Évaluation en Gériatrie Oncologique et Formation aux Compétences d'Adaptation pour les Femmes Âgées sous Thérapie par Inhibiteurs de l'Aromatase (GOAL-AI)
28 juillet 2026 mis à jour par: Duke University
Évaluation Gériatrique en Oncologie pour Relier au Soutien des Femmes Âgées Sous Thérapie Adjuvante par Inhibiteurs de l'Aromatase
Les femmes âgées (≥65 ans) atteintes d'un cancer du sein HR+ non métastatique présentent une charge symptomatique élevée et une qualité de vie réduite pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA).
Cet essai contrôlé randomisé factoriel hiérarchique 2×2 testera deux interventions : (1) un programme d'évaluation et de soutien en gériatrie oncologique au niveau clinique (GOAL-AI) et (2) une formation aux compétences d'adaptation basée sur la TCC au niveau patient (CST-AI).
L'étude vise à améliorer la douleur, la charge symptomatique et la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins habituels renforcés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
452
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numéro de téléphone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael W Willis, BA
- Numéro de téléphone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée ≥ 65 ans
- Cancer du sein HR+ non métastatique
- Dans les 12 mois suivant le début du traitement par inhibiteur de l'aromatase
- De langue anglaise
- Capable de donner son consentement
Critères d'exclusion :
- Âge < 65 ans
- Cancer métastatique
- Déficience cognitive empêchant le consentement
- Recevant des soins dans plusieurs sites participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GOAL-IA + CST-IA
Combinaison de l'évaluation gériatrique au niveau clinique et de la formation aux compétences d'adaptation basée sur la TCC.
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Programme d'évaluation gériatrique et de soutien au niveau clinique.
Formation aux compétences d'adaptation basée sur la TCC par télésanté.
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Expérimental: GOAL-AI seul
Évaluation gériatrique et soutien uniquement au niveau de la clinique.
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Programme d'évaluation gériatrique et de soutien au niveau clinique.
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Expérimental: CST-IA seul
Formation aux compétences d'adaptation basée sur la TCC uniquement.
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Formation aux compétences d'adaptation basée sur la TCC par télésanté.
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Aucune intervention: Soins Usuels Renforcés
Soins standard avec documents éducatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur et de l'interférence mesuré par l'Inventaire Abrégé de la Douleur - Forme Courte
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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L'inventaire abrégé de la douleur (BPI-SF) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur dans les domaines de vie importants (par exemple, activité générale, travail, relations avec les autres).
Pour calculer un score de sévérité de la douleur, le BPI-SF fait la moyenne des évaluations de la douleur la plus intense, la moins intense, moyenne et actuelle sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
Pour calculer un score d'interférence de la douleur, 7 items interrogeant sur l'interférence de la douleur dans différents domaines de vie seront moyennés, les scores plus élevés indiquant une interférence plus importante de la douleur.
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la détresse émotionnelle, mesurée par les formes courtes de 4 items PROMIS® Anxiété et Dépression
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Pour les formulaires courts PROMIS® Anxiété et Dépression à 4 items (4a, v1.0), les réponses sont additionnées pour créer un score brut de 4 à 20 qui est converti en score T.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (1) à « toujours » (5).
Des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle plus importante.
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement de la fatigue, mesuré par le Formulaire Court PROMIS® Fatigue à 6 items
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Pour le formulaire court PROMIS® Fatigue à 6 items (6a, v1.0), les scores des items sont additionnés pour créer un score brut converti en score T.
Les participants sont invités à penser à la dernière semaine lorsqu'ils répondent à chaque item (par exemple, "Au cours des 7 derniers jours, à quel point vous êtes-vous senti épuisé, en moyenne ?"), en fournissant des évaluations sur une échelle allant de "pas du tout" (1) à "énormément" (5).
Les scores totaux peuvent varier de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement de la fonction physique, mesuré par le test de lever-assoir cinq fois (5xSST)
Délai: Base, 6 mois, 12 mois
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Le test de lever de chaise cinq fois (5xSST) évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, l'équilibre, le risque de chute, le déclin fonctionnel et la fragilité.
Le temps nécessaire à un patient pour s'asseoir et se lever cinq fois de suite avec les bras croisés sur la poitrine est moyenné sur trois essais.
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Base, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données suivantes seront conservées et partagées : les données rapportées par les patients lors des évaluations de l'étude, les données d'utilisation des soins de santé collectées à partir du dossier médical, les données d'adhésion à l'IA collectées par auto-déclaration et à partir du dossier médical, les données sur la fonction physique et l'évaluation gériatrique recueillies par le personnel de l'étude en clinique et à partir du dossier médical, et les données socio-démographiques et médicales collectées via le rapport du patient et le dossier médical.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées soit au moment de la publication, soit à la fin de la période de performance, selon la première éventualité.
Toutes les données déposées dans le Duke Research Data Repository seront conservées pendant un minimum de 25 ans conformément à leur politique de conservation stipulée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .