Användning av Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) för att förebygga AKI (FLORENCE)
FLOzins för förebyggande av kontrastmedelsinducerad akut njurskada (FLORENCE) studie
Alla på varandra följande patienter som var inlagda på sjukhus från 2020-01-01 till 2025-09-30 och som genomgick kranskärlsangiografi eller PCI kommer att vara berättigade till inkludering.
Den slutliga analysen kommer att begränsas till individer där volymen av ICM som administrerades under indexförfarandet var mellan 50 och 500 ml och för vilka både pre- och post-procedurmätningar av serumkreatinin fanns tillgängliga.
Studiens primära mål är effekten av kort- och långtidsbehandling med SGLT2-hämmare på förekomsten av CI-AKI hos patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska procedurer med ICM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av radiologiska bilddiagnostiska metoder som kräver jodbaserade kontrastmedel (ICM) har stadigt ökat under de senaste åren. Kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI), tidigare kallad kontrastinducerad nefropati (CIN), är en av de vanligaste orsakerna till akut njurskada hos patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska procedurer som involverar ICM.
Studien utformades som en retrospektiv, encentrerad, tvärsnitts-, kohort-, fall-kontrollstudie. Alla på varandra följande patienter inlagda från 01.01.2020 till 30.09.2025 som genomgick koronarangiografi eller PCI kommer att vara berättigade till inkludering. Den slutliga analysen kommer att begränsas till individer hos vilka volymen ICM som administrerades under indexproceduren var mellan 50 och 500 ml och för vilka både pre- och post-procedur serumkreatininmätningar var tillgängliga.
Studiens primära mål är effekten av korttids- och långtids SGLT2i-terapi på förekomsten av CI-AKI hos patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska procedurer med ICM.
Analys av baslinjekaraktäristikerna för studiepopulationen är planerad.
Baserat på studiens resultat kommer en meta-analys som kombinerar resultaten från tidigare publicerade studier med denna studie att genomföras.
Nyckeltvariabler som ska analyseras: typ och volym av ICM; serumkreatininkoncentration vid baslinje, 24 h, 48 h och 72 h efter proceduren; eGFR vid baslinje, 24 h, 48 h och 72 h; användning av SGLT2i inom 3 dagar före proceduren; långtidsanvändning av SGLT2i; typ av administrerad SGLT2i.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonnummer: +48525854023
- E-post: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Rekrytering
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Telefonnummer: +48525854023
- E-post: piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Retrospektiv analys av data insamlad från patienter som vårdades på avdelningen för kardiologi och internmedicin mellan 2020 och 2025, och som genomgick koroarangiografi eller PCI.
Den slutgiltiga analysen kommer att begränsas till individer där volymen kontrastmedel som administrerades under indexproceduren var mellan 50 och 500 ml och för vilka både pre- och postprocedurmätningar av serumkreatinin fanns tillgängliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter som genomgick PCI eller koronarangiografi under studieperioden för vilka variablerna som krävs för analysen finns tillgängliga
Exklusionskriterier:
- otillgänglighet av variabler som krävs för analysen, volym
- kontrastmedelsvolym <50 ml eller >500 ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som använder valfri flozin vid tidpunkten för koronar intervention
Patienter som genomgick perkutana koronara ingrepp samtidigt som de använde empagliflozin eller dapagliflozin i en standarddos av 10 mg dagligen
|
Patienter som genomgick perkutana koronara interventioner samtidigt som de använde empagliflozin eller dapagliflozin
Andra namn:
|
|
Patienter som inte använder någon flozin
Patienter som genomgick perkutana koronara interventioner men inte använde några floziner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kontrastmedelsinducerad akut njurskada (CI-AKI)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Förekomst av CI-AKI definierat som en ökning av serumkreatininkoncentration på ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) eller >25 % jämfört med baslinjen inom 72 timmar efter intravaskulär administrering av ett kontrastmedel
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatininförändring efter kranskärlsprocedur
Tidsram: 0-72 timmar
|
Förändring i serumkreatininkoncentration före och efter indexproceduren
|
0-72 timmar
|
|
eGFR efter kärlkirurgisk ingrepp
Tidsram: 0-72 timmar
|
Förändring i eGFR före och efter indexproceduren
|
0-72 timmar
|
|
Realistisk incidens av AKI
Tidsram: 0-72 timmar
|
den verkliga incidensen av CI-AKI i en klinisk verklig miljö
|
0-72 timmar
|
|
förekomst av CI-AKI hos patienter med diabetes
Tidsram: 0-72 timmar
|
effekten av SGLT2-hämmare på förekomsten av CI-AKI hos patienter med och utan typ 2-diabetes
|
0-72 timmar
|
|
förekomst av CI-AKI hos patienter med ACS som använder floziner
Tidsram: 0–72 timmar
|
effekten av SGLT2-hämmare på förekomsten av CI-AKI hos patienter med och utan akut koronart syndrom
|
0–72 timmar
|
|
förekomst av CI-AKI vid empagliflozin jämfört med dapagliflozin
Tidsram: 0–72 timmar
|
effekterna av dapagliflozin jämfört med empagliflozin på förekomsten av CI-AKI i den totala studiegruppen
|
0–72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Njurinsufficiens
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Akut njurskada
- Kranskärlssjukdom
- empagliflozin
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- FLORENCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .