Geriatrisk onkologisk bedömning och copingfärdighetsträning för äldre kvinnor på aromatashämmartherapi (GOAL-AI)
28 juli 2026 uppdaterad av: Duke University
Geriatrisk onkologisk bedömning för att länka med stöd för äldre kvinnor som tar adjuvant aromatashämmartherapie
Äldre kvinnor (≥65 år) med HR+ icke-metastaserad bröstcancer upplever hög symtombörda och nedsatt livskvalitet under aromatashämmarebehandling (AI).
Denna hierarkiska 2×2 faktoriella randomiserade kontrollerade studie kommer att testa två interventioner: (1) en klinikbaserad geriatrisk onkologisk utvärdering och stödprogram (GOAL-AI) och (2) en patientbaserad KBT-baserad copingfärdighetsträning (CST-AI).
Studien syftar till att förbättra smärta, symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med förstärkt vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Telefonnummer: 919-681-7695
- E-post: smrithi.divakaran@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael W Willis, BA
- Telefonnummer: 919-681-8437
- E-post: michael.w.willis@duke.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥65 år
- HR+ icke-metastaserad bröstcancer
- Inom 12 månader efter påbörjad AI-terapi
- Engelsktalande
- Kan lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder <65 år
- Metastaserad cancer
- Kognitiv nedsättning som förhindrar samtycke
- Får vård på flera deltagande mottagningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MÅL-AI + CST-AI
Kombination av klinisk geriatrisk bedömning och CBT-baserad copingfärdighetsträning.
|
Kliniknivågeriatrisk utredning och stödprogram.
KBT-baserad färdighetsträning i coping via telehealth.
|
|
Experimentell: GOAL-AI ensam
Kliniknivå geriatrisk bedömning och stöd enbart.
|
Kliniknivågeriatrisk utredning och stödprogram.
|
|
Experimentell: CST-AI ensam
Endast CBT-baserad copingfärdighetsträning.
|
KBT-baserad färdighetsträning i coping via telehealth.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Standardvård med utbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad och påverkan enligt mätning med Brief Pain Inventory - Short Form
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) kommer att användas för att bedöma smärtintensitet och smärtpåverkan över viktiga livsområden (t.ex. generell aktivitet, arbete, relationer med andra).
För att beräkna ett smärtintensitetsresultat genomsnittsberäknar BPI-SF värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitetsbetyg på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
För att beräkna ett smärtpåverkansresultat kommer 7 frågor om påverkan från smärta över olika livsområden att genomsnittsberäknas, där högre poäng indikerar större smärtpåverkan.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i emotionell stress, mätt med PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
För PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms (4a, v1.0) summeras objekten för att skapa ett råpoäng från 4 till 20 som omvandlas till ett T-poäng.
Svaren ges på en 5-gradig skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Högre poäng indikerar högre känslomässig distress.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i trötthet, mätt med PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
För PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) summeras objekten för att skapa ett råpoäng som omvandlas till ett T-poäng.
Deltagarna ombeds tänka på den senaste veckan när de svarar på varje objekt (t.ex., "Under de senaste 7 dagarna, hur utsliten kände du dig i genomsnitt?") och ger betyg på en skala från "inte alls" (1) till "mycket" (5).
Summan av poängen kan variera från 6 till 30, där högre poäng indikerar högre grad av trötthet.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Fem gånger sitt-till-stå-testet (5xSST) bedömer funktionell styrka i nedre extremiteterna, balans, fallrisk, funktionell försämring och skörhet.
Den tid det tar för en patient att sitta och stå upp fem gånger i följd med armarna i kors över bröstet är genomsnittet av tre försök.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00118528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Följande data kommer att bevaras och delas: patientrapporterad data från studieutvärderingar, data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande som samlats in från journalen, AI-följsamhetsdata som samlats in via självrapportering och från journalen, data om fysisk funktion och geriatrisk bedömning som samlats in av studiegruppen på kliniken och från journalen, samt socio-demografisk och medicinsk data som samlats in via patientrapporter och journal.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas antingen vid tidpunkten för publicering eller i slutet av prestationsperioden, beroende på vilket som inträffar först.
All data som deponeras i Duke Research Data Repository kommer att bevaras i minst 25 år enligt deras angivna bevarandepolicy.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .