플로진(엠파글리플로진/다파글리플로진)을 이용한 급성 신손상 예방 (FLORENCE)
대비제 유발 급성 신손상 예방을 위한 FLOzins (FLORENCE) 연구
2020년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지 입원한 모든 연속 환자 중 관상동맥조영술이나 경피적관상동맥중재술을 받은 환자는 포함 대상이 될 수 있습니다.
최종 분석은 시술 중 투여된 조영제 용량이 50~500mL 범위 내에 있고 시술 전후 혈청 크레아티닌 측정값이 모두 존재하는 환자로 제한됩니다.
본 연구의 주요 목적은 조영제를 사용한 진단 또는 치료 시술을 받는 환자에서 단기 및 장기 SGLT2 억제제 치료가 조영제유발신장손상 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요오드 기반 조영제(ICM)를 필요로 하는 방사선 영상 검사 방법의 사용은 최근 몇 년간 꾸준히 증가하고 있습니다. 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI, 이전에는 조영제 유발 신병증(CIN)으로 불림)은 ICM을 사용한 진단 또는 치료 시술을 받는 환자에서 급성 신장 손상의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
본 연구는 후향적, 단일 기관, 횡단면, 코호트, 환자-대조군 연구로 설계되었습니다. 2020년 1월 1일부터 2025년 9월 30일까지 입원한 모든 연속 환자 중 관상동맥 조영술 또는 시술을 받은 환자가 연구 대상에 포함될 수 있습니다. 최종 분석은 시술 중 투여된 ICM 용량이 50~500 mL 사이이고 시술 전후 혈청 크레아티닌 측정값이 모두 있는 환자로 제한됩니다.
본 연구의 주요 목적은 ICM을 사용한 진단 또는 치료 시술을 받는 환자에서 단기 및 장기 SGLT2 억제제 치료가 CI-AKI 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 집단의 기초 특성 분석이 계획되어 있습니다.
연구 결과를 바탕으로, 기존에 발표된 연구 결과와 본 연구 결과를 결합한 메타분석이 수행될 예정입니다.
분석할 주요 변수: ICM의 종류 및 용량; 시술 전, 시술 후 24시간, 48시간, 72시간의 혈청 크레아티닌 농도; 시술 전, 시술 후 24시간, 48시간, 72시간의 eGFR; 시술 3일 전 SGLT2 억제제 사용 여부; 장기 SGLT2 억제제 사용 여부; 투여된 SGLT2 억제제의 종류.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- 전화번호: +48525854023
- 이메일: piotr.niezgoda1986@gmail.com
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- 모병
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
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연락하다:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- 전화번호: +48525854023
- 이메일: piotr.niezgoda1986@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2020년부터 2025년 사이에 심장내과 및 내과에 입원한 환자들 중 관상동맥조영술이나 PCI를 시행받은 환자들로부터 얻은 데이터에 대한 후향적 분석.
최종 분석은 해당 시술 중 투여된 조영제 용량이 50~500 mL 사이이고 시술 전후 혈청 크레아티닌 측정값이 모두 있는 환자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 PCI 또는 관상동맥조영술을 시행받은 모든 연속 환자 중 분석에 필요한 변수를 이용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 분석에 필요한 변수, 용적을 이용할 수 없는 경우
- 조영제 용적 <50 mL 또는 >500 mL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관상동맥 중재 시술 당시 flozin 계열 약물을 사용 중인 환자
표준 10mg 일일 용량으로 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진을 사용하면서 경피적 관상동맥 시술을 받은 환자
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엠파글리플로진 또는 다파글리플로진을 복용 중 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자
다른 이름들:
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플로진을 사용하지 않는 환자
경피적 관상동맥 중재술을 받았으나 플로진 계열 약물을 사용하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비유발 급성 신손상(CI-AKI) 발생
기간: 0-72시간
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혈관 내 조영제 투여 후 72시간 이내에 기저선 대비 혈청 크레아티닌 농도가 ≥0.5 mg/dL(44.2 μmol/L) 이상 증가하거나 25% 초과 증가로 정의된 조영제 유발 신장 손상(CI-AKI)의 발생
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0-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 시술 후 크레아티닌 변화
기간: 0-72시간
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색인 시술 전과 후의 혈청 크레아티닌 농도 변화
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0-72시간
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관상동맥 시술 후 eGFR
기간: 0-72시간
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시술 전후 eGFR 변화
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0-72시간
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실제 AKI 발생률
기간: 0-72시간
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현실 세계 임상 환경에서의 CI-AKI 실제 발생률
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0-72시간
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당뇨병 환자의 CI-AKI 발생률
기간: 0-72시간
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SGLTi가 2형 당뇨병 유무에 따른 환자에서 CI-AKI 발생에 미치는 영향
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0-72시간
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플로진을 사용하는 급성 관동맥 증후군 환자에서 조영제 유발 신장병증의 발생률
기간: 0-72시간
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SGLTi가 급성 관동맥 증후군이 있거나 없는 환자에서 CI-AKI 발생에 미치는 영향
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0-72시간
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엠파글리플로진 대 다파글리플로진에서의 CI-AKI 발생률
기간: 0-72시간
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전체 연구 집단에서 시사글리플로진 대 엠파글리플로진이 CI-AKI 발생에 미치는 영향
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0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLORENCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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