Evaluación Geriátrica en Oncología y Entrenamiento en Habilidades de Afrontamiento para Mujeres Mayores en Terapia con Inhibidores de la Aromatasa (GOAL-AI)
28 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Evaluación Geriátrica en Oncología para Vincular con Apoyo a Mujeres Mayores que Reciben Terapia Adyuvante con Inhibidores de la Aromatasa
Las mujeres mayores (≥65 años) con cáncer de mama HR+ no metastásico experimentan una alta carga de síntomas y una calidad de vida reducida durante la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).
Este ensayo controlado aleatorizado factorial jerárquico 2×2 probará dos intervenciones: (1) un programa de evaluación y apoyo de geriatría oncológica a nivel clínico (GOAL-AI) y (2) un entrenamiento en habilidades de afrontamiento basado en TCC a nivel del paciente (CST-AI).
El estudio tiene como objetivo mejorar el dolor, la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la atención habitual mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de teléfono: 919-681-7695
- Correo electrónico: smrithi.divakaran@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael W Willis, BA
- Número de teléfono: 919-681-8437
- Correo electrónico: michael.w.willis@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥65 años
- Cáncer de mama HR+ no metastásico
- Dentro de los 12 meses de iniciar la terapia con IA
- Hablante de inglés
- Capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Edad <65 años
- Cáncer metastásico
- Deterioro cognitivo que impida dar consentimiento
- Recibir atención en múltiples sitios participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OBJETIVO-IA + CST-IA
Combinación de evaluación geriátrica a nivel clínico y entrenamiento en habilidades de afrontamiento basado en TCC.
|
Programa de evaluación geriátrica y apoyo a nivel clínico.
Entrenamiento en habilidades de afrontamiento basado en TCC mediante telesalud.
|
|
Experimental: GOAL-AI por sí solo
Evaluación y apoyo geriátrico únicamente a nivel clínico.
|
Programa de evaluación geriátrica y apoyo a nivel clínico.
|
|
Experimental: CST-AI por sí solo
Entrenamiento en habilidades de afrontamiento basado en TCC únicamente.
|
Entrenamiento en habilidades de afrontamiento basado en TCC mediante telesalud.
|
|
Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado
Cuidado estándar con materiales educativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la severidad e interferencia del dolor medido mediante el Cuestionario Breve del Dolor - Forma Corta
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses
|
El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en importantes dominios vitales (por ejemplo, actividad general, trabajo, relaciones con otros).
Para calcular una puntuación de gravedad del dolor, el BPI-SF promedia las calificaciones de dolor máximo, mínimo, promedio y actual en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
Para calcular una puntuación de interferencia del dolor, se promediarán 7 ítems que preguntan sobre la interferencia del dolor en diferentes dominios vitales, donde puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor.
|
Basal, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia emocional, medida mediante las Formas Breves de 4 ítems de Ansiedad y Depresión PROMIS®
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Para los formularios abreviados de 4 ítems de ansiedad y depresión PROMIS® (4a, v1.0), los ítems se suman para crear una puntuación bruta de 4 a 20 que se convierte en una puntuación T.
Las respuestas se basan en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar emocional.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la fatiga, medido mediante el PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Para el formulario breve de 6 ítems de fatiga PROMIS® (6a, v1.0), los ítems se suman para crear una puntuación bruta que se convierte en una puntuación T.
Se solicita a los participantes que piensen en la última semana al responder a cada ítem (por ejemplo, "En los últimos 7 días, ¿qué tan agotado se sintió, en promedio?"), proporcionando calificaciones en una escala desde "nada en absoluto" (1) hasta "muchísimo" (5).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 6 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor fatiga.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la función física, medido mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
La Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSST) evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, el equilibrio, el riesgo de caídas, el deterioro funcional y la fragilidad.
El tiempo que tarda un paciente en sentarse y levantarse cinco veces consecutivas con los brazos cruzados sobre el pecho se promedia a lo largo de tres pruebas.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos serán conservados y compartidos: datos reportados por el paciente de las evaluaciones del estudio, datos de utilización de servicios de salud recopilados del historial médico, datos de adherencia de IA recopilados mediante autoinforme y del historial médico, datos de función física y evaluación geriátrica recopilados por el personal del estudio en la clínica y del historial médico, y datos sociodemográficos y médicos recopilados mediante informe del paciente e historial médico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en el momento de la publicación o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero.
Todos los datos depositados en el Repositorio de Datos de Investigación de Duke se conservarán durante un mínimo de 25 años según su Política de Retención establecida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .