Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) voor Preventie van AKI (FLORENCE)

14 november 2025 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

FLOzins voor de pREventie van Contrast-geïnduceerde Acute Nierbeschadiging (FLORENCE) Studie

Alle opeenvolgende patiënten die van 01.01.2020 tot 30.09.2025 in het ziekenhuis zijn opgenomen en een coronairangiografie of PCI hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inclusie.

De uiteindelijke analyse zal beperkt blijven tot personen bij wie het volume toegediend ICM tijdens de indexprocedure tussen 50 en 500 ml lag en voor wie zowel voor als na de procedure serumcreatininemetingen beschikbaar waren.

Het primaire doel van de studie is het effect van kortdurende en langdurige SGLT2i-therapie op het optreden van CI-AKI bij patiënten die diagnostische of therapeutische procedures met ICM ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van radiologische beeldvormingstechnieken die jodiumhoudende contrastmiddelen (ICM) vereisen, is de afgelopen jaren gestaag toegenomen.
Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI), voorheen contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) genoemd, is een van de meest voorkomende oorzaken van acuut nierletsel bij patiënten die diagnostische of therapeutische procedures ondergaan met ICM.

De studie was opgezet als een retrospectieve, monocentrische, cross-sectionele, cohort, case-control studie.
Alle opeenvolgende patiënten die van 01.01.2020 tot 30.09.2025 werden opgenomen en een coronairangiografie of PCI ondergingen, komen in aanmerking voor inclusie.
De uiteindelijke analyse zal beperkt blijven tot personen bij wie het volume toegediend ICM tijdens de indexprocedure tussen 50 en 500 ml lag en voor wie zowel voor als na de procedure serumcreatininemetingen beschikbaar waren.

Het primaire doel van de studie is het effect van kortdurende en langdurige SGLT2-remmertherapie op het optreden van CI-AKI bij patiënten die diagnostische of therapeutische procedures met ICM ondergaan.

De analyse van de baselinekenmerken van de studiepopulatie is gepland.

Op basis van de studieresultaten zal een meta-analyse worden uitgevoerd die de resultaten van eerder gepubliceerde studies combineert met die van de huidige studie.

Belangrijke te analyseren variabelen: type en volume van ICM; serumcreatinineconcentratie bij baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de procedure; eGFR bij baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur; gebruik van SGLT2-remmers binnen 3 dagen voor de procedure; langdurig gebruik van SGLT2-remmers; type toegediende SGLT2-remmer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve analyse van gegevens verkregen van patiënten die tussen 2020 en 2025 waren opgenomen in de afdeling Cardiologie en Interne Geneeskunde, die coronaire angiografie of PCI ondergingen.

De uiteindelijke analyse zal beperkt blijven tot personen bij wie het volume toegediende ICM tijdens de indexprocedure tussen 50 en 500 ml lag en voor wie zowel voor als na de procedure serumcreatininemetingen beschikbaar waren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een PCI of coronairangiografie ondergingen en voor wie de variabelen die nodig zijn voor de analyse beschikbaar zijn

Exclusiecriteria:

  • onbeschikbaarheid van variabelen die nodig zijn voor de analyse, volume
  • contrastmiddelvolume <50 ml of >500 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die op het moment van coronaire interventie een flozine gebruiken
Patiënten die percutane coronaire ingrepen ondergingen terwijl ze empagliflozine of dapagliflozine in een standaard dagelijkse dosis van 10 mg gebruikten
Geneesmiddel: Flozin
Patiënten die percutane coronaire interventies ondergingen tijdens het gebruik van empagliflozine of dapagliflozine
Andere namen:
  • Forxiga
  • Jardiance
  • Dapagliflozine
  • Empagliflozine
Patiënten die geen flozine gebruiken
Patiënten die percutane coronaire interventies ondergingen maar geen flozines gebruikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging (CI-AKI)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Voorkomen van CI-AKI, gedefinieerd als een toename van de serumcreatinineconcentratie van ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) of >25% vergeleken met de uitgangswaarde binnen 72 uur na intravasculaire toediening van een contrastmiddel
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinineverandering na coronairinterventie
Tijdsspanne: 0-72 uur
Verandering in serumcreatinineconcentratie voor en na de indexprocedure
0-72 uur
eGFR na coronairinterventie
Tijdsspanne: 0-72 uur
Verandering in eGFR voor en na de indexprocedure
0-72 uur
Incidentie van AKI in de praktijk
Tijdsspanne: 0-72 uur
de werkelijke incidentie van CI-AKI in de dagelijkse klinische praktijk
0-72 uur
incidentie van CI-AKI bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 0-72 uur
het effect van SGLT-remmers op het optreden van CI-AKI bij patiënten met en zonder diabetes mellitus type 2
0-72 uur
incidentie van CI-AKI bij ACS-patiënten die flozines gebruiken
Tijdsspanne: 0-72 uur
het effect van SGLTi op het optreden van CI-AKI bij patiënten met en zonder acuut coronair syndroom
0-72 uur
incidentie van CI-AKI bij empagliflozine versus dapagliflozine
Tijdsspanne: 0-72 uur
de effecten van dapagliflozine versus empagliflozine op het optreden van CI-AKI in de totale onderzoekspopulatie
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLORENCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren