Flozinien (Empaglifloziinin/Dapaglifloziinin) käyttö AKI:n ehkäisyssä (FLORENCE)
FLOzins kontrastiaineesta aiheutuvan akuutin munuaisten vaurion ehkäisyn tutkimus (FLORENCE-tutkimus)
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon 01.01.2020–30.09.2025 välisenä aikana ja joille on tehty sepelvaltimoiden angiografia tai PCI, tulevat kelpoisiksi mukaan otettaviksi.
Lopullinen analyysi rajoitetaan henkilöihin, joille indeksitoimenpiteen aikana annetun kontrastiaineen määrä oli 50–500 ml ja joilta oli saatavilla sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen tehdyt seerumin kreatiniiniarvot.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin SGLT2-estäjälääkityksen vaikutusta CI-AKI:n esiintymiseen potilailla, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä kontrastiaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodipohjaista kontrastiainetta (ICM) vaativien radiologisen kuvantamisen menetelmien käyttö on kasvanut tasaisesti viime vuosina. Kontrastiaineesta aiheutuva akuutti munuaisten vaurio (CI-AKI), aiemmin tunnettu kontrastiaineneffrosettina (CIN), on yleisimpiä akuutin munuaisten vaurion syitä potilailla, joille suoritetaan ICM:ää sisältäviä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.
Tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, poikkileikkaustutkimukseksi, kohortiksi ja tapaus-verrokkitutkimukseksi. Kaikki peräkkäin 1.1.2020–30.9.2025 välisenä aikana sairaalaan otetut potilaat, joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia tai PCI, tulevat kelpaamaan mukaan tutkimukseen. Lopullinen analyysi rajoitetaan henkilöihin, joille indeksitoimenpiteen aikana annetun ICM:n määrä oli 50–500 ml ja joilta oli saatavilla sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen mitatut seerumin kreatiniiniarvot.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin SGLT2-estäjien hoidon vaikutusta CI-AKIn esiintymiseen potilailla, joille suoritetaan diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä ICM:llä.
Tutkimuspopulaation perusominaisuuksien analysointi on suunniteltu.
Tutkimustulosten perusteella suoritetaan meta-analyysi, joka yhdistää aiemmin julkaistujen tutkimusten tulokset nykyisen tutkimuksen tuloksiin.
Analysoitavat keskeiset muuttujat: ICM:n tyyppi ja määrä; seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötasolla sekä 24 h, 48 h ja 72 h toimenpiteen jälkeen; eGFR lähtötasolla sekä 24 h, 48 h ja 72 h; SGLT2-estäjien käyttö 3 päivän kuluessa ennen toimenpidettä; SGLT2-estäjien pitkäaikainen käyttö; käytetyn SGLT2-estäjän tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48525854023
- Sähköposti: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Rekrytointi
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48525854023
- Sähköposti: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen analyysi potilaiden tiedoista, jotka olivat sairaalahoidossa vuosina 2020–2025 kardiologian ja sisätautien osastolla ja joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia tai PCI.
Lopullinen analyysi rajoittuu henkilöihin, joille indeksitoimenpiteen aikana annetun kontrastiaineen määrä oli 50–500 ml ja joilta oli saatavilla sekä toimenpiteen edeltävät että sitä seuraavat seerumin kreatiniiniarvot.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin PCI tai sepelvaltimoiden angiografia tutkimusjakson aikana ja joilta analyysiin vaadittavat muuttujat olivat saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- analyysiin vaadittavien muuttujien, tilavuuden puuttuminen
- kontrastiaineen tilavuus <50 ml tai >500 ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa flosiinia aikaan, jolloin tehdään sepelvaltimotoimenpide
Potilaat, jotka olivat käyneet läpi perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttäessään empagliflotsiinia tai dapagliflotsiinia vakiopäiväannoksella 10 mg
|
Potilaat, jotka olivat käyneet läpi perkutaaneja koronaari-interventioita empaglifloziinia tai dapaglifloziinia käyttäessään
Muut nimet:
|
|
Potilaat, jotka eivät käytä flosiineja
Potilaat, jotka olivat läpikäyneet leikkaustonta valtimoiden interventiota, mutta eivät käyttäneet mitään flosiineja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiaineesta aiheutuvan akuutin munuaisten vaurion (CI-AKI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
CI-AKIn esiintyminen määriteltynä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuna ≥0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) tai >25 % verrattuna lähtöarvoon 72 tunnin kuluessa intravaskulaarisesti annetusta kontrastiaineesta
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinimuutos sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa ennen ja jälkeen päätoimenpiteen
|
0-72 tuntia
|
|
eGFR koronariatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Muutos eGFR:ssä ennen ja jälkeen indeksitoimenpiteen
|
0-72 tuntia
|
|
Todellisen elämän akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–72 tuntia
|
todellinen esiintyvyys CI-AKI:lle arkikliinisessä käytännössä
|
0–72 tuntia
|
|
diabeetikoilla esiintyvyys CI-AKI:ta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
SGLT2-estäjien vaikutus CI-AKIn esiintymiseen potilailla, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetes
|
0-72 tuntia
|
|
flosiineja käyttävien ACS-potilaiden CI-AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
SGLTi:n vaikutus CI-AKIn esiintymiseen potilailla, joilla on ja joilla ei ole akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää
|
0-72 tuntia
|
|
emagliflotsiini vs dapagliflotsiini -liittyvän kontrastiaine-indusoituneen nefropatian (CI-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–72 tuntia
|
dapagliflozinin ja empagliflozinin vaikutukset CI-AKI:n esiintymiseen koko tutkimuspopulaatiossa
|
0–72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepelvaltimotauti
- empagliflotsiini
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLORENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .