Geriatrinen onkologinen arviointi ja selviytymistaitojen koulutus vanhemmille naisille aromataasin estäjäterapiassa (GOAL-AI)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Geriatrinen onkologian arviointi tukipalveluihin liittämiseksi ikääntyneille naisille, jotka käyttävät adjuvanttista aromataasin estäjähoitoa
Iäkkäämmät naiset (≥65 vuotta), joilla on HR+ ei-metastaattinen rintasyöpä, kokevat korkean oirekuorman ja heikentynyttä elämänlaatua aromaasi-inhibiittori (AI) hoidon aikana.
Tämä hierarkkinen 2×2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa kahta interventiota: (1) kliinisellä tasolla geriatrisen onkologian arviointi- ja tukiohjelma (GOAL-AI) sekä (2) potilastasolla KPT-pohjainen selviytymistaitojen koulutus (CST-AI).
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kipua, oirekuormaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Puhelinnumero: 919-681-7695
- Sähköposti: smrithi.divakaran@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael W Willis, BA
- Puhelinnumero: 919-681-8437
- Sähköposti: michael.w.willis@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥65 vuotta
- HR+ ei-metastaattinen rintasyöpä
- AI-lääkehoidon aloittamisesta alle 12 kuukautta
- Englannin kielen taitava
- Kykenee antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta
- Metastaattinen syöpä
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää suostumuksen antamisen
- Hoito useassa osallistuvassa hoidon yksikössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GOAL-AI + CST-AI
Kliinisen tason geriatrinen arviointi ja KTT-pohjaisen selviytymistaitojen koulutuksen yhdistelmä.
|
Klinikan tason geriatrinen arviointi- ja tukiohjelma.
CBT-pohjainen selviytymistaitojen koulutus etäpalvelun kautta.
|
|
Kokeellinen: GOAL-AI yksin
Klinikan tason geriatrinen arviointi ja tuki ainoastaan.
|
Klinikan tason geriatrinen arviointi- ja tukiohjelma.
|
|
Kokeellinen: CST-AI yksin
Vain KKT-pohjainen selviytymistaitojen koulutus.
|
CBT-pohjainen selviytymistaitojen koulutus etäpalvelun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Parannettu tavanomainen hoito
Vakiintunut hoito opetusmateriaalein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaikeuden ja sen vaikutuksen muutos lyhyen kiputilaston (Brief Pain Inventory - Short Form) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lyhyt kiputilasto (BPI-SF) käytetään kivun voimakkuuden ja kivun aiheuttaman haitan arvioimiseen tärkeissä elämän osa-alueissa (esim. yleinen toimintakyky, työ, ihmissuhteet).
Kivun voimakkuuslaskelman laskemiseksi BPI-SF laskee keskiarvon pahimmasta, vähäisimmästä, keskimääräisestä ja nykyisestä kivun voimakkuudesta asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kivun haittalaskelman laskemiseksi lasketaan keskiarvo 7:stä eri elämänalueiden kivun aiheuttamasta haitasta kysyvästä kohdasta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun aiheuttamaa haittaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunnekuormituksessa, mitattuna PROMIS®-ahdistuksen ja masennuksen 4-kohdan lyhyillä lomakkeilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PROMIS®-ahdistuksen ja masennuksen 4-kohdan lyhyiden lomakkeiden (4a, v1.0) kohdat lasketaan yhteen luodakseen raakapisteet välillä 4–20, jotka muunnetaan T-pisteeksi.
Vastaukset annetaan 5-portaisella asteikolla vaihteluvälillä "ei koskaan" (1) – "aina" (5).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunne-elämän kuormitusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos, mitattuna PROMIS® Fatigue 6-item Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PROMIS® Fatigue 6-item Short Form (6a, v1.0) -kyselyn kohteet lasketaan yhteen luodakseen raakapisteet, jotka muunnetaan T-pisteeksi.
Osallistujia pyydetään ajattelemaan viimeistä viikkoa vastatessaan jokaiseen kohteeseen (esim. "Kuinka uupunut olet tuntenut itsesi keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana?"), antamalla arviointia asteikolla "ei lainkaan" (1) - "erittäin paljon" (5).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 6:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystasoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos, mitattuna Viidellä kertaa istumaan nousemisen testillä (5xSST)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Viidesti istumisesta seisomaan -testi (5xSST) arvioi alaraajojen toiminnallista lihasvoimaa, tasapainoa, kaatumisriskiä, toiminnallista heikkenemistä ja haurautta.
Potilaan tarvitsema aika istua ja nousta seisaalleen viidesti peräkkäin käsivarret ristissä rinnalta lasketaan keskiarvoksi kolmesta yrityksestä.
|
Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tiedot säilytetään ja jaetaan: potilaan raportoimat tiedot tutkimusarviosta, terveydenhuollon käyttötiedot terveyskertomuksesta kerättyinä, tekoälyn noudattamiseen liittyvät tiedot kerättyinä itse raportoinnin ja terveyskertomusten kautta, fyysiseen toimintakykyyn ja geriatriseen arviointiin liittyvät tiedot kerättyinä tutkimushenkilöstön toimesta klinikalla ja terveyskertomuksesta, sekä sosiodemografiset ja lääketieteelliset tiedot kerättyinä potilaan raportoinnin ja terveyskertomusten kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan joko julkaisun yhteydessä tai suorituskauden päätyttyä, kumpi tapahtuu ensin.
Kaikki Duke Research Data Repositoryyn talletetut tiedot säilytetään vähintään 25 vuotta heidän ilmoitetun säilytyskäytäntönsä mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .