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Utilisation des Flozines (Empagliflozine/Dapagliflozine) pour la prévention de l'IRA (FLORENCE)

14 novembre 2025 mis à jour par: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Étude FLOzins pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (FLORENCE)

Tous les patients consécutifs hospitalisés du 01.01.2020 au 30.09.2025 ayant subi une coronarographie ou une angioplastie coronaire seront éligibles à l'inclusion.

L'analyse finale sera limitée aux individus chez qui le volume de produit de contraste iodé administré pendant la procédure index était compris entre 50 et 500 mL et pour lesquels des mesures de créatinine sérique avant et après la procédure étaient disponibles.

L'objectif principal de l'étude est l'effet d'un traitement à court et long terme par les inhibiteurs du SGLT2 sur la survenue d'une néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec un produit de contraste iodé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de méthodes d'imagerie radiologique nécessitant des produits de contraste à base d'iode (ICM) a régulièrement augmenté ces dernières années. La néphropathie induite par les produits de contraste (CI-AKI), anciennement appelée néphropathie induite par le contraste (CIN), est l'une des causes les plus courantes d'insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques impliquant des ICM.

L'étude a été conçue comme une étude rétrospective, monocentrique, transversale, de cohorte, cas-témoins. Tous les patients consécutifs hospitalisés du 01.01.2020 au 30.09.2025 ayant subi une coronarographie ou une ICP seront éligibles à l'inclusion. L'analyse finale sera limitée aux individus chez qui le volume d'ICM administré pendant la procédure index était compris entre 50 et 500 mL et pour lesquels des mesures de créatinine sérique avant et après la procédure étaient disponibles.

L'objectif principal de l'étude est l'effet d'un traitement par SGLT2i à court et à long terme sur la survenue de CI-AKI chez les patients subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec des ICM.

L'analyse des caractéristiques de base de la population de l'étude est prévue.

Sur la base des résultats de l'étude, une méta-analyse combinant les résultats des études précédemment publiées avec ceux de la présente étude sera réalisée.

Variables clés à analyser : type et volume d'ICM ; concentration de créatinine sérique au départ, 24 h, 48 h et 72 h après la procédure ; DFGe au départ, 24 h, 48 h et 72 h ; utilisation de SGLT2i dans les 3 jours précédant la procédure ; utilisation à long terme de SGLT2i ; type de SGLT2i administré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Recrutement
        • Collegium Medicum w Bydgoszczy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Analyse rétrospective des données obtenues auprès des patients hospitalisés entre 2020 et 2025 dans le Département de Cardiologie et de Médecine Interne, ayant subi une coronarographie ou une ICP.

L'analyse finale sera limitée aux individus chez qui le volume de MCI administré pendant la procédure index était compris entre 50 et 500 mL et pour lesquels des mesures de la créatinine sérique avant et après la procédure étaient disponibles

La description

Critères d'inclusion :

  • tous les patients consécutifs ayant subi une ICP ou une coronarographie pendant la période de l'étude pour lesquels les variables nécessaires à l'analyse sont disponibles

Critères d'exclusion :

  • indisponibilité des variables nécessaires à l'analyse, volume
  • volume d'agent de contraste <50 mL ou >500 mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients utilisant tout flozine au moment de l'intervention coronarienne
Patients ayant subi des procédures coronariennes percutanées tout en utilisant de l'empagliflozine ou de la dapagliflozine à une dose standard de 10 mg par jour
Médicament: Flozine
Patients ayant subi des interventions coronariennes percutanées sous empagliflozine ou dapagliflozine
Autres noms:
  • Forxiga
  • Jardiance
  • Dapagliflozine
  • Empagliflozine
Patients n'utilisant aucun flozine
Patients ayant subi des interventions coronariennes percutanées mais n'utilisant pas de flozines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'une néphropathie aiguë induite par les produits de contraste (NPIC)
Délai: 0 à 72 heures
Survenue d'une CI-AKI définie comme une augmentation de la concentration sérique de créatinine de ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) ou >25 % par rapport à la valeur de base dans les 72 heures suivant l'administration intravasculaire d'un agent de contraste
0 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la créatinine après une procédure coronaire
Délai: 0 à 72 heures
Variation de la concentration sérique de créatinine avant et après la procédure index
0 à 72 heures
DFGe après procédure coronaire
Délai: 0-72 heures
Variation de la DFGe avant et après la procédure index
0-72 heures
Incidence réelle de l'IRA
Délai: 0 à 72 heures
la véritable incidence de la CI-AKI en milieu clinique réel
0 à 72 heures
incidence de la CI-AKI chez les patients diabétiques
Délai: 0-72 heures
l'effet des inhibiteurs du SGLT2 sur la survenue de l'INCA chez les patients avec et sans diabète de type 2
0-72 heures
incidence de la CI-AKI chez les patients atteints de SCA utilisant des flozines
Délai: 0 à 72 heures
l'effet des SGLTi sur la survenue de CI-AKI chez les patients avec et sans syndrome coronarien aigu
0 à 72 heures
incidence de la CI-AKI avec l'empagliflozine par rapport à la dapagliflozine
Délai: 0-72 heures
les effets du dapagliflozine par rapport à l'empagliflozine sur la survenue de CI-AKI dans la population globale de l'étude
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLORENCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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