Гериатрическая онкологическая оценка и обучение навыкам совладания для пожилых женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы (GOAL-AI)
28 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Гериатрическая онкологическая оценка для связи с поддержкой пожилых женщин, принимающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы
Пожилые женщины (≥65 лет) с HR+ неметастатическим раком молочной железы испытывают высокую симптоматическую нагрузку и снижение качества жизни во время терапии ингибиторами ароматазы (ИА).
Это иерархическое 2×2 факторное рандомизированное контролируемое исследование проверит два вмешательства: (1) оценку гериатрической онкологии и программу поддержки на уровне клиники (GOAL-AI) и (2) тренировку навыков совладания на основе КПТ на уровне пациента (CST-AI).
Цель исследования — улучшить боль, симптоматическую нагрузку и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с улучшенной обычной помощью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Номер телефона: 919-681-7695
- Электронная почта: smrithi.divakaran@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael W Willis, BA
- Номер телефона: 919-681-8437
- Электронная почта: michael.w.willis@duke.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол, возраст ≥65 лет
- HR+ неметастатический рак молочной железы
- В течение 12 месяцев после начала терапии ингибиторами ароматазы
- Владеющие английским языком
- Способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <65 лет
- Метастатический рак
- Когнитивные нарушения, препятствующие даче согласия
- Получение медицинской помощи в нескольких участвующих центрах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОАЛ-ИИ + ЦСТ-ИИ
Комбинация гериатрической оценки на уровне клиники и тренинга навыков совладания на основе когнитивно-поведенческой терапии.
|
Программа оценки и поддержки гериатрического состояния на уровне клиники.
Тренировка навыков совладания на основе КПТ с помощью телемедицины.
|
|
Экспериментальный: GOAL-AI в одиночку
Клиническая гериатрическая оценка и поддержка только на уровне клиники.
|
Программа оценки и поддержки гериатрического состояния на уровне клиники.
|
|
Экспериментальный: Только CST-ИИ
Обучение навыкам совладания на основе КПТ.
|
Тренировка навыков совладания на основе КПТ с помощью телемедицины.
|
|
Без вмешательства: Улучшенный стандартный уход
Стандартное лечение с образовательными материалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и её влияния на повседневную жизнь по Краткому опроснику боли - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки интенсивности боли и влияния боли на важные сферы жизни (например, общая активность, работа, отношения с другими) будет использоваться Краткий опросник боли (BPI-SF).
Для расчета показателя интенсивности боли BPI-SF усредняет оценки интенсивности боли в худший, наименьший, средний и текущий моменты по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Для расчета показателя влияния боли будет усреднено 7 пунктов, касающихся влияния боли на различные сферы жизни, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального дистресса, измеряемое с помощью кратких форм PROMIS® Anxiety и Depression из 4 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для кратких форм PROMIS® Anxiety и Depression из 4 пунктов (4a, v1.0) баллы суммируются для создания сырого показателя от 4 до 20, который преобразуется в T-показатель.
Ответы даются по 5-балльной шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Более высокие баллы указывают на более высокий эмоциональный дистресс.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение утомляемости, измеряемое с помощью краткой формы PROMIS® Fatigue 6-item
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для краткой формы PROMIS® Fatigue из 6 пунктов (6a, v1.0) баллы по пунктам суммируются для создания сырого балла, который преобразуется в T-балл.
Участников просят думать о последней неделе при ответе на каждый пункт (например, «Насколько измотанным вы чувствовали себя в среднем за последние 7 дней?»), давая оценки по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Суммарные баллы могут варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью теста "пять раз сесть-встать" (5xSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест пятикратного вставания со стула (5xSST) оценивает функциональную силу нижних конечностей, равновесие, риск падений, функциональное снижение и слабость.
Среднее время, за которое пациент садится и встаёт пять раз подряд со скрещёнными на груди руками, рассчитывается по трём попыткам.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следующие данные будут сохранены и переданы: данные, сообщённые пациентом в ходе исследований, данные об использовании медицинской помощи, собранные из медицинской документации, данные о соблюдении режима лечения ИИ, собранные путём самоотчётов и из медицинской документации, данные о физической функции и гериатрической оценке, собранные сотрудниками исследования в клинике и из медицинской документации, а также социально-демографические и медицинские данные, собранные путём опроса пациентов и из медицинской документации.
Сроки обмена IPD
Данные будут обнародованы либо в момент публикации, либо по окончании отчетного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все данные, переданные в Репозиторий исследовательских данных Университета Дьюка, будут храниться не менее 25 лет в соответствии с их Политикой хранения данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .