Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische Oncologie Beoordeling en Copingvaardigheidstraining voor Oudere Vrouwen op Aromataseremmer Therapie (GOAL-AI)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

Geriatrische Oncologie Beoordeling om te Koppelen met Ondersteuning voor Oudere Vrouwen die Adjuvante Aromatase Remmer Therapie Gebruiken

Oudere vrouwen (≥65 jaar) met HR+ niet-gemetastaseerde borstkanker ervaren een hoge symptoomlast en verminderde kwaliteit van leven tijdens aromataseremmer (AI) therapie. Deze hiërarchische 2×2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie test twee interventies: (1) een klinisch geriatrische oncologiebeoordelings- en ondersteuningsprogramma (GOAL-AI) en (2) een patiëntgerichte cognitieve gedragstherapie-gebaseerde copingvaardigheidstraining (CST-AI). De studie heeft als doel pijn, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouw, leeftijd ≥65 jaar
  • HR+ niet-uitgezaaide borstkanker
  • Binnen 12 maanden na start AI-therapie
  • Engelssprekend
  • In staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <65 jaar
  • Uitgezaaide kanker
  • Cognitieve beperking die toestemming verhindert
  • Zorg ontvangen bij meerdere deelnemende locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOEL-AI + CST-AI
Combinatie van klinisch niveau geriatrische beoordeling en op CGT gebaseerde copingvaardigheidstraining.
Gedragsmatig: DOEL-AI
Kliniekniveau geriatrische beoordeling en ondersteuningsprogramma.
Gedragsmatig: CST-AI
CBT-gebaseerde copingvaardigheidstraining via telehealth.
Experimenteel: GOAL-AI alleen
Alleen klinisch niveau geriatrische beoordeling en ondersteuning.
Gedragsmatig: DOEL-AI
Kliniekniveau geriatrische beoordeling en ondersteuningsprogramma.
Experimenteel: CST-AI alleen
Alleen op CGT gebaseerde copingvaardigheidstraining.
Gedragsmatig: CST-AI
CBT-gebaseerde copingvaardigheidstraining via telehealth.
Geen tussenkomst: Verbeterde Standaardzorg
Standaardzorg met educatiemateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en -interferentie zoals gemeten met de Korte Vragenlijst Pijnbeleving
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zal worden gebruikt om pijnintensiteit en interferentie door pijn in belangrijke levensdomeinen (bijvoorbeeld algemene activiteit, werk, relaties met anderen) te beoordelen. Om een pijnintensiteitsscore te berekenen, middelt de BPI-SF de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteitsbeoordelingen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven. Om een pijninterferentiescore te berekenen, zullen 7 items over interferentie door pijn in verschillende levensdomeinen worden gemiddeld, waarbij hogere scores hogere pijninterferentie aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele nood, gemeten met de PROMIS® Angst en Depressie 4-item Korte Vormen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Voor de PROMIS® Angst en Depressie 4-item Korte Vormen (4a, v1.0) worden de items opgeteld om een ruwe score van 4 tot 20 te creëren die wordt omgezet in een T-score. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5). Hogere scores duiden op meer emotionele distress.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vermoeidheid, gemeten met de PROMIS® Vermoeidheid 6-item Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Voor de PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) worden de items opgeteld om een ruwe score te creëren die wordt omgezet in een T-score. Deelnemers wordt gevraagd om aan de afgelopen week te denken bij het beantwoorden van elk item (bijvoorbeeld: "Hoe uitgeput voelde u zich gemiddeld in de afgelopen 7 dagen?"), waarbij ze beoordelingen geven op een schaal van "helemaal niet" (1) tot "heel erg" (5). De totaalscore kan variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in fysiek functioneren, gemeten met de Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
De Five Times Sit to Stand Test (5xSST) beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, balans, valrisico, functionele achteruitgang en kwetsbaarheid. De tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer achter elkaar te gaan zitten en op te staan met de armen over elkaar geslagen, wordt gemiddeld over drie pogingen.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gegevens worden bewaard en gedeeld: door patiënten gerapporteerde gegevens uit studiebeoordelingen, gegevens over gezondheidszorggebruik verzameld uit het gezondheidsdossier, AI-nalevingsgegevens verzameld via zelfrapportage en uit het gezondheidsdossier, gegevens over fysieke functie en geriatrische beoordeling verzameld door studiepersoneel in de kliniek en uit het gezondheidsdossier, en sociaal-demografische en medische gegevens verzameld via patiëntrapportage en gezondheidsdossier.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld op het moment van publicatie of aan het einde van de prestatietermijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle gegevens die bij de Duke Research Data Repository zijn gedeponeerd, worden minimaal 25 jaar bewaard volgens hun vastgestelde Bewaarbeleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren