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Geriatrisches Onkologie-Assessment und Bewältigungsstrategien-Training für ältere Frauen unter Aromatasehemmer-Therapie (GOAL-AI)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Geriatrische Onkologie-Beurteilung zur Verknüpfung mit Unterstützung für ältere Frauen, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie erhalten

Ältere Frauen (≥65 Jahre) mit HR+ nicht-metastasierendem Brustkrebs erleben während der Aromatasehemmer-Therapie (AI) eine hohe Symptombelastung und eine verminderte Lebensqualität. Diese hierarchische 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie wird zwei Interventionen testen: (1) ein geriatrisch-onkologisches Beurteilungs- und Unterstützungsprogramm auf Klinikebene (GOAL-AI) und (2) ein kognitiv-behaviorales Bewältigungstraining auf Patientinnenebene (CST-AI). Die Studie zielt darauf ab, Schmerzen, Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur erweiterten Regelversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥65 Jahre
  • HR+ nicht-metastasierender Brustkrebs
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der AI-Therapie
  • Englischsprachig
  • In der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • Metastasierender Krebs
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung verhindert
  • Betreuung an mehreren teilnehmenden Standorten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOAL-AI + CST-AI
Kombination aus klinischer geriatrischer Beurteilung und CBT-basiertem Bewältigungsfähigkeitstraining.
Verhalten: GOAL-AI
Klinikweites geriatrisches Assessment- und Unterstützungsprogramm.
Verhalten: CST-AI
CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining via Telemedizin.
Experimental: GOAL-AI allein
Klinikinterne geriatrische Beurteilung und Unterstützung ausschließlich.
Verhalten: GOAL-AI
Klinikweites geriatrisches Assessment- und Unterstützungsprogramm.
Experimental: CST-AI allein
Nur CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining.
Verhalten: CST-AI
CBT-basiertes Bewältigungsfähigkeitstraining via Telemedizin.
Kein Eingriff: Verstärkte Standardversorgung
Standardbehandlung mit Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschwere und -beeinträchtigung gemessen mit dem Brief Pain Inventory - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung durch Schmerzen in wichtigen Lebensbereichen (z.B. allgemeine Aktivität, Arbeit, Beziehungen zu anderen) zu bewerten. Um einen Schmerzintensitäts-Score zu berechnen, mittelt der BPI-SF die Bewertungen für stärkste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Um einen Schmerzbeeinträchtigungs-Score zu berechnen, werden 7 Items zur Beeinträchtigung durch Schmerzen in verschiedenen Lebensbereichen gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung, gemessen anhand der PROMIS® Angst- und Depressions-Kurzformen mit 4 Items
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Für die PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms (4a, v1.0) werden die Einzelwerte zu einem Rohwert von 4 bis 20 summiert, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" (1) bis "immer" (5). Höhere Werte deuten auf eine stärkere emotionale Belastung hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Müdigkeit, gemessen mit dem PROMIS® Fatigue 6-item Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Für den PROMIS® Fatigue 6-Item Short Form (6a, v1.0) werden die Items summiert, um einen Rohwert zu erstellen, der in einen T-Wert umgewandelt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Beantwortung jedes Items an die letzte Woche zu denken (z.B. "Wie erschöpft fühlten Sie sich in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt?") und Bewertungen auf einer Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr" (5) abzugeben. Die Summenwerte können von 6 bis 30 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test (5xSST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Five Times Sit to Stand Test (5xSST) bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht, das Sturzrisiko, den funktionellen Abbau und die Gebrechlichkeit. Die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal hintereinander mit über der Brust verschränkten Armen aufzustehen und sich hinzusetzen, wird über drei Versuche gemittelt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Daten werden erhalten und geteilt: patientengemeldete Daten aus Studienbewertungen, Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus der Patientenakte, KI-Adhärenzdaten, die per Selbstauskunft und aus der Patientenakte erhoben werden, Daten zur körperlichen Funktion und geriatrische Beurteilungsdaten, die vom Studienpersonal in der Klinik und aus der Patientenakte gesammelt werden, sowie soziodemografische und medizinische Daten, die durch Patientenangaben und die Patientenakte erhoben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden entweder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Leistungsperiode geteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle im Duke Research Data Repository hinterlegten Daten werden gemäß deren Aufbewahrungsrichtlinie mindestens 25 Jahre lang aufbewahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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