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Valutazione Geriatrica in Oncologia e Formazione alle Abilità di Coping per Donne Anziane in Terapia con Inibitori dell'Aromatasi (GOAL-AI)

14 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

Valutazione Geriatrica Oncologica per Collegare con Supporto per Donne Anziane in Terapia Adiuvante con Inibitori dell'Aromatasi

Le donne anziane (≥65 anni) con carcinoma mammario HR+ non metastatico sperimentano un'elevata sintomatologia e una ridotta qualità della vita durante la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI). Questo studio randomizzato controllato fattoriale gerarchico 2×2 testerà due interventi: (1) un programma di valutazione e supporto geriatrico-oncologico a livello clinico (GOAL-AI) e (2) un training sulle capacità di coping basato sulla CBT a livello del paziente (CST-AI). Lo studio mira a migliorare il dolore, il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute rispetto alle cure usuali potenziate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, età ≥65 anni
  • Carcinoma mammario HR+ non metastatico
  • Entro 12 mesi dall'inizio della terapia con AI
  • Parlante lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <65 anni
  • Carcinoma metastatico
  • Deficit cognitivo che impedisce il consenso
  • Ricevere cure in più siti partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVO-IA + CST-IA
Combinazione di valutazione geriatrica a livello clinico e formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT.
Comportamentale: OBIETTIVO-IA
Programma di valutazione geriatrica e supporto a livello clinico.
Comportamentale: CST-AI
Formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT tramite telehealth.
Sperimentale: GOAL-AI da solo
Valutazione geriatrica e supporto solo a livello clinico.
Comportamentale: OBIETTIVO-IA
Programma di valutazione geriatrica e supporto a livello clinico.
Sperimentale: Solo CST-AI
Solo formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT.
Comportamentale: CST-AI
Formazione sulle capacità di coping basata sulla CBT tramite telehealth.
Nessun intervento: Cura Solita Potenziata
Assistenza standard con materiale didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità e dell'interferenza del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti di vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri). Per calcolare un punteggio di gravità del dolore, il BPI-SF calcola la media delle valutazioni di gravità del dolore peggiore, minima, media e attuale su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave. Per calcolare un punteggio di interferenza del dolore, verrà calcolata la media di 7 elementi che indagano l'interferenza del dolore in diversi ambiti di vita, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio emotivo, misurata tramite le forme brevi a 4 item PROMIS® per ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Per le forme brevi di 4 item del PROMIS® Ansia e Depressione (4a, v1.0), i punteggi degli item vengono sommati per creare un punteggio grezzo da 4 a 20 che viene convertito in un punteggio T. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti indicano un disagio emotivo maggiore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella fatica, misurato tramite il PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Per la forma breve a 6 item PROMIS® Fatigue (6a, v1.0), i punteggi degli item vengono sommati per creare un punteggio grezzo che viene convertito in un punteggio T. Ai partecipanti viene chiesto di pensare all'ultima settimana quando rispondono a ciascun item (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti sei sentito/a esausto/a, in media?"), fornendo valutazioni su una scala da "per niente" (1) a "moltissimo" (5). I punteggi sommati possono variare da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della funzione fisica, misurata mediante il Test di Alzarsi dalla Sedia Cinque Volte (5xSST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il Five Times Sit to Stand Test (5xSST) valuta la forza funzionale degli arti inferiori, l'equilibrio, il rischio di caduta, il declino funzionale e la fragilità. Il tempo impiegato da un paziente per sedersi e alzarsi cinque volte consecutive con le braccia conserte sul petto viene mediato su tre prove.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati saranno preservati e condivisi: dati riportati dai pazienti dalle valutazioni dello studio, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria raccolti dalla cartella clinica, dati sull'aderenza all'IA raccolti tramite auto-segnalazione e dalla cartella clinica, dati sulla funzione fisica e valutazione geriatrica raccolti dal personale dello studio in clinica e dalla cartella clinica, e dati socio-demografici e medici raccolti tramite segnalazione del paziente e cartella clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi al momento della pubblicazione o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi per primo. Tutti i dati depositati presso il Repository dei Dati di Ricerca della Duke verranno conservati per un minimo di 25 anni secondo la loro Politica di Conservazione dichiarata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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