Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk Onkologivurdering og Coping Færdighedstræning for Ældre Kvinder på Aromatasehæmmerbehandling (GOAL-AI)

14. november 2025 opdateret af: Duke University

Geriatrisk Onkologivurdering til Knyttet Støtte for Ældre Kvinder, der Tager Adjuvant Aromatasehæmmerbehandling

Ældre kvinder (≥65 år) med HR+ ikke-metastatisk brystkræft oplever høj symptombelastning og nedsat livskvalitet under aromatasehæmmer (AI) terapi. Denne hierarkiske 2×2 faktorielle randomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste to interventioner: (1) et klinikniveau geriatrisk onkologivurderings- og støtteprogram (GOAL-AI) og (2) en patientniveau KBT-baseret copingfærdighedstræning (CST-AI). Studiet har til formål at forbedre smerter, symptombelastning og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥65 år
  • HR+ ikke-metastatisk brystkræft
  • Inden for 12 måneder efter start på AI-behandling
  • Engelsktalende
  • I stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <65 år
  • Metastatisk kræft
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer samtykke
  • Modtager behandling på flere deltagende centre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GOAL-AI + CST-AI
Kombination af klinisk geriatrisk vurdering og CBT-baseret færdighedstræning i håndtering.
Adfærdsmæssigt: MÅL-AI
Klinikniveau geriatrisk vurdering og støtteprogram.
Adfærdsmæssigt: CST-AI
CBT-baseret copingfærdighedstræning via fjernsundhed.
Eksperimentel: GOAL-AI alene
Klinikniveau geriatrisk vurdering og støtte alene.
Adfærdsmæssigt: MÅL-AI
Klinikniveau geriatrisk vurdering og støtteprogram.
Eksperimentel: CST-AI alene
KBT-baseret håndteringsfærdighedstræning kun.
Adfærdsmæssigt: CST-AI
CBT-baseret copingfærdighedstræning via fjernsundhed.
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling
Standardpleje med pædagogiske materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og -indvirkning målt med Brief Pain Inventory - Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Den korte form af Brief Pain Inventory (BPI-SF) vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet og indvirkning af smerter på vigtige livsområder (f.eks. generel aktivitet, arbejde, forhold til andre). For at beregne en smerteintensitets-score gennemsnitter BPI-SF værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smerteintensitetsvurderinger på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere intens smerte. For at beregne en smertepåvirknings-score vil 7 emner, der spørger om påvirkning fra smerter på forskellige livsområder, blive gennemsnittet, hvor højere score indikerer større smertepåvirkning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig belastning, målt ved PROMIS® Angst og Depression 4-spørgsmåls kortformer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
For PROMIS® Angst og Depression 4-spørgsmåls korte formularer (4a, v1.0) summeres spørgsmålene for at oprette en råscore fra 4 til 20, som konverteres til en T-score. Svar gives på en 5-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score indikerer højere følelsesmæssig belastning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i træthed, målt ved PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
For PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) summeres punkterne for at opnå en råscore, som konverteres til en T-score. Deltagerne bliver bedt om at tænke på den sidste uge, når de besvarer hvert spørgsmål (f.eks. "Hvor udkørt følte du dig i gennemsnit i de sidste 7 dage?"), og give vurderinger på en skala fra "slet ikke" (1) til "i høj grad" (5). Sumscore kan variere fra 6 til 30, hvor højere score indikerer højere træthed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk funktion, målt ved Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fem Gange Sæde til Stå Testen (5xSST) vurderer funktionel styrke i nedre ekstremiteter, balance, falderisiko, funktionel nedgang og skrøbelighed. Den tid det tager en patient at sætte sig ned og rejse sig fem gange i træk med armene foldet over brystet gennemsnitsberegnes over tre forsøg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil blive bevaret og delt: patientrapporterede data fra studieundersøgelser, sundhedsudnyttelsesdata indsamlet fra journalen, AI-overholdelsesdata indsamlet via selvrapportering og fra journalen, fysisk funktion og geriatriske vurderingsdata indsamlet af studiepersonalet på klinikken og fra journalen samt sociodemografiske og medicinske data indsamlet via patientrapportering og journal.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt enten på tidspunktet for publicering eller ved afslutningen af ydeperioden, alt efter hvad der kommer først. Alle data deponeret i Duke Research Data Repository vil blive opbevaret i mindst 25 år i henhold til deres angivne opbevaringspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÅL-AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner