Применение Флозинов (Эмпаглифлозин/Дапаглифлозин) для профилактики ОПП (FLORENCE)
Исследование FLOzins для предотврAщения контраст-индуцировaнной острoй почечной недосTаточности (ФЛОРЕНЦИЯ)
Все последовательные пациенты, госпитализированные с 01.01.2020 по 30.09.2025, которым проводилась коронарная ангиография или ЧКВ, будут включены в исследование.
Окончательный анализ будет ограничен лицами, у которых объем введенного КВС во время основной процедуры составлял от 50 до 500 мл и для которых были доступны измерения сывороточного креатинина до и после процедуры.
Основная цель исследования - влияние краткосрочной и долгосрочной терапии ингибиторами SGLT2 на возникновение КВ-ОПП у пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры с использованием КВС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование методов радиологической визуализации, требующих применения йодсодержащих контрастных средств (ЙКС), неуклонно растёт в последние годы. Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП), ранее называвшееся контраст-индуцированной нефропатией (КИН), является одной из наиболее частых причин острого повреждения почек у пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры с применением ЙКС.
Исследование было разработано как ретроспективное, одноцентровое, поперечное, когортное исследование случай-контроль. Все последовательные пациенты, госпитализированные с 01.01.2020 по 30.09.2025, которым проводилась коронарная ангиография или ЧКВ, будут подлежать включению в исследование. Окончательный анализ будет ограничен лицами, у которых объём введённого ЙКС во время основной процедуры составлял от 50 до 500 мл и для которых были доступны измерения сывороточного креатинина до и после процедуры.
Основной целью исследования является влияние краткосрочной и долгосрочной терапии SGLT2i на возникновение КИ-ОПП у пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры с ЙКС.
Запланирован анализ исходных характеристик исследуемой популяции.
На основании результатов исследования будет проведён мета-анализ, объединяющий результаты ранее опубликованных исследований с результатами настоящего исследования.
Ключевые переменные для анализа: тип и объём ЙКС; концентрация сывороточного креатинина на исходном уровне, через 24 ч, 48 ч и 72 ч после процедуры; СКФ на исходном уровне, через 24 ч, 48 ч и 72 ч; применение SGLT2i в течение 3 дней до процедуры; долгосрочное применение SGLT2i; тип применяемого SGLT2i.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Номер телефона: +48525854023
- Электронная почта: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Рекрутинг
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Контакт:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Номер телефона: +48525854023
- Электронная почта: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективный анализ данных, полученных от пациентов, госпитализированных в период с 2020 по 2025 год в отделении кардиологии и внутренних болезней, которым проводилась коронарная ангиография или ЧКВ.
Окончательный анализ будет ограничен лицами, у которых объем введенного ВКС во время основной процедуры составлял от 50 до 500 мл и для которых были доступны измерения сывороточного креатинина до и после процедуры
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты, которым была проведена ЧКВ или коронарная ангиография в течение периода исследования, для которых доступны переменные, необходимые для анализа
Критерии исключения:
- недоступность переменных, необходимых для анализа, объем
- объем контрастного средства <50 мл или >500 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, использующие любой флозин на момент коронарного вмешательства
Пациенты, перенесшие чрескожные коронарные вмешательства при применении эмпаглифлозина или дапаглифлозина в стандартной дозе 10 мг ежедневно
|
Пациенты, перенесшие чрескожные коронарные вмешательства на фоне применения эмпаглифлозина или дапаглифлозина
Другие имена:
|
|
Пациенты, не использующие флозины
Пациенты, перенесшие чрескожные коронарные вмешательства, но не применявшие никакие флозины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение контраст-индуцированного острого повреждения почек (CI-AKI)
Временное ограничение: 0-72 часов
|
Частота развития КИ-ОПП, определяемая как повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на ≥0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л) или >25% по сравнению с исходным уровнем в течение 72 часов после внутрисосудистого введения контрастного средства
|
0-72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение креатинина после коронарной процедуры
Временное ограничение: 0-72 часов
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке до и после основного вмешательства
|
0-72 часов
|
|
рСКФ после коронарной процедуры
Временное ограничение: 0-72 часов
|
Изменение СКФ до и после индекса процедуры
|
0-72 часов
|
|
Реальная частота ОПП
Временное ограничение: 0-72 часов
|
реальная частота КОН-ОПП в условиях реальной клинической практики
|
0-72 часов
|
|
частота развития КИ-ОПП у пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 0-72 часов
|
эффект SGLTi на возникновение CI-AKI у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без него
|
0-72 часов
|
|
частота развития ЦИ-ОПП у пациентов с ОКС, применяющих флозины
Временное ограничение: 0-72 часов
|
влияние ингибиторов SGLT2 на возникновение CI-AKI у пациентов с острым коронарным синдромом и без него
|
0-72 часов
|
|
частота развития КИ-ОПП при применении эмпаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином
Временное ограничение: 0-72 часов
|
эффекты дапаглифлозина по сравнению с эмпаглифлозином на частоту возникновения CI-AKI в общей популяции исследования
|
0-72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Острое повреждение почек
- Ишемическая болезнь сердца
- Эмпаглифлозин
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- FLORENCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .