Uso de Flozinas (Empagliflozin/Dapagliflozin) para la Prevención de IRA (FLORENCE)
Estudio FLOzins para la Prevención de la Lesión Renal Aguda Inducida por Contraste (FLORENCE)
Todos los pacientes consecutivos hospitalizados desde el 01.01.2020 hasta el 30.09.2025 que se sometieron a coronariografía o ICP serán elegibles para su inclusión.
El análisis final se limitará a los individuos en los que el volumen de MCI administrado durante el procedimiento índice estuvo entre 50 y 500 mL y para los que estaban disponibles tanto las mediciones de creatinina sérica previas como posteriores al procedimiento.
El objetivo principal del estudio es el efecto de la terapia con iSGLT2 a corto y largo plazo sobre la aparición de LRA-CM en pacientes que se someten a procedimientos diagnósticos o terapéuticos con MCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de métodos de imagen radiológica que requieren medios de contraste basados en yodo (ICM) ha ido aumentando constantemente en los últimos años. La lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI), anteriormente denominada nefropatía inducida por contraste (CIN), es una de las causas más comunes de lesión renal aguda en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos que involucran ICM.
El estudio se diseñó como un estudio retrospectivo, unicéntrico, transversal, de cohortes y de casos y controles. Todos los pacientes consecutivos hospitalizados desde el 01.01.2020 hasta el 30.09.2025 que se sometieron a angiografía coronaria o ICP serán elegibles para su inclusión. El análisis final se limitará a individuos en los que el volumen de ICM administrado durante el procedimiento índice estuvo entre 50 y 500 mL y para quienes estuvieron disponibles mediciones de creatinina sérica tanto previas como posteriores al procedimiento.
El objetivo principal del estudio es el efecto de la terapia a corto y largo plazo con SGLT2i en la aparición de CI-AKI en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos con ICM.
Está planificado el análisis de las características basales de la población de estudio.
Con base en los resultados del estudio, se realizará un metaanálisis que combinará los resultados de estudios previamente publicados con los del presente estudio.
Variables clave a analizar: tipo y volumen de ICM; concentración de creatinina sérica al inicio, a las 24 h, 48 h y 72 h después del procedimiento; TFGe al inicio, a las 24 h, 48 h y 72 h; uso de SGLT2i dentro de los 3 días previos al procedimiento; uso a largo plazo de SGLT2i; tipo de SGLT2i administrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Número de teléfono: +48525854023
- Correo electrónico: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Reclutamiento
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
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Contacto:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Número de teléfono: +48525854023
- Correo electrónico: piotr.niezgoda1986@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Análisis retrospectivo de los datos obtenidos de pacientes hospitalizados entre 2020 y 2025 en el Departamento de Cardiología y Medicina Interna, que se sometieron a angiografía coronaria o ICP.
El análisis final se limitará a individuos en los que el volumen de MCI administrado durante el procedimiento índice estuvo entre 50 y 500 mL y para los que estaban disponibles mediciones de creatinina sérica tanto previas como posteriores al procedimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos que se sometieron a ICP o angiografía coronaria durante el período de estudio para los que están disponibles las variables requeridas para el análisis
Criterios de exclusión:
- falta de disponibilidad de las variables requeridas para el análisis, volumen
- volumen de medio de contraste <50 mL o >500 mL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que utilizan cualquier flozina en el momento de la intervención coronaria
Pacientes que se sometieron a procedimientos coronarios percutáneos mientras utilizaban empagliflozina o dapagliflozina en una dosis estándar de 10 mg diarios
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Pacientes que se sometieron a intervenciones coronarias percutáneas mientras utilizaban empagliflozina o dapagliflozina
Otros nombres:
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Pacientes que no utilizan ningún flozin
Pacientes que se sometieron a intervenciones coronarias percutáneas pero que no utilizaban ningún flozin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de nefropatía aguda inducida por contraste (NAIC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Aparición de CI-AKI definida como un aumento en la concentración sérica de creatinina de ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) o >25% en comparación con el valor basal dentro de las 72 h después de la administración intravascular de un medio de contraste
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de creatinina tras procedimiento coronario
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Cambio en la concentración sérica de creatinina antes y después del procedimiento índice
|
0-72 horas
|
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eGFR tras procedimiento coronario
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Cambio en la TFGe antes y después del procedimiento índice
|
0-72 horas
|
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Incidencia real de la IRA
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
la verdadera incidencia de la nefropatía inducida por contraste en un entorno clínico real
|
0-72 horas
|
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incidencia de CI-AKI en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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el efecto de los SGLTi sobre la aparición de CI-AKI en pacientes con y sin diabetes mellitus tipo 2
|
0-72 horas
|
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incidencia de CI-AKI en pacientes con SCA que utilizan flozinas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
el efecto de SGLTi en la aparición de CI-AKI en pacientes con y sin síndrome coronario agudo
|
0-72 horas
|
|
incidencia de CI-AKI con empagliflozina frente a dapagliflozina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
los efectos de dapagliflozina frente a empagliflozina sobre la aparición de CI-AKI en la población general del estudio
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Lesión renal aguda
- Enfermedad de la arteria coronaria
- empagliflozin
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- FLORENCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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