Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Flozins (Empagliflozin/Dapagliflozin) til forebyggelse af AKI (FLORENCE)

14. november 2025 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

FLOzins til FORebyggelse af Kontrastmiddel-induceret Akut Nyreskade (FLORENCE) Studie

Alle på hinanden følgende patienter indlagt fra 01.01.2020 til 30.09.2025, som gennemgik koronarangiografi eller PCI, vil være berettiget til inklusion.

Den endelige analyse vil være begrænset til personer, hvor mængden af ICM administreret under index-proceduren var mellem 50 og 500 ml, og for hvem både pre- og post-procedure serumkreatinin-målinger var tilgængelige.

Studiets primære formål er effekten af korttids- og langtids SGLT2i-behandling på forekomsten af CI-AKI hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske procedurer med ICM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af radiologiske billeddannende metoder, der kræver jodbaserede kontrastmidler (ICM), er steget jævnt i de seneste år. Kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI), tidligere omtalt som kontrastinduceret nefropati (CIN), er en af de hyppigste årsager til akut nyreskade hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske procedurer med ICM.

Studiet var designet som et retrospektivt, enkeltcenter, tværsnits, kohorte, case-control studie. Alle på hinanden følgende patienter indlagt fra 01.01.2020 til 30.09.2025, som gennemgik koronarangiografi eller PCI, vil være berettigede til inklusion. Den endelige analyse vil være begrænset til personer, hos hvem mængden af administreret ICM under indexproceduren var mellem 50 og 500 ml, og for hvem både pre- og post-procedure serumkreatininmålinger var tilgængelige.

Studiets primære mål er at undersøge effekten af korttids- og langtids SGLT2i-terapi på forekomsten af CI-AKI hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske procedurer med ICM.

Analysen af baseline-karakteristika for studiebefolkningen er planlagt.

Baseret på resultaterne fra studiet vil der blive udført en metaanalyse, der kombinerer resultaterne fra tidligere publicerede studier med dem fra nærværende studie.

Nøglevariabler, der skal analyseres: type og volumen af ICM; serumkreatininkoncentration ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter proceduren; eGFR ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer; brug af SGLT2i inden for 3 dage før proceduren; langtidsbrug af SGLT2i; type af administreret SGLT2i.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Collegium Medicum w Bydgoszczy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv analyse af data indhentet fra patienter indlagt mellem 2020 og 2025 på afdelingen for kardiologi og intern medicin, som gennemgik koronarangiografi eller PCI.

Den endelige analyse vil være begrænset til personer, hvor mængden af administreret ICM under indeksproceduren var mellem 50 og 500 ml, og for hvem både pre- og post-procedure serumkreatininmålinger var tilgængelige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter, som gennemgik PCI eller koronarangiografi i undersøgelsesperioden, for hvem variablerne, der kræves til analysen, er tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  • utilgængelighed af variabler, der kræves til analysen, volumen
  • kontrastmiddelvolumen <50 ml eller >500 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der anvender en hvilken som helst flozin på tidspunktet for koronar intervention
Patienter, der gennemgik perkutane koronare procedurer, mens de anvendte empagliflozin eller dapagliflozin i en standard dosis på 10 mg daglig
Medicin: Flozin
Patienter, der gennemgik perkutane koronarinterventioner under brug af empagliflozin eller dapagliflozin
Andre navne:
  • Forxiga
  • Jardiance
  • Dapagliflozin
  • Empagliflozin
Patienter, der ikke anvender nogen flozin
Patienter, som gennemgik perkutane koronarinterventioner, men ikke anvendte nogle floziner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 0-72 timer
Forekomst af CI-AKI defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen på ≥0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) eller >25 % sammenlignet med udgangsværdien inden for 72 timer efter intravaskulær administration af et kontrastmiddel
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatinin efter koronar procedure
Tidsramme: 0-72 timer
Ændring i serumkreatininkoncentration før og efter indeksprocedure
0-72 timer
eGFR efter koronar procedure
Tidsramme: 0-72 timer
Ændring i eGFR før og efter indeksprocedure
0-72 timer
Reelle forekomst af AKI
Tidsramme: 0-72 timer
den sande forekomst af CI-AKI i den virkelige kliniske praksis
0-72 timer
forekomsten af CI-AKI hos patienter med diabetes
Tidsramme: 0-72 timer
effekten af SGLTi på forekomsten af CI-AKI hos patienter med og uden type 2-diabetes mellitus
0-72 timer
forekomsten af CI-AKI hos ACS-patienter, der anvender floziner
Tidsramme: 0-72 timer
effekten af SGLTi på forekomsten af CI-AKI hos patienter med og uden akut koronart syndrom
0-72 timer
forekomsten af CI-AKI ved empagliflozin versus dapagliflozin
Tidsramme: 0-72 timer
virkningerne af dapagliflozin versus empagliflozin på forekomsten af CI-AKI i den samlede undersøgelsespopulation
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLORENCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner