Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk onkologivurdering og mestringsfærdighetstrening for eldre kvinner på aromatasehemmerterapi (GOAL-AI)

28. juli 2026 oppdatert av: Duke University

Geriatrisk onkologivurdering for å koble med støtte for eldre kvinner som tar adjuvante aromatasehemmere

Eldre kvinner (≥65 år) med HR+ ikke-metastatisk brystkreft opplever høyt symptombelastning og redusert livskvalitet under aromatasehemmer (AI) behandling. Denne hierarkiske 2×2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien vil teste to intervensjoner: (1) en klinikkbasert geriatrisk onkologivurdering og støtteprogram (GOAL-AI) og (2) en pasientbasert KBT-basert mestringstrening (CST-AI). Studien har som mål å forbedre smerter, symptombelastning og helserelatert livskvalitet sammenlignet med forbedret vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥65 år
  • HR+ ikke-metastatisk brystkreft
  • Innen 12 måneder etter start av AI-terapi
  • Engelsktalende
  • I stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <65 år
  • Metastatisk kreft
  • Kognitiv svikt som forhindrer samtykke
  • Mottar behandling på flere deltakende steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MÅL-AI + CST-AI
Kombinasjon av klinisk nivå geriatrisk vurdering og KBT-basert mestringstrening.
Atferdsmessig: MÅL-AI
Klinikks nivå geriatrisk vurdering og støtteprogram.
Atferdsmessig: CST-AI
CBT-basert mestringstrening via telehelse.
Eksperimentell: GOAL-AI alene
Klinisk geriatrisk vurdering og støtte alene.
Atferdsmessig: MÅL-AI
Klinikks nivå geriatrisk vurdering og støtteprogram.
Eksperimentell: KST-AI alene
KBT-basert mestringsferdighetstrening alene.
Atferdsmessig: CST-AI
CBT-basert mestringstrening via telehelse.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig behandling
Standardbehandling med opplæringsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertegrad og smertepåvirkning målt med Brief Pain Inventory - Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil bli brukt for å vurdere smertestyrke og påvirkning fra smerter på viktige livsområder (f.eks. generell aktivitet, arbeid, relasjoner med andre). For å beregne en smertestyrkescore, gjennomsnittliggjør BPI-SF vurderinger av verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smertestyrke på en skala fra 0 til 10, der høyere skår indikerer mer alvorlig smerte. For å beregne en smertepåvirkningsscore, vil 7 spørsmål om påvirkning fra smerter på ulike livsområder bli gjennomsnittliggjort, der høyere skår indikerer større smertepåvirkning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell nød, målt med PROMIS® Angst og Depresjon 4-spørsmål korte skjemaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
For PROMIS® Angst og Depresjon 4-spørsmål korte skjemaer (4a, v1.0) summeres svarene for å lage en råskår fra 4 til 20 som konverteres til en T-skår. Svarene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5). Høyere skår indikerer høyere emosjonell belastning.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Endring i tretthet, målt ved PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
For PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) summeres elementene for å lage en råscore som konverteres til en T-score. Deltakerne blir bedt om å tenke på den siste uken når de svarer på hvert element (f.eks. "Hvor sliten følte du deg i gjennomsnitt de siste 7 dagene?"), og gir vurderinger på en skala fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5). Sumscore kan variere fra 6 til 30, hvor høyere score indikerer høyere grad av tretthet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk funksjon, målt med Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fem ganger sitt til stå-testen (5xSST) vurderer funksjonell styrke i nedre ekstremiteter, balanse, risiko for fall, funksjonell nedgang og skrøpelighet. Tiden det tar for en pasient å sitte og stå fem ganger på rad med armene foldet over brystet, blir gjennomsnittet av tre forsøk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil bli bevart og delt: pasientrapporterte data fra studieundersøkelser, data om helsetjenestebruk innhentet fra helsekortet, AI-overholdelsesdata innhentet via selvrapportering og fra helsekortet, data om fysisk funksjon og geriatrisk vurdering innhentet av studiestab på klinikken og fra helsekortet, og sosiodemografiske og medisinske data innhentet via pasientrapportering og helsekortet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt enten ved publiseringstidspunktet eller ved slutten av prestasjonsperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Alle data som er deponert i Duke Research Data Repository vil bli bevart i minst 25 år i henhold til deres oppgitte oppbevaringspolitikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere