:
- wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli PCI lub koronarografię w okresie badania, dla których dostępne są zmienne wymagane do analizy
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępności zmiennych wymaganych do analizy, objętość
- objętość środka kontrastowego <50 ml lub >500 ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci stosujący jakikolwiek flozynę w czasie interwencji wieńcowej
Pacjenci, którzy przeszli przezskórne zabiegi wieńcowe podczas stosowania empagliflozyny lub dapagliflozyny w standardowej dawce 10 mg na dobę
|
Pacjenci, którzy przeszli przezskórne interwencje wieńcowe podczas stosowania empagliflozyny lub dapagliflozyny
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci nie stosujący żadnego flozyny
Pacjenci, którzy przeszli przezskórne interwencje wieńcowe, ale nie stosowali żadnych flozyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI)
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
Wystąpienie CI-AKI zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) lub >25% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu środka kontrastowego
|
0-72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kreatyniny po zabiegu wieńcowym
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy przed i po zabiegu wskaźnikowym
|
0-72 godzin
|
|
eGFR po zabiegu wieńcowym
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
Zmiana wartości eGFR przed i po zabiegu wskaźnikowym
|
0-72 godzin
|
|
Rzeczywista częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
prawdziwa częstość występowania CI-AKI w rzeczywistych warunkach klinicznych
|
0-72 godzin
|
|
częstość występowania CI-AKI u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
wpływ inhibitorów SGLT2 na występowanie CI-AKI u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej
|
0-72 godzin
|
|
częstość występowania CIN u pacjentów z ACS stosujących flozyny
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
wpływ inhibitorów SGLT na występowanie CI-AKI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i bez niego
|
0-72 godzin
|
|
częstość występowania CI-AKI przy empagliflozynie w porównaniu z dapagliflozyną
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
wpływ dapagliflozyny w porównaniu z empagliflozyną na występowanie CI-AKI w całej badanej populacji
|
0-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Niewydolność nerek
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ostre uszkodzenie nerek
- Choroba wieńcowa
- empagliflozyna
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLORENCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .