Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Onkologii Geriatrycznej i Szkolenie z Umiejętności Radzenia Sobie dla Starszych Kobiet w Trakcie Terapii Inhibitorami Aromatazy (GOAL-AI)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena Geriatryczna w Onkologii w celu Zapewnienia Wsparcia Starszym Kobietom Stosującym Terapię Adiuwantową Inhibitorami Aromatazy

Starsze kobiety (≥65 lat) z HR+ niem przerzutowym rakiem piersi doświadczają wysokiego obciążenia objawami i obniżonej jakości życia podczas terapii inhibitorami aromatazy (AI). To hierarchiczne 2×2 faktorialne kontrolowane badanie z randomizacją przetestuje dwa interwencje: (1) kliniczny program oceny geriatrycznej onkologii i wsparcia (GOAL-AI) oraz (2) szkolenie umiejętności radzenia sobie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej na poziomie pacjenta (CST-AI). Celem badania jest poprawa bólu, obciążenia objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, wiek ≥65 lat
  • HR+ nierozsiany rak piersi
  • W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii AI
  • Posługujące się językiem angielskim
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <65 lat
  • Rak rozsiany (przerzutowy)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie zgody
  • Otrzymujące opiekę w wielu uczestniczących ośrodkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEL-SI + SZT-SI
Kombinacja oceny geriatrycznej na poziomie klinicznym i szkolenia z umiejętności radzenia sobie opartego na CBT.
Behawioralne: CEL-SI
Program oceny geriatrycznej i wsparcia na poziomie kliniki.
Behawioralne: CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte na CBT za pośrednictwem telezdrowia.
Eksperymentalny: GOAL-AI samodzielnie
Ocena geriatryczna i wsparcie na poziomie kliniki.
Behawioralne: CEL-SI
Program oceny geriatrycznej i wsparcia na poziomie kliniki.
Eksperymentalny: Jedynie CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte wyłącznie na CBT.
Behawioralne: CST-AI
Szkolenie z umiejętności radzenia sobie oparte na CBT za pośrednictwem telezdrowia.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Standardowa opieka z materiałami edukacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i jego wpływu mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu – Formularz Skrócony
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka Forma Inwentarza Bólu (BPI-SF) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu oraz wpływu bólu na ważne obszary życia (np. ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi). Aby obliczyć wynik nasilenia bólu, BPI-SF uśrednia oceny najsilniejszego, najsłabszego, średniego i aktualnego nasilenia bólu w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Aby obliczyć wynik wpływu bólu, zostanie uśrednionych 7 pytań dotyczących wpływu bólu na różne obszary życia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie cierpienia emocjonalnego, mierzona za pomocą krótkich formularzy PROMIS® Anxiety and Depression 4-item Short Forms
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla formularzy krótkich PROMIS® dotyczących lęku i depresji składających się z 4 pozycji (4a, wersja 1.0) punkty są sumowane w celu utworzenia surowego wyniku od 4 do 20, który jest przeliczany na wynik T. Odpowiedzi są udzielane w skali 5-stopniowej od "nigdy" (1) do "zawsze" (5). Wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie zmęczenia, mierzona za pomocą krótkiej formy 6-punktowej skali PROMIS® Fatigue
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla krótkiej formy PROMIS® Fatigue 6-punktowej (6a, wersja 1.0) punkty są sumowane, aby utworzyć wynik surowy, który jest konwertowany na wynik T. Uczestnicy są proszeni o przemyślenie ostatniego tygodnia przy odpowiadaniu na każde pytanie (np. „W ciągu ostatnich 7 dni, jak wyczerpany/a czułeś/aś się średnio?”), podając oceny w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Suma punktów może wynosić od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym, mierzona za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSST)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5xSST) ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, równowagę, ryzyko upadku, spadek funkcjonalny i osłabienie. Średni czas, w jakim pacjent siada i wstaje pięć razy z rękoma skrzyżowanymi na klatce piersiowej, jest uśredniany na podstawie trzech prób.
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące dane będą zachowane i udostępnione: dane zgłaszane przez pacjenta z ocen w badaniu, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zebrane z dokumentacji medycznej, dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez AI zebrane poprzez samodzielne zgłaszanie i z dokumentacji medycznej, dane dotyczące funkcji fizycznej i oceny geriatrycznej zebrane przez personel badawczy w klinice i z dokumentacji medycznej oraz dane socjodemograficzne i medyczne zebrane poprzez zgłoszenia pacjenta i dokumentację medyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie dane zdeponowane w Repozytorium Danych Badawczych Duke będą przechowywane przez co najmniej 25 lat zgodnie z ich określoną Polityką Przechowywania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj