Použití flozinů (Empagliflozin/Dapagliflozin) k prevenci AKI (FLORENCE)
Studie FLOzinu pro prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (FLORENCE)
Všichni po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní od 01.01.2020 do 30.09.2025, kteří podstoupili koronární angiografii nebo PCI, budou způsobilí k zařazení.
Konečná analýza bude omezena na osoby, u kterých byl objem podaného ICM během indexového výkonu mezi 50 a 500 ml a u kterých byly k dispozici měření sérového kreatininu před výkonem i po něm.
Primárním cílem studie je účinek krátkodobé a dlouhodobé terapie SGLT2i na výskyt CI-AKI u pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické výkony s ICM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití radiologických zobrazovacích metod vyžadujících kontrastní látky na bázi jódu (ICM) v posledních letech stále roste. Kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI), dříve označované jako kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), je jednou z nejčastějších příčin akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické výkony zahrnující ICM.
Studie byla navržena jako retrospektivní, jednocentrová, průřezová, kohortová, případ-kontrolní studie. Všichni po sobě následující pacienti hospitalizovaní od 01.01.2020 do 30.09.2025, kteří podstoupili koronární angiografii nebo PCI, budou způsobilí k zařazení. Konečná analýza bude omezena na jednotlivce, u kterých byl objem podaného ICM během indexového výkonu mezi 50 a 500 ml a u kterých byly k dispozici jak předvýkonové, tak povýkonové měření sérového kreatininu.
Primárním cílem studie je vliv krátkodobé a dlouhodobé terapie SGLT2i na výskyt CI-AKI u pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické výkony s ICM.
Plánuje se analýza základních charakteristik studie populace.
Na základě výsledků studie bude provedena metaanalýza kombinující výsledky dříve publikovaných studií s výsledky této studie.
Klíčové proměnné k analýze: typ a objem ICM; koncentrace sérového kreatininu na začátku, 24 h, 48 h a 72 h po výkonu; eGFR na začátku, 24 h, 48 h a 72 h; užívání SGLT2i do 3 dnů před výkonem; dlouhodobé užívání SGLT2i; typ podávaného SGLT2i.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Nábor
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní analýza údajů získaných od pacientů hospitalizovaných mezi lety 2020 a 2025 na oddělení kardiologie a vnitřního lékařství, kteří podstoupili koronární angiografii nebo PCI.
Konečná analýza bude omezena na osoby, u kterých byl objem podaného kontrastního média během indexového výkonu mezi 50 a 500 ml a u kterých byly k dispozici jak předvýkonové, tak povýkonové měření sérového kreatininu.
Popis
Kritéria zařazení:
- všichni postupní pacienti, kteří během sledovaného období podstoupili PCI nebo koronární angiografii, u nichž jsou k dispozici proměnné potřebné pro analýzu
Kriteria vyloučení:
- nedostupnost proměnných potřebných pro analýzu, objem
- objem kontrastní látky <50 ml nebo >500 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající jakýkoli flozin v době koronární intervence
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární výkony při užívání empagliflozinu nebo dapagliflozinu v standardní denní dávce 10 mg
|
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci při užívání empagliflozinu nebo dapagliflozinu
Ostatní jména:
|
|
Pacienti neužívající žádný flozin
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, ale neužívali žádné floziny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI)
Časové okno: 0-72 hodin
|
Výskyt CI-AKI definovaný jako zvýšení koncentrace sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) nebo >25 % ve srovnání s výchozí hodnotou do 72 hodin po intravaskulárním podání kontrastní látky
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kreatininu po koronárním výkonu
Časové okno: 0-72 hodin
|
Změna koncentrace kreatininu v séru před a po indexovém výkonu
|
0-72 hodin
|
|
eGFR po koronární proceduře
Časové okno: 0-72 hodin
|
Změna eGFR před a po indexovém výkonu
|
0-72 hodin
|
|
Reálná incidence AKI
Časové okno: 0-72 hodin
|
skutečný výskyt CI-AKI v reálném klinickém prostředí
|
0-72 hodin
|
|
výskyt CI-AKI u pacientů s diabetem
Časové okno: 0-72 hodin
|
vliv SGLTi na výskyt CI-AKI u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj
|
0-72 hodin
|
|
výskyt CI-AKI u pacientů s ACS užívajících floziny
Časové okno: 0–72 hodin
|
vliv SGLTi na výskyt CI-AKI u pacientů s akutním koronárním syndromem a bez něj
|
0–72 hodin
|
|
výskyt CI-AKI při podávání empagliflozinu vs dapagliflozin
Časové okno: 0-72 hodin
|
účinky dapagliflozinu versus empagliflozinu na výskyt CI-AKI v celkové studijní populaci
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Renální insuficience
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Akutní poškození ledvin
- Ischemická choroba srdeční
- empagliflozin
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- FLORENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flozin
-
German Research FoundationNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy pozornosti s hyperaktivitouNěmecko