- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232056
Avaliação de Oncologia Geriátrica e Treino de Competências de Coping para Mulheres Idosas em Terapia com Inibidores da Aromatase (GOAL-AI)
28 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
Avaliação de Oncologia Geriátrica para Ligar com Apoio a Mulheres Idosas em Terapia Adjuvante com Inibidores da Aromatase
Mulheres idosas (≥65 anos) com cancro da mama HR+ não metastático apresentam uma elevada carga de sintomas e redução da qualidade de vida durante a terapia com inibidores da aromatase (IA).
Este ensaio controlado randomizado hierárquico 2×2 testará duas intervenções: (1) um programa de avaliação e apoio geriátrico-oncológico a nível clínico (GOAL-AI) e (2) um treino de competências de coping baseado em terapia cognitivo-comportamental a nível do doente (CST-AI).
O estudo visa melhorar a dor, a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com os cuidados habituais melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de telefone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael W Willis, BA
- Número de telefone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, idade ≥65 anos
- Cancro da mama HR+ não metastático
- Dentro de 12 meses após início da terapia com AI
- Falante de inglês
- Capaz de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- Idade <65 anos
- Cancro metastático
- Deficiência cognitiva que impeça o consentimento
- A receber cuidados em múltiplos locais participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OBJETIVO-IA + TSC-IA
Combinação de avaliação geriátrica a nível clínico e treino de competências de coping baseado em TCC.
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Programa de avaliação e apoio geriátrico a nível clínico.
Formação de competências de coping baseada em TCC através de telessaúde.
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Experimental: GOAL-AI isoladamente
Avaliação e suporte geriátrico apenas ao nível da clínica.
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Programa de avaliação e apoio geriátrico a nível clínico.
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Experimental: Só CST-AI
Formação de competências de coping baseada em TCC apenas.
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Formação de competências de coping baseada em TCC através de telessaúde.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Intensificados
Cuidados padrão com materiais educativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade e interferência da dor, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Forma Reduzida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) será utilizado para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor em domínios importantes da vida (por exemplo, atividade geral, trabalho, relações com outras pessoas).
Para calcular uma pontuação de gravidade da dor, o BPI-SF faz a média das classificações de gravidade da dor pior, mínima, média e atual numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais grave.
Para calcular uma pontuação de interferência da dor, serão calculadas as médias de 7 itens sobre interferência da dor em diferentes domínios da vida, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sofrimento emocional, medido pelas Formas Curtas de 4 Itens PROMIS® de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Para os Formulários Curtos de 4 itens do PROMIS® Ansiedade e Depressão (4a, v1.0), os itens são somados para criar uma pontuação bruta de 4 a 20 que é convertida para uma pontuação T.
As respostas são numa escala de 5 pontos desde "nunca" (1) até "sempre" (5).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na fadiga, medida pelo PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Para o PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0), os itens são somados para criar uma pontuação bruta que é convertida para uma pontuação T.
Os participantes são solicitados a pensar na última semana ao responder a cada item (por exemplo, "Nos últimos 7 dias, em média, como se sentiu esgotado?"), fornecendo classificações numa escala de "nada" (1) a "muito" (5).
As pontuações totais podem variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Alteração na função física, medida pelo Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST) avalia a força funcional dos membros inferiores, o equilíbrio, o risco de queda, o declínio funcional e a fragilidade.
O tempo que um doente leva para sentar e levantar cinco vezes consecutivas com os braços cruzados sobre o peito é calculado como a média de três tentativas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados serão preservados e partilhados: dados reportados pelos pacientes a partir das avaliações do estudo, dados de utilização de cuidados de saúde recolhidos do registo de saúde, dados de adesão à IA recolhidos através de autorrelato e do registo de saúde, dados de função física e avaliação geriátrica recolhidos pela equipa do estudo na clínica e do registo de saúde, e dados sociodemográficos e médicos recolhidos através do relato do paciente e do registo de saúde.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados no momento da publicação ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
Todos os dados depositados no Repositório de Dados de Investigação da Duke serão conservados durante um mínimo de 25 anos, de acordo com a sua Política de Retenção declarada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .