アロマターゼ阻害薬療法を受けている高齢女性のための老年腫瘍学評価と対処スキルトレーニング (GOAL-AI)
2026年7月28日 更新者：Duke University
高齢女性のアロマターゼ阻害剤補助療法における老年腫瘍学的評価とサポートの連携
高齢女性（65歳以上）におけるHR陽性非転移性乳がん患者は、アロマターゼ阻害剤（AI）治療中に高い症状負担と生活の質の低下を経験します。
この階層的2×2因子ランダム化比較試験では、2つの介入を試験します：(1) クリニックレベルでの老年腫瘍学的評価および支援プログラム（GOAL-AI）と、(2) 患者レベルでの認知行動療法に基づく対処スキルトレーニング（CST-AI）。
本研究は、強化された通常治療と比較して、疼痛、症状負担、および健康関連QOLの改善を目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 電話番号：919-681-7695
- メール：smrithi.divakaran@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael W Willis, BA
- 電話番号：919-681-8437
- メール：michael.w.willis@duke.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 女性、年齢65歳以上
- HR+非転移性乳がん
- AI療法開始後12ヶ月以内
- 英語を話せること
- 同意が得られること
除外基準：
- 年齢65歳未満
- 転移性がん
- 同意を得るための認知機能障害
- 複数の参加施設での治療を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GOAL-AI + CST-AI
クリニックレベルの老年医学的評価とCBTベースの対処スキルトレーニングの組み合わせ。
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クリニックレベルでの老年医学的評価と支援プログラム。
テレヘルスによるCBTベースの対処スキルトレーニング
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実験的：GOAL-AI単独
クリニックレベルの老年医学的評価とサポートのみ。
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クリニックレベルでの老年医学的評価と支援プログラム。
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実験的：CST-AI単独
CBTベースの対処スキルトレーニングのみ。
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テレヘルスによるCBTベースの対処スキルトレーニング
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介入なし：強化された通常ケア
標準治療と教育資料の提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory - Short Formで測定された疼痛重症度と日常生活への支障の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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ブリーフペインインベントリー短縮版（BPI-SF）は、疼痛の重症度および重要な生活領域（例：一般的な活動、仕事、他者との関係）における疼痛による妨害を評価するために使用されます。
疼痛重症度スコアを算出するには、BPI-SFが最悪、最小、平均、現在の疼痛重症度評価を0から10の尺度で平均化し、高いスコアはより重度の疼痛を示します。
疼痛妨害スコアを算出するには、異なる生活領域における疼痛による妨害について尋ねる7項目を平均化し、高いスコアはより高い疼痛妨害を示します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS®不安および抑うつ4項目短縮版で測定される情緒的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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PROMIS® 不安および抑うつ 4項目短縮版（4a, v1.0）では、項目の合計点を4から20の素点として算出し、これをTスコアに変換します。
回答は5段階評価で、「まったくない」（1）から「いつもある」（5）までの尺度です。
スコアが高いほど、感情的な苦痛の程度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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疲労の変化（PROMIS® Fatigue 6項目短縮版で測定）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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PROMIS® Fatigue 6項目短縮版（6a, v1.0）では、項目を合計して素点を作成し、それをTスコアに変換します。
参加者は各項目に回答する際に過去1週間を考えるよう求められ（例：「過去7日間、平均的にどのくらい疲れ切ったと感じましたか？」）、「全くそうではなかった」（1）から「非常にそうだった」（5）までの尺度で評価を提供します。
合計スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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身体機能の変化（Five Times Sit to Stand Test (5xSST)による測定）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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「ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド・テスト（5xSST）」は、機能的下肢筋力、バランス、転倒リスク、機能的低下、および虚弱を評価します。
患者が腕を胸の前で組んで5回連続して立ち座りするのにかかる時間を、3回の試行で平均化します。
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Shelby, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2030年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00118528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
以下のデータは保存され共有されます：研究評価からの患者報告データ、医療記録から収集された医療利用データ、自己報告および医療記録から収集されたAI遵守データ、研究スタッフが診療所および医療記録から収集した身体機能および老年医学評価データ、患者報告および医療記録を通じて収集された社会人口統計学的および医学的データ。
IPD 共有時間枠
データは、出版時またはパフォーマンス期間終了時のいずれか早い時点で共有されます。
デューク研究データリポジトリに預けられたすべてのデータは、明記された保存ポリシーに従って最低25年間保持されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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