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Avaliação de Oncologia Geriátrica e Treino de Competências de Coping para Mulheres Idosas em Terapia com Inibidores da Aromatase (GOAL-AI)

28 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação de Oncologia Geriátrica para Ligar com Apoio a Mulheres Idosas em Terapia Adjuvante com Inibidores da Aromatase

Mulheres idosas (≥65 anos) com cancro da mama HR+ não metastático apresentam uma elevada carga de sintomas e redução da qualidade de vida durante a terapia com inibidores da aromatase (IA). Este ensaio controlado randomizado hierárquico 2×2 testará duas intervenções: (1) um programa de avaliação e apoio geriátrico-oncológico a nível clínico (GOAL-AI) e (2) um treino de competências de coping baseado em terapia cognitivo-comportamental a nível do doente (CST-AI). O estudo visa melhorar a dor, a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com os cuidados habituais melhorados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher, idade ≥65 anos
  • Cancro da mama HR+ não metastático
  • Dentro de 12 meses após início da terapia com AI
  • Falante de inglês
  • Capaz de fornecer consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Idade <65 anos
  • Cancro metastático
  • Deficiência cognitiva que impeça o consentimento
  • A receber cuidados em múltiplos locais participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBJETIVO-IA + TSC-IA
Combinação de avaliação geriátrica a nível clínico e treino de competências de coping baseado em TCC.
Programa de avaliação e apoio geriátrico a nível clínico.
Formação de competências de coping baseada em TCC através de telessaúde.
Experimental: GOAL-AI isoladamente
Avaliação e suporte geriátrico apenas ao nível da clínica.
Programa de avaliação e apoio geriátrico a nível clínico.
Experimental: Só CST-AI
Formação de competências de coping baseada em TCC apenas.
Formação de competências de coping baseada em TCC através de telessaúde.
Sem intervenção: Cuidados Habituais Intensificados
Cuidados padrão com materiais educativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade e interferência da dor, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Forma Reduzida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) será utilizado para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor em domínios importantes da vida (por exemplo, atividade geral, trabalho, relações com outras pessoas). Para calcular uma pontuação de gravidade da dor, o BPI-SF faz a média das classificações de gravidade da dor pior, mínima, média e atual numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais grave. Para calcular uma pontuação de interferência da dor, serão calculadas as médias de 7 itens sobre interferência da dor em diferentes domínios da vida, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sofrimento emocional, medido pelas Formas Curtas de 4 Itens PROMIS® de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Para os Formulários Curtos de 4 itens do PROMIS® Ansiedade e Depressão (4a, v1.0), os itens são somados para criar uma pontuação bruta de 4 a 20 que é convertida para uma pontuação T. As respostas são numa escala de 5 pontos desde "nunca" (1) até "sempre" (5). Pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na fadiga, medida pelo PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Para o PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0), os itens são somados para criar uma pontuação bruta que é convertida para uma pontuação T. Os participantes são solicitados a pensar na última semana ao responder a cada item (por exemplo, "Nos últimos 7 dias, em média, como se sentiu esgotado?"), fornecendo classificações numa escala de "nada" (1) a "muito" (5). As pontuações totais podem variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Baseline, 6 meses, 12 meses
Alteração na função física, medida pelo Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST) avalia a força funcional dos membros inferiores, o equilíbrio, o risco de queda, o declínio funcional e a fragilidade. O tempo que um doente leva para sentar e levantar cinco vezes consecutivas com os braços cruzados sobre o peito é calculado como a média de três tentativas.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os seguintes dados serão preservados e partilhados: dados reportados pelos pacientes a partir das avaliações do estudo, dados de utilização de cuidados de saúde recolhidos do registo de saúde, dados de adesão à IA recolhidos através de autorrelato e do registo de saúde, dados de função física e avaliação geriátrica recolhidos pela equipa do estudo na clínica e do registo de saúde, e dados sociodemográficos e médicos recolhidos através do relato do paciente e do registo de saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados no momento da publicação ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Todos os dados depositados no Repositório de Dados de Investigação da Duke serão conservados durante um mínimo de 25 anos, de acordo com a sua Política de Retenção declarada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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