Uso de Flozinas (Empagliflozina/Dapagliflozina) para Prevenção de LRA (FLORENCE)
Estudo FLOzins para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (FLORENCE)
Todos os doentes consecutivos hospitalizados de 01.01.2020 a 30.09.2025 que realizaram coronariografia ou ICP serão elegíveis para inclusão.
A análise final será limitada a indivíduos nos quais o volume de meio de contraste administrado durante o procedimento índice foi entre 50 e 500 mL e para os quais estavam disponíveis medições de creatinina sérica pré e pós-procedimento.
O objetivo principal do estudo é o efeito da terapia com iSGLT2 a curto e longo prazo na ocorrência de LRA-CM em doentes submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com meio de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de métodos de imagem radiológica que requerem meios de contraste iodados (MCI) tem aumentado constantemente nos últimos anos. A lesão renal aguda induzida por contraste (LRA-IC), anteriormente designada por nefropatia induzida por contraste (NIC), é uma das causas mais comuns de lesão renal aguda em doentes submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos envolvendo MCI.
O estudo foi concebido como um estudo retrospetivo, monocêntrico, transversal, de coorte, caso-controlo. Todos os doentes consecutivos hospitalizados de 01.01.2020 a 30.09.2025 que foram submetidos a angiografia coronária ou ICP serão elegíveis para inclusão. A análise final será limitada a indivíduos em que o volume de MCI administrado durante o procedimento índice foi entre 50 e 500 mL e para os quais estavam disponíveis medições de creatinina sérica pré e pós-procedimento.
O objetivo principal do estudo é o efeito da terapia com SGLT2i a curto e longo prazo na ocorrência de LRA-IC em doentes submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com MCI.
Está planeada a análise das características basais da população do estudo.
Com base nos resultados do estudo, será realizada uma meta-análise que combinará os resultados de estudos previamente publicados com os do presente estudo.
Variáveis-chave a serem analisadas: tipo e volume de MCI; concentração de creatinina sérica no início, 24 h, 48 h e 72 h após o procedimento; TFGe no início, 24 h, 48 h e 72 h; uso de SGLT2i até 3 dias antes do procedimento; uso prolongado de SGLT2i; tipo de SGLT2i administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Número de telefone: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Recrutamento
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
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Contato:
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- Número de telefone: +48525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Análise retrospetiva de dados obtidos de pacientes hospitalizados entre 2020 e 2025 no Departamento de Cardiologia e Medicina Interna, que foram submetidos a angiografia coronária ou ICP.
A análise final será limitada a indivíduos nos quais o volume de MCI administrado durante o procedimento índice estava entre 50 e 500 mL e para os quais estavam disponíveis medições de creatinina sérica pré e pós-procedimento
Descrição
Critérios de Inclusão:
- todos os doentes consecutivos que realizaram ICP ou angiografia coronária durante o período do estudo para quem as variáveis necessárias para a análise estão disponíveis
Critérios de Exclusão:
- indisponibilidade das variáveis necessárias para a análise, volume
- volume do agente de contraste <50 mL ou >500 mL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes a utilizar qualquer flozina no momento da intervenção coronária
Pacientes submetidos a procedimentos coronários percutâneos durante a utilização de empagliflozina ou dapagliflozina numa dose padrão diária de 10 mg
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Doentes submetidos a intervenções coronárias percutâneas durante a utilização de empagliflozina ou dapagliflozina
Outros nomes:
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Pacientes que não utilizam nenhum flozin
Doentes submetidos a intervenções coronárias percutâneas, mas que não utilizavam quaisquer flozinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (CI-AKI)
Prazo: 0-72 horas
|
Ocorrência de CI-AKI definida como um aumento da concentração sérica de creatinina de ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) ou >25% em comparação com o valor basal nas 72 h após a administração intravascular de um agente de contraste
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da creatinina após o procedimento coronário
Prazo: 0-72 horas
|
Alteração na concentração sérica de creatinina antes e após o procedimento índice
|
0-72 horas
|
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eGFR após procedimento coronário
Prazo: 0-72 horas
|
Alteração na TFGe antes e depois do procedimento índice
|
0-72 horas
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Incidência real de IRA
Prazo: 0-72 horas
|
a verdadeira incidência de CI-AKI em contexto clínico do mundo real
|
0-72 horas
|
|
incidência de CI-AKI em doentes diabéticos
Prazo: 0-72 horas
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o efeito dos SGLTi na ocorrência de CIAKI em doentes com e sem diabetes mellitus tipo 2
|
0-72 horas
|
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incidência de CI-AKI em doentes com SCA a utilizar flozinas
Prazo: 0-72 horas
|
o efeito dos SGLTi na ocorrência de CI-AKI em doentes com e sem síndrome coronária aguda
|
0-72 horas
|
|
incidência de LRA-IQ com empagliflozina vs dapagliflozina
Prazo: 0-72 horas
|
os efeitos da dapagliflozina versus empagliflozina na ocorrência de LRA-IC na população total do estudo
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Lesão Renal Aguda
- Doença arterial coronária
- Empagliflozina
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- FLORENCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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