Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické onkologické hodnocení a trénink zvládacích dovedností pro starší ženy na terapii aromatázovými inhibitory (GOAL-AI)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

Geriatrické onkologické hodnocení pro propojení s podporou starších žen užívajících adjuvantní terapii inhibitory aromatázy

Starší ženy (≥65 let) s HR+ nemetastatickým karcinomem prsu zažívají během léčby inhibitory aromatázy (AI) vysokou zátěž příznaků a sníženou kvalitu života. Tato hierarchická 2×2 faktorová randomizovaná kontrolovaná studie otestuje dvě intervence: (1) geriatrický onkologický hodnotící a podpůrný program na úrovni kliniky (GOAL-AI) a (2) trénink dovedností zvládání založený na KBT na úrovni pacienta (CST-AI). Studie si klade za cíl ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí zlepšit bolest, zátěž příznaků a zdravím podmíněnou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥65 let
  • HR+ nemetastatický karcinom prsu
  • Do 12 měsíců od zahájení léčby inhibitory aromatázy
  • Mluvčí angličtiny
  • Schopna poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <65 let
  • Metastatický karcinom
  • Kognitivní postižení znemožňující souhlas
  • Péče ve více účastnících se zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GOAL-AI + CST-AI
Kombinace geriatrického hodnocení na klinické úrovni a tréninku zvládacích dovedností založeného na KBT.
Behaviorální: CÍL-AI
Klinický program geriatrického hodnocení a podpory.
Behaviorální: CST-AI
Trénink zvládacích dovedností založený na KBT prostřednictvím telemedicíny.
Experimentální: POUZE GOAL-AI
Klinické geriatrické hodnocení a podpora pouze.
Behaviorální: CÍL-AI
Klinický program geriatrického hodnocení a podpory.
Experimentální: pouze CST-AI
Pouze školení dovedností zvládání založené na KBT.
Behaviorální: CST-AI
Trénink zvládacích dovedností založený na KBT prostřednictvím telemedicíny.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Standardní péče s edukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti bolesti a jej vlivu měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti - Stručná forma
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení intenzity bolesti a vlivu bolesti na důležité životní oblasti (např. obecná aktivita, práce, vztahy s ostatními) bude použita Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF). Pro výpočet skóre intenzity bolesti BPI-SF průměruje hodnocení nejhorší, nejmenší, průměrné a současné intenzity bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest. Pro výpočet skóre vlivu bolesti bude zprůměrováno 7 položek týkajících se vlivu bolesti na různé životní oblasti, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru ovlivnění bolestí.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emoční tísni měřená pomocí krátkých formulářů PROMIS® Anxiety a Depression se 4 položkami
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
U položek krátkých forem PROMIS® Anxiety a Depression se 4 položkami (4a, v1.0) se součet vytvoří hrubé skóre od 4 do 20, které se převede na T-skóre. Odpovědi jsou na 5bodové škále od "nikdy" (1) do "vždy" (5). Vyšší skóre znamenají vyšší emocionální distres.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna únavy, měřená pomocí krátké formy PROMIS® Fatigue 6-položkové škály
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
U dotazníku PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) se jednotlivé položky sečtou, čímž vznikne hrubé skóre, které je převedeno na T-skóre. Účastníci jsou požádáni, aby při odpovídání na každou položku uvažovali o uplynulém týdnu (např. „Jak vyčerpaně jste se v průměru cítil(a) za posledních 7 dní?“) a poskytli hodnocení na škále od „vůbec ne“ (1) do „velmi“ (5). Součtové skóre se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší únavu.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické funkce, měřená pomocí testu pětinásobného sednutí a postavení (5xSST)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Test pětinásobného vstávání ze sedu (5xSST) hodnotí funkční sílu dolních končetin, rovnováhu, riziko pádu, funkční pokles a křehkost. Průměrný čas, který pacient potřebuje k pětinásobnému vstávání a usedání za sebou se zkříženýma rukama na hrudi, je vypočítán ze tří pokusů.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující data budou uchována a sdílena: data hlášená pacienty ze studiových hodnocení, data o využívání zdravotní péče shromážděná ze zdravotní dokumentace, data o adherenci k AI shromážděná prostřednictvím vlastního hlášení a ze zdravotní dokumentace, data o fyzické funkci a geriatrickém hodnocení shromážděná studijním personálem na klinice a ze zdravotní dokumentace, a sociodemografická a lékařská data shromážděná prostřednictvím hlášení pacientů a ze zdravotní dokumentace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny buď v době publikace, nebo na konci výkonnostního období, podle toho, co nastane dříve. Všechny údaje uložené v Duke Research Data Repository budou uchovávány po dobu minimálně 25 let v souladu s jejich stanovenou politikou uchovávání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CÍL-AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit